Test af lægemidlet JDQ443 i kombination med andre behandlinger hos voksne med fremskreden kræft med KRAS G12C-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af patienter med fremskreden kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation. Kræften skal indeholde en specifik genetisk forandring kaldet KRAS G12C mutation. Studiet fokuserer hovedsageligt på ikke-småcellet lungekræft og kolorektal kræft (tyktarmskræft), men kan også omfatte andre former for solide tumorer. Behandlingen består af lægemidlet JDQ443 i kombination med andre udvalgte mediciner.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og virkningen af forskellige behandlingskombinationer med JDQ443. Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne teste forskellige doser for at finde den sikreste og mest effektive dosis til fremtidige studier. I anden fase vil de undersøge, hvor godt behandlingen virker mod kræften. Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for bivirkninger og for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen.

Patienter, der deltager i studiet, vil modtage den eksperimentelle behandling og blive fulgt tæt af læger og sygeplejersker. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og scanninger for at overvåge både sikkerheden af behandlingen og dens virkning på kræften. Alle deltagere skal have en type kræft, som kan undersøges gennem en biopsi, hvilket betyder at der tages en lille prøve af kræftvævet til undersøgelse.

1 Indledende evaluering og dosisoptrapning

Du vil starte i dosisoptrapningsfasen af studiet, hvor formålet er at finde den bedste og sikreste dosis af lægemidlerne.

I denne fase vil lægen overvåge dig nøje for at vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen og identificere eventuelle bivirkninger.

Du skal have en biopsi taget fra dit tumorområde, da dette er påkrævet for alle deltagere i studiet.

Din ECOG performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare daglige aktiviteter med ingen eller kun lette begrænsninger.

2 Kombinationsbehandling med JDQ443

Du vil modtage JDQ443 som hovedmedicin i kombination med andre lægemidler.

De mulige kombinationer inkluderer trametinib (også kaldet Mekinist), cetuximab eller ribociclib (også kaldet LEE011).

Trametinib fås som filmovertrukne tabletter i styrker på 0,5 mg og 2 mg.

Den specifikke kombination, dosering og hyppighed af administration vil blive bestemt af lægen baseret på dine individuelle forhold og studiets fase.

3 Løbende overvågning af sikkerhed

Lægen vil overvåge dig for dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve ændringer i din behandling.

Du vil blive evalueret for alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Hvis du oplever bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt eller reducere dosen.

Din dosisintensitet vil blive overvåget for at sikre, at du modtager den optimale mængde medicin.

4 Overgang til fase II (hvis relevant)

Hvis du har ikke-småcellet lungekræft med KRAS G12C mutation, skal du tidligere have modtaget platinbaseret kemoterapi og immunterapi.

Hvis du har tyktarmskræft med KRAS G12C mutation, skal du tidligere have modtaget behandling med fluropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan.

I fase II vil fokus være på at vurdere, hvor effektiv behandlingen er mod din tumor.

5 Evaluering af behandlingsrespons

Din tumor vil blive evalueret ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle tumorstørrelse og behandlingsrespons.

Lægen vil vurdere din overordnede responsrate, som angiver, hvor mange patienter der har haft en reduktion i tumorstørrelse.

Der vil også blive målt sygdomskontrolrate, som inkluderer både patienter med tumorformindskelse og dem, hvor tumoren forbliver stabil.

Din responsdvarighed vil blive fulgt for at se, hvor længe en eventuel forbedring varer ved.

6 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt for progressionsfri overlevelse, som måler tiden fra behandlingsstart til sygdomsforværring eller død.

Der vil også blive indsamlet data om samlet overlevelse for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Studiet forventes at fortsætte indtil december 2025, så din opfølgning kan strække sig over en længere periode afhængigt af, hvornår du startede behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen (18 år eller ældre)
Du skal have fremskreden kræft, som enten har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser) eller ikke kan fjernes med operation (uopererbar)
Din kræft skal have en bestemt genetisk forandring kaldet KRAS G12C mutation, som er en ændring i kræftcellernes DNA
Du skal have modtaget standardbehandling for din kræft, eller ikke være egnet til at modtage denne behandling
Hvis du har lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft, skal du have fået behandling med platinbaseret kemoterapi og immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar mod kræft), medmindre du ikke var egnet til denne behandling
Hvis du har tyktarmskræft, skal du have fået behandling med tre specifikke typer kemoterapi (fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan), medmindre du ikke var egnet til denne behandling
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god til rimelig fysisk form og kan klare daglige aktiviteter
Du skal have et sted i kroppen hvor kræften kan nås, så der kan tages en vævsprøve (biopsi) ifølge hospitalets retningslinjer
Du skal være egnet til at få taget en vævsprøve af din tumor

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har en bestemt genetisk forandring kaldet KRAS G12C mutation – dette er en specifik ændring i kræftcellernes DNA som undersøgelsen fokuserer på
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er fremskreden – det betyder kræft der enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation
Du kan ikke deltage, hvis din kræft kan fjernes helt med operation
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har spredt sig ud over det oprindelige sted
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en solid tumor – dette betyder en fast klump af kræftceller i modsætning til blodkræft
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling for nylig
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke undersøgelsens resultater
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan gøre behandlingen farlig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Clgyon Lcso Barwwt	Lyon	Frankrig
Ickurtfc Bgyibhuv	Bordeaux	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	24.10.2022
Frankrig	rekrutterer ikke	24.10.2022
Italien	rekrutterer ikke	24.10.2022
Spanien	rekrutterer ikke	24.10.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	24.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

JDQ443 er et nyt lægemiddel, der er designet til at målrette specifikke kræftceller, som har en særlig genetisk forandring kaldet KRAS G12C-mutation. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein, der hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve. I dette studie testes JDQ443 enten alene eller i kombination med andre kræftmediciner for at se, hvor godt det virker mod fremskreden kræft, og for at finde den bedste og sikreste dosis til fremtidige behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

KRAS G12C mutant solide tumorer – Dette er en gruppe af kræftformer, der er karakteriseret ved en specifik genetisk mutation i KRAS-genet på position G12C. KRAS er et protein, der normalt hjælper med at kontrollere cellevækst og -deling. Når denne mutation opstår, mister cellen evnen til at regulere sin vækst korrekt, hvilket fører til ukontrolleret celledeling. Mutationen findes i forskellige typer af solide tumorer, herunder lungekræft, tyktarmskræft og bugspytkirtlekræft. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor de muterede celler begynder at vokse hurtigere end normale celler og kan danne klumper af abnormt væv. I avancerede stadier kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastaser.

Forsøgs-ID:

2023-506716-41-00

Protokolkode:

CJDQ443E12101

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet JDQ443 i kombination med andre behandlinger hos voksne med fremskreden kræft med KRAS G12C-mutation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?