Test af lægemidlet izokibep til behandling af moderat til svær hidradenitis suppurativa (betændelse i svedkirtler)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hidradenitis suppurativa, som er en kronisk hudsygdom, der forårsager smertefulde bylder og knuder, typisk i områder hvor huden gnider mod huden, såsom under armene, i lysken eller under brysterne. Sygdommen kan være meget smertefuld og påvirke livskvaliteten betydeligt. I studiet testes lægemidlet izokibep mod placebo for at finde ud af, om det kan hjælpe personer med moderat til svær hidradenitis suppurativa. Formålet med studiet er at vise, hvor effektivt izokibep er sammenlignet med placebo ved at måle, hvor mange deltagere der opnår en betydelig forbedring af deres symptomer efter 12 uger.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling, og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage izokibep eller placebo over en periode på 12 uger. Under hele forløbet vil deltagernes tilstand blive nøje overvåget og vurderet ved hjælp af forskellige målinger, herunder antallet af betændte knuder og bylder samt smerteniveauer.

Gennem studiet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at evaluere både effektiviteten og sikkerheden ved behandlingen. Dette inkluderer vurdering af, hvor mange deltagere der opnår en forbedring på mindst 75 procent i deres symptomer, måling af smerter og livskvalitet, samt overvågning af eventuelle bivirkninger. Alle deltagere vil modtage tæt medicinsk opfølgning og støtte gennem hele studieperioden for at sikre deres sikkerhed og velbefindende.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer en tuberkulose-test, som skal være negativ for at du kan deltage.

Lægen vil tælle dine abscesser og knuder (AN count) og bekræfte, at du har mindst 5 af disse læsioner. De vil også kontrollere, at du har hidradenitis suppurativa-læsioner i mindst 2 forskellige områder af kroppen.

Du vil blive spurgt om din tidligere behandling med antibiotika (medicin mod bakterier) for at bekræfte, at du enten ikke har haft tilstrækkelig effekt af denne behandling, har haft bivirkninger eller ikke kan tage den type medicin.

2 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage izokibep eller placebo (et inaktivt stof). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage din første indsprøjtning på dag 1 af studiet. Medicinen gives som en injektionsopløsning under huden.

3 Behandlingsperiode indtil uge 12

Du vil fortsætte med at modtage indsprøjtninger med enten izokibep eller placebo gennem hele behandlingsperioden.

Lægen vil regelmæssigt vurdere din tilstand og tælle antallet af abscesser og knuder for at måle, hvordan behandlingen virker.

Du vil blive bedt om at vurdere din hudsmerte på en skala og besvare spørgsmål om, hvordan din hudtilstand påvirker dit daglige liv gennem DLQI (Dermatology Life Quality Index).

4 Hovedmåling ved uge 12

Ved uge 12 vil lægen måle det primære effektmål, som er HiSCR75. Dette betyder en reduktion på mindst 75% i antallet af abscesser og knuder sammenlignet med starten af studiet.

Lægen vil også vurdere andre effektmål som HiSCR50 (50% reduktion), HiSCR90 (90% reduktion) og HiSCR100 (100% reduktion).

Du vil igen vurdere din smerte og livskvalitet for at se, om der er sket forbedringer.

5 Løbende sikkerhedsvurdering

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for bivirkninger (TEAEs – Treatment Emergent Adverse Events) og alvorlige bivirkninger (SAEs – Serious Adverse Events).

Du vil få taget blodprøver og få målt dine vitale tegn (som blodtryk og puls) på planlagte tidspunkter for at overvåge din sikkerhed.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer til lægen.

6 Opfølgning på hidradenitis suppurativa-anfald

Lægen vil følge med i, om du oplever HS-anfald (pludselige forværringer af din hidradenitis suppurativa) gennem de første 12 uger af behandlingen.

Du skal kontakte lægen, hvis du oplever forværring af dine symptomer eller nye læsioner opstår.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller den lovlige alder for samtykke i dit land) på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal have hidradenitis suppurativa (en hudlidelse med smertefulde knuder og betændelse) på mindst 2 forskellige områder af kroppen (for eksempel begge armhuler eller den ene armhule og lysken), og mindst ét af disse områder skal være Hurley Stadium II eller III (måder at beskrive hvor alvorlig sygdommen er)
  • Du skal have mindst 5 betændte knuder (AN count betyder antallet af betændte knuder) både ved den første undersøgelse og på dag 1 før du starter i undersøgelsen
  • Du skal have haft utilstrækkelig virkning af mundtlige antibiotika (medicin mod bakterier som du tager som tabletter) – det betyder mindst 3 måneders behandling med mundtlige antibiotika for din hudlidelse, ELLER din sygdom kom tilbage efter du stoppede behandlingen, ELLER du ikke kunne tåle medicinen, ELLER du ikke må tage mundtlige antibiotika på grund af andre helbredsproblemer
  • Du skal have en negativ tuberkulose test (en test der viser om du har en bestemt lungesygdom kaldet TB) ved den første undersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for izokibep eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose (en smitsom lungesygdom) inden for de sidste 3 år, eller hvis du har tegn på aktiv tuberkulose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft, der er blevet fjernet helt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne væv) udover hidradenitis suppurativa
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner (vacciner med svækkede, men levende mikroorganismer) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der svækker dit immunforsvar, inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ustabil hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en neurologisk sygdom (sygdom i nervesystemet), der påvirker din evne til at forstå og deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH Kiel Tyskland
Malopolskie Centrum Kliniczne Krakow Polen
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg Ungarn
Labderm Essence Sp. z o.o. Ozarowice Polen
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Tyskland
Hospital De Manises Manises Spanien
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Dyackjntiw Szu z ohib Wrocław Polen
Ccuerkf Zhveidf Dsaikvb I Rzppqwa Iek Juag Phrjf Iv W Sblhkvyr Sjl z ogcy Sosnowiec Polen
Pgknvkn Sik z ogze Katowice Polen
Doaodtupbawt Qzbfd Mainz Tyskland
Hjmhnyxv Ugccmxxtjbhyj Hqwusygr Tpqcf y Pbwmva Ifnivvho Cpgnde debnvzufjbcfuthbr (zlmw Badalona Spanien
Cpsazd Hcdxacletii Ugacqlmitarig Dl Dkpjv Dijon Frankrig
Lyrzslb Sumqolruedkcyhj Gkzplxn Dswatpdpfqnuffb Lublin Polen
Hvrsfaxl Ds Lb Sgsww Cocg I Shdt Pyy Barcelona Spanien
Tfnkiyyhkgh uwr Szqhvxnpbzg Bvnaxcty Gjvj Bad Bentheim Tyskland
Udexawypec Mkchdcg Cxlntr Hzjfgofynvanjdenx Hamborg Tyskland
Gieovb Uwovgjxmvz Fjetoydna Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
06.12.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
06.12.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.12.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
06.12.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
06.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Izokibep er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af moderat til svær hidradenitis suppurativa. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin, der virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppens immunsystem, som bidrager til betændelse. Izokibep er designet til at reducere de smertefulde knuder, abscesser og betændelse, der er karakteristiske for hidradenitis suppurativa, ved at målrette de underliggende årsager til sygdommen i immunsystemet.

Hidradenitis Suppurativa – Hidradenitis suppurativa er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der påvirker hårsækkene i områder, hvor huden gnider mod hinanden. Sygdommen opstår typisk i armhulerne, lysken, under brysterne og omkring endetarmen. Den begynder ofte som små, smertefulde knuder under huden, som kan udvikle sig til større bylder og abscesser. Over tid kan disse områder danne tunneler under huden og efterlade ar. Sygdommen har tendens til at komme i anfald, hvor perioder med forværring veksler med perioder med forbedring. Hidradenitis suppurativa påvirker ofte den samme person gennem mange år og kan være meget smertefuld og påvirke livskvaliteten betydeligt.

Forsøgs-ID:
2022-503160-33-00
Protokolkode:
22107
NCT ID:
NCT05905783
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien