Test af lægemidlet eribulin til behandling af fremskreden solitær fibrøs tumor hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium undersøger behandling af avanceret solitær fibrøs tumor, som er en sjælden type kræft, der kan opstå i forskellige dele af kroppen. Tumoren kaldes “solitær”, fordi den normalt forekommer som en enkelt svulst, og “fibrøs”, fordi den indeholder bindevæv. Når sygdommen er avanceret, betyder det, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset så meget, at den ikke kan fjernes helt ved operation. Behandlingen, der undersøges, er medicinen eribulin, som gives til patienter, der tidligere har modtaget én eller to andre behandlinger for deres sygdom.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv eribulin er som anden eller tredje behandlingslinje hos voksne patienter med avanceret solitær fibrøs tumor. For at deltage skal patienterne have en særlig genetisk markør kaldet STAT6 positiv i deres tumor, som bekræftes ved at undersøge tumorvæv under mikroskop og med molekylære tests. Patienterne skal også have tegn på, at deres sygdom er blevet værre inden for de sidste seks måneder før studiestart.

Under studiet vil patienterne få eribulin som behandling, mens lægerne følger, hvordan tumoren reagerer på medicinen og registrerer eventuelle bivirkninger. Behandlingens effekt måles ved at tage billeder af kroppen med scanninger for at se, om tumorerne bliver mindre, forbliver uændrede eller vokser. Lægerne vil også følge, hvor længe patienterne lever uden, at deres sygdom bliver værre, og den samlede overlevelse. Alle patienter i studiet vil modtage den samme behandling med eribulin, da dette ikke er et studie med placebo.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer korrekt, og at dit knoglemarv producerer nok blodceller.

Du vil få taget et ekkokardiogram (ultralyd af hjertet) for at måle din hjertets udpumpningsfraktion, som skal være mindst 50%. Dette måler, hvor godt dit hjerte pumper blod ud.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før hver behandlingscyklus starter.

Din tumor vil blive undersøgt for at bekræfte, at den er STAT6 positiv, hvilket betyder, at den har bestemte molekylære karakteristika, der gør den egnet til denne behandling.

Lægen vil kontrollere, at din sygdom kan måles ifølge RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at vurdere tumorstørrelse.

2 Start af behandling med eribulin

Du vil modtage eribulin (handelsnavn HALAVEN) som intravenøs injektion (direkte ind i en vene).

Medicinen gives i en koncentration på 0,44 mg/ml som en opløsning til injektion.

Behandlingen foregår i cyklusser, hvor hver cyklus består af flere behandlingsdage efterfulgt af en hvileperiode.

3 Behandlingscyklusser

Du vil modtage eribulin som en 2. eller 3. linje behandling, hvilket betyder, at du tidligere har modtaget 1-2 andre kræftbehandlinger for din fremskredte sygdom.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker mod din tumor og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Før hver ny cyklus vil du blive undersøgt for at kontrollere dit helbred og din reaktion på behandlingen.

4 Løbende overvågning og evaluering

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt overvåge dig for bivirkninger og kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Der vil blive taget scanninger for at måle, hvordan din tumor reagerer på behandlingen ifølge RECIST 1.1 kriterier og Choi kriterier, som er to forskellige metoder til at vurdere behandlingsrespons.

Lægen vil vurdere din ECOG performance status, som er en skala fra 0-5, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Din score skal være 2 eller derunder.

5 Behandling fortsætter eller stoppes

Behandlingen fortsætter, så længe scanningerne viser, at din tumor ikke vokser eller bliver mindre.

Hvis din tumor begynder at vokse igen (progression), eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Lægen vil løbende vurdere den samlede fordel ved behandlingen sammenlignet med eventuelle bivirkninger.

6 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge dit helbred og sygdomsforløb.

Dette inkluderer regelmæssige undersøgelser for at se, hvor længe eventuelle positive effekter af behandlingen varer.

Opfølgningen hjælper også med at vurdere din samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse, som måler, hvor længe du lever uden, at sygdommen forværres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en form for fremskreden kræft kaldet solitær fibrøs tumor, som er bekræftet ved undersøgelse af vævsprøver og ved at teste for et bestemt protein kaldet STAT6
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden (hvilket betyder, at det ikke er muligt at fjerne den helt ved operation, eller at operationen ville være meget omfattende) eller spredt til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger ved hjælp af særlige retningslinjer kaldet RECIST 1.1
  • Din kræft skal være vokset eller blevet værre inden for de sidste 6 måneder før deltagelse i studiet
  • Du skal tidligere have fået mindst én behandling for din fremskreden kræft (enten kemoterapi eller målrettet behandling), men højst 2 behandlinger
  • Du eller din juridiske repræsentant skal kunne læse og forstå informationsmaterialet og give skriftligt samtykke til at deltage
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, herunder lever, nyrer og andre vigtige organer
  • Dit hjerte skal pumpe tilstrækkeligt godt – det skal pumpe mindst 50% af blodet ud ved hvert slag, målt ved en hjerteultralydsscanning
  • Du skal have en funktionsdygtig knoglemarv, som producerer nok blodceller
  • Din generelle helbredstilstand skal være rimelig god, målt på en skala kaldet ECOG hvor du skal score 2 eller mindre (0 betyder, at du er fuldt aktiv, mens 2 betyder, at du kan tage vare på dig selv, men ikke kan arbejde)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før hver behandlingscyklus starter
  • Hvis du er en kvinde efter overgangsalderen, skal din menstruation være stoppet i mindst 12 måneder
  • Hvis du er en mand eller kvinde, der kan få børn, skal du acceptere at bruge sikker prævention under hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke være med hvis din ensomme fibrøse tumor ikke er fremskreden – det betyder at kræften skal have spredt sig eller være i en alvorlig tilstand
  • Du kan ikke deltage hvis dette ville være din første kræftbehandling – du skal allerede have gennemgået mindst én tidligere behandling
  • Du kan ikke være med hvis du allerede har fået mere end to tidligere behandlinger for din kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke være med hvis dit helbred er for dårligt til at tåle behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med hvis du ikke er i stand til at forstå og følge undersøgelsens krav
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige problemer med dine blodtal – det betyder at antallet af forskellige celler i dit blod er for lavt eller højt
  • Du kan ikke deltage hvis dine lever- eller nyrefunktioner ikke fungerer godt nok

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
17.07.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Eribulin er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Dette lægemiddel virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Eribulin gives som en indsprøjtning direkte i blodbanen gennem en vene. I dette studie undersøges det, hvor godt eribulin virker hos patienter med fremskreden solitær fibrøs tumor, som er en sjælden type kræft. Lægemidlet bruges som en anden- eller tredjegangbehandling for patienter, der allerede har fået andre kræftbehandlinger tidligere.

Undersøgte sygdomme:

Avanceret solitær fibrøs tumor – En solitær fibrøs tumor er en sjælden type bindevævstumor, der kan opstå i forskellige dele af kroppen, men oftest findes i lungehinderne omkring lungerne. Tumoren udvikler sig fra fibroblaster, som er celler der producerer bindevæv. I sin avancerede form har tumoren spredt sig til andre områder af kroppen eller er vokset betydeligt i størrelse. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over tid, men kan i nogle tilfælde vokse hurtigere. Symptomerne afhænger af tumorens placering og størrelse, og kan omfatte åndenød, brystsmerter eller andre symptomer relateret til det påvirkede organ. Denne type tumor har tendens til at vende tilbage efter behandling og kan udvikle sig til en mere aggressiv form.

Forsøgs-ID:
2024-517795-38-00
Protokolkode:
ISG-ERASING
NCT ID:
NCT03840772
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland