Test af lægemidlet efinopegdutide til behandling af fedtleverbetinget skrumpelever hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet metabolisk dysfunktionsassocieret steatohepatitis, som er en leverlidelse hvor leveren ophober fedt og bliver betændt på grund af metaboliske problemer i kroppen. Når denne sygdom forværres over tid, kan den føre til kompenseret cirrose, hvilket betyder, at leveren har udviklet arvæv, men stadig fungerer tilstrækkeligt til at udføre sine vigtige opgaver. Behandlingen, der bliver undersøgt, hedder efinopegdutide og har kodenavnet MK-6024. Dette er et lægemiddel, som gives som indsprøjtning og kan hjælpe med at reducere fedtindholdet i leveren.

Formålet med dette studie er at undersøge, hvor effektivt efinopegdutide er til at reducere mængden af fedt i leveren sammenlignet med placebo efter 28 ugers behandling. Studiet vil også overvåge, hvor sikkert og godt tålt medicinen er hos deltagerne. Under studiet vil deltagere få enten den aktive medicin eller placebo gennem indsprøjtninger, og læger vil måle forskellige ting som fedtindhold i leveren, leverens stivhed og kropsværdi for at se, hvordan behandlingen virker.

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den rigtige medicin eller placebo, før studiet er afsluttet. Deltagerne vil blive fulgt i 28 uger, hvor de regelmæssigt kommer til undersøgelser for at tjekke deres helbred og se, hvordan behandlingen påvirker deres leversygdom. Læger vil bruge forskellige scanninger og blodprøver til at måle ændringer i leverens tilstand gennem hele studieperioden.

1 Randomisering og første medicinudlevering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage efinopegdutide eller placebo. Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive stoffer.

Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil modtage din medicin som injektioner i fyldte sprøjter, som du selv skal give under huden.

2 Ugentlige injektioner

Du skal give dig selv en injektion en gang om ugen gennem hele studieperioden.

Injektionerne gives under huden ved hjælp af de fyldte sprøjter, du har fået udleveret.

Du vil få detaljeret instruktion i, hvordan du giver injektionerne korrekt og sikkert.

3 28 ugers behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter i 28 uger i alt.

I løbet af denne periode skal du fortsætte med at give dig selv de ugentlige injektioner.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og indsamle data.

4 Overvågning af leverfedt

Det primære formål med studiet er at måle ændringer i dit leverfedt indhold.

Dette vil blive målt ved hjælp af specialiserede scanninger og undersøgelser.

Målingerne tager sigte på at vise, om behandlingen har en effekt på fedtophobning i leveren.

5 Overvågning af leverfibrose

Din leverfibrose (arvævsdannelse i leveren) vil blive overvåget gennem forskellige tests.

Dette inkluderer måling af leverstivhed ved hjælp af en teknik kaldet vibrationskontrolleret transient elastografi.

Forskellige blodprøver vil også blive taget for at måle markører, der viser graden af fibrose i leveren.

6 Overvågning af kropsvægt

Din kropsvægt vil blive målt regelmæssigt gennem studieperioden.

Ændringer i kropsvægt fra starten af studiet til uge 28 vil blive registreret.

Dette er en af de sekundære målinger i studiet.

7 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger gennem hele studieperioden.

Alle uønskede hændelser vil blive registreret og evalueret.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din deltagelse i studiet blive afbrudt.

8 Afslutning efter 28 uger

Efter 28 ugers behandling vil du have dit afsluttende besøg.

Alle de samme målinger, der blev foretaget i begyndelsen, vil blive gentaget for at vurdere effekten af behandlingen.

Din deltagelse i studiet vil være afsluttet på dette tidspunkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kompenseret cirrose forårsaget af metabolisk dysfunktion-associeret fedtleverbetændelse. Kompenseret cirrose betyder, at din lever har ardannelse, men stadig fungerer tilstrækkeligt godt til at udføre sine vigtige opgaver
  • Du skal enten have type 2-diabetes, som er kontrolleret gennem kost eller medicin, eller ikke have type 2-diabetes overhovedet. Type 2-diabetes er en tilstand, hvor dit blodsukker er for højt, fordi din krop ikke kan bruge insulin ordentligt
  • Du skal have metabolisk dysfunktion-associeret fedtleverbetændelse, som er en leversygdom, hvor der ophobes fedt i leveren på grund af problemer med kroppens stofskifte

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du må ikke veje mere end 160 kg
  • Du må ikke have haft leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt) eller andre alvorlige leversygdomme
  • Du må ikke have cirrose (ar på leveren) eller mistanke om dette
  • Du må ikke have haft levertransplantation tidligere
  • Du må ikke drikke mere end 30 gram alkohol om dagen (mænd) eller 20 gram om dagen (kvinder)
  • Du må ikke have type 1 diabetes (en form for sukkersyge hvor kroppen ikke laver insulin)
  • Du må ikke have ukontrolleret type 2 diabetes med HbA1c over 10%
  • Du må ikke have alvorlige hjerte- eller karsygdomme
  • Du må ikke have haft pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke have nyresvigt (når nyrerne ikke renser blodet ordentligt)
  • Du må ikke være gravid, amme eller planlægge graviditet under studiet
  • Du må ikke tage medicin der påvirker leveren på en måde der kan påvirke studieresultaterne
  • Du må ikke have haft større vægttab (mere end 5 kg) inden for de sidste 3 måneder
  • Du må ikke have planlagt bariatrisk kirurgi (operation for at tabe sig) under studiet
  • Du må ikke have kræft eller have haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du må ikke have alvorlige psykiske sygdomme der kan påvirke din deltagelse
  • Du må ikke samtidig deltage i andre medicinske studier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital General De Tomelloso Tomelloso Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hzjldetj Uubrgzczkmibc Mwwqvbw De Vhggpxrjoe Santander Spanien
Cdutnj Hokaweirrtu Ep Unjnvdeqixnka Dh Lfhosfm Limoges Frankrig
Fylchywap Pior Lb Ivknhjcqaenxc Bzqzurvlv Dvf Hrwiudbp Unezktqxohlqh Lb Psu Madrid Spanien
Cgw Csvar Rtmdympynly Lyon Frankrig
Hynfbglg Vulu dihrudnw Barcelona Spanien
Hiubhpru Utbruxcswlhna dv A Cozxro A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
11.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Efinopegdutide (MK-6024) er et nyt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for leverskade forårsaget af fedtophobning i leveren. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe kroppen med at regulere blodsukkeret og kan også reducere mængden af fedt i leveren. Efinopegdutide gives som en injektion under huden og er designet til at hjælpe patienter med en specifik type leversygdom kaldet MASH (metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis), som opstår når for meget fedt ophobes i leveren og forårsager inflammation og ar-dannelse.

Metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis – Dette er en kronisk leversygdom, der opstår, når fedtceller ophobes i leveren og forårsager betændelse og skader på levervævet. Sygdommen er tæt forbundet med metaboliske forstyrrelser som fedme, type 2-diabetes og forhøjede blodfedt- og kolesterolniveauer. I begyndelsen kan sygdommen være symptomfri, men kan gradvist udvikle sig til at omfatte træthed og ubehag i den øvre højre del af maven. Over tid kan den vedvarende betændelse i leveren føre til dannelse af arvæv, hvilket kaldes fibrose. Hvis tilstanden ikke behandles, kan fibrosen udvikle sig til skrumpelever, hvor normal leverfunktion bliver betydeligt påvirket. Sygdommen påvirker kroppens evne til at behandle fedt og sukker korrekt.

Forsøgs-ID:
2024-510923-20-00
Protokolkode:
MK-6024-017
NCT ID:
NCT06465186
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny scanning med 68Ga-FAPI-46 til måling af arvæv i leveren hos patienter med ikke-alkoholisk fedtlever

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af lægemidlet Efruxifermin til behandling af fedtleverbetændelse (MASH) med arvævsdannelse hos patienter uden skrumpelever

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien