Test af lægemidlet CRD-4730 til behandling af sjælden hjerterytmeforstyrrelse (CPVT)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Catecholaminergic Polymorphic Ventricular Tachycardia, som er en sjælden hjerterytmeforstyrrelse der kan forårsage farlige hurtige hjerterytmer, især under fysisk eller følelsesmæssig stress. Tilstanden skyldes genetiske forandringer der påvirker hjertets evne til at håndtere calcium, hvilket kan føre til livstruende rytmeforstyrrelser. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet CRD-4730, som sammenlignes med placebo for at vurdere dets sikkerhed og virkning hos personer med denne tilstand.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af CRD-4730 når det gives til deltagere med Catecholaminergic Polymorphic Ventricular Tachycardia. Under studiet vil deltagerne modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo, mens både deltagere og forskere ikke ved, hvilken behandling der gives. Studiet overvåger, hvordan lægemidlet påvirker unormale hjerterytmer og måler lægemiddelkoncentrationer i blodet over tid.

Deltagerne vil gennemgå forskellige undersøgelser, herunder elektrokardiogram som måler hjertets elektriske aktivitet, samt stresstests for at vurdere, hvordan hjertet reagerer under belastning. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger, tage blodprøver til laboratorieanalyser, måle vitale tegn og udføre fysiske undersøgelser. Studiet vil følge deltagerne over flere behandlingsperioder for at evaluere, hvordan CRD-4730 påvirker rytmeforstyrrelserne sammenlignet med placebo.

1 Baseline besøg og start på behandling

Du vil møde op til dit første besøg, hvor lægen vil foretage en grundig undersøgelse af dig. Dette inkluderer fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn (blodtryk, puls og temperatur), blodprøver og urinprøve, samt et 12-aflednings EKG (hjerterytmeundersøgelse).

Du vil gennemgå en belastningstest for at måle dit baseline niveau af ventrikulære arytmier (unormal hjerterytme fra hjertets nedre kamre). Lægen vil tælle antallet af for tidlige ventrikulære sammentrækninger (ekstra hjerteslag) og vurdere dem på en skala fra 0-4.

Du vil få udleveret din første behandling – enten CRD-4730 eller placebo (uvirksomme kapsler). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får. Du skal tage kapslerne som anvist.

2 Dag 1 opfølgning

Du vil vende tilbage efter én dag for at få målt dine ventrikulære arytmier igen ved hjælp af en belastningstest. Lægen vil sammenligne resultaterne med dine baseline målinger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af CRD-4730 i dit blod og se, hvordan din krop behandler medicinen.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det siden sidste besøg.

3 Dag 8 evaluering

Efter otte dages behandling vil du møde op til endnu en undersøgelse. Du vil gennemgå samme belastningstest som før for at måle ændringer i dine ventrikulære arytmier.

Der vil igen blive taget blodprøver for at kontrollere medicinens niveau i dit blod og vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil foretage en sikkerhedsevaluering, herunder kontrol af dine vitale tegn, blodprøver og spørgsmål om bivirkninger.

4 Dag 15 afsluttende besøg

På dit sidste besøg vil du gennemgå den samme belastningstest for at få det endelige mål af dine ventrikulære arytmier. Dette vil blive sammenlignet med dine baseline målinger.

Der vil blive taget sidste sæt blodprøver og urinprøve for at kontrollere medicinens påvirkning af din krop og måle det endelige niveau af CRD-4730 i dit blod.

Lægen vil foretage en afsluttende fysisk undersøgelse, måle dine vitale tegn og tage et sidste EKG for at dokumentere din tilstand ved studiets afslutning.

Du vil blive spurgt om alle bivirkninger, du har oplevet under hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af CPVT (en sjælden hjerterytmeforstyrrelse), som er bekræftet gennem genetisk test, der viser en specifik RyR2-mutation (en ændring i et gen). Tidligere genetiske test dokumenteret i din journal er acceptable
  • Du skal kunne gennemføre en belastningstest (træningstest på løbebånd eller motionscykel), hvor der registreres unormale hjerterytmer som for tidlige hjerteslag (mindst 10 per minut) eller andre alvorlige rytmeforstyrrelser
  • Hvis du tager medicin mod hjerterytmeforstyrrelser, skal dosis have været uændret i mindst 4 uger før undersøgelsen. Medicinen amiodaron er ikke tilladt
  • Du skal være villig til at følge alle krav om prævention (forebyggelse af graviditet) under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer – det betyder, at dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer – det betyder, at din lever ikke arbejder normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – det vil sige blodtryk, der ikke kan holdes på et normalt niveau med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjertestop inden for de sidste 6 måneder – det betyder, at dit hjerte er stoppet med at pumpe
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager bestemte typer hjertemedicin, der ikke kan stoppes sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du har implanteret en ICD-enhed – det er en lille maskine, der er sat ind i dit bryst for at hjælpe dit hjerte
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige hjertesygdomme ud over CPVT
  • Du kan ikke deltage, hvis du har cancer, der kræver behandling lige nu
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der ikke er under kontrol – det betyder problemer med dit sind eller dine følelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
29.03.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
29.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CRD-4730 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for catecholaminerg polymorf ventrikulær takykardi (CPVT). CPVT er en sjælden hjertelidelse, hvor hjertet slår uregelmæssigt og farligt hurtigt, især under fysisk aktivitet eller stress. CRD-4730 er udviklet til at hjælpe med at stabilisere hjerterytmen og reducere risikoen for disse farlige hjerterytmeforstyrrelser hos patienter med CPVT. Lægemidlet arbejder på at regulere hjertets elektriske aktivitet for at forhindre de pludselige og potentielt livstruende ændringer i hjerterytmen, der kendetegner denne tilstand.

Catecholaminergic Polymorphic Ventricular Tachycardia – Dette er en sjælden arvelig hjertesygdom, der påvirker hjertets elektriske system. Sygdommen karakteriseres ved unormale hjerterytmer, der opstår når hjertet udsættes for fysisk eller følelsesmæssig stress. Under disse situationer begynder hjertet at slå meget hurtigt og uregelmæssigt i de nederste kamre. Tilstanden skyldes genetiske mutationer, der påvirker calciumhåndteringen i hjertets muskelceller. Symptomerne viser sig typisk i barndommen eller den tidlige ungdom og udløses af aktiviteter som løb, svømning eller andre former for anstrengelse. Sygdommen kan også udløses af stærke følelser som frygt eller ophidselse.

Forsøgs-ID:
2022-502845-83-00
Protokolkode:
CRD-4730-201
NCT ID:
NCT06005428
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af AGP100 hos patienter med katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi

    Rekrutterer

    1 1
    Norge
  • Afprøvning af lægemidlet CRD-4730 til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (CPVT)

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien