Test af lægemidlet brepocitinib til behandling af øjenbetændelse (ikke-infektiøs uveitis) hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger uveitis, som er en betændelsestilstand, der påvirker øjets indre dele. Uveitis kan forekomme i forskellige former afhængigt af, hvor i øjet betændelsen opstår. De tre typer, der undersøges i dette studie, er mellemuveitis (intermediate uveitis), som påvirker den midterste del af øjet, bageste uveitis (posterior uveitis), som påvirker den bageste del af øjet, og panuveitis, som påvirker flere dele af øjet på samme tid. Disse tilstande er ikke-infektiøse, hvilket betyder, at de ikke skyldes bakterier, virus eller andre mikroorganismer, men i stedet er forårsaget af kroppens eget immunsystem, der angriber øjets væv ved en fejl.

Behandlingen, der testes i dette studie, er et lægemiddel kaldet brepocitinib, som tages som tabletter gennem munden. Formålet med studiet er at undersøge, om brepocitinib kan hjælpe med at kontrollere betændelsen i øjet hos personer med aktiv, ikke-infektiøs uveitis og samtidig vurdere, hvor sikkert lægemidlet er at bruge. Studiet sammenligner brepocitinib med placebo for at se, om det nye lægemiddel virker bedre end ingen aktiv behandling.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten brepocitinib eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Deltagerne vil blive fulgt tæt af læger i op til 48 uger, hvor der vil blive foretaget regelmæssige øjenundersøgelser for at se, hvordan behandlingen påvirker betændelsen i øjet. Disse undersøgelser vil omfatte tests af synet og målinger af tykkelsen af nethinden, som er det lysfølsomme lag i øjet, der kan blive påvirket af betændelsen.

1 Start af behandling med prednison og forsøgsmedicin

Du vil modtage prednison (et steroid, der reducerer betændelse) sammen med enten brepocitinib (forsøgsmedicinen) eller en placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, da dette er et dobbelt-blindet studie.

Prednison gives i forskellige doser: 20 mg, 10 mg eller 5 mg tabletter afhængigt af din behandlingsplan.

Brepocitinib gives som 45 mg tabletter, hvis du får den aktive behandling.

2 Uge 1-6: Indledende behandlingsperiode

De første 6 uger af studiet kaldes Periode 1.

I denne periode vil din tilstand blive nøje overvåget for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du skal tage din medicin som ordineret hver dag.

Der vil blive taget synsstyrke-målinger og nethindescanninger for at måle tykkelsen af den centrale del af nethinden.

3 Uge 6-24: Hovedevalueringsperiode

Fra uge 6 til uge 24 vil lægen vurdere, om behandlingen virker for dig.

Dette kaldes behandlingssvigt-vurdering, hvor lægen ser, om din øjenbetændelse bliver værre eller ikke forbedres tilstrækkeligt.

Din synsstyrke vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af en særlig skala kaldet logMAR.

Der vil blive taget scanninger for at måle central nethinde-tykkelse i begge øjne.

4 Uge 24-48: Udvidet opfølgningsperiode

Behandlingen fortsætter op til uge 48 for at få en længere vurdering af, hvordan medicinen virker.

Lægen vil fortsætte med at overvåge for behandlingssvigt i denne periode.

Dine øjne vil blive undersøgt regelmæssigt for at måle ændringer i synsstyrke og nethinde-tykkelse.

Alle målinger vil blive sammenlignet med dine bedste resultater opnået i de første 6 uger.

5 Løbende overvågning under hele studiet

Under hele studiet vil lægen overvåge din ikke-infektiøse uveitis (øjenbetændelse, der ikke skyldes infektion).

Dette gælder specifikt intermediær uveitis (betændelse i den midterste del af øjet), posterior uveitis (betændelse i den bageste del) eller panuveitis (betændelse i hele øjet).

Du skal være mellem 18-75 år gammel og veje mere end 40 kg med et BMI på højst 40 kg/m².

Mindst et af dine øjne skal have aktiv uveitis (igangværende betændelse).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en diagnose med ikke-infektiøs uveitis – dette betyder en betændelse i øjet, som ikke er forårsaget af en infektion
  • Din uveitis skal være af typen intermediær uveitis (betændelse i den midterste del af øjet), posteriør uveitis (betændelse i den bagerste del af øjet), eller panuveitis (betændelse i hele øjet)
  • Du skal have aktiv sygdom i mindst ét øje – dette betyder, at betændelsen i øjneblikket er til stede og forårsager symptomer
  • Du skal veje mere end 40 kg
  • Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være 40 eller mindre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer et barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i øjet – det betyder en infektion forårsaget af bakterier, virus eller svampe
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig øjenoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har glaukom – det er en sygdom hvor trykket i øjet er for højt og kan skade synet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig immunsygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens forsvarssystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager bestemte mediciner som påvirker immunsystemet – dit forsvarssystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin før
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv tuberkulose eller hepatitis – det er alvorlige infektionssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og møde op til alle besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Warszawski Szpital Okulistyczny Sp. z o.o. Warszawa Polen
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster Münster Tyskland
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia Rom Italien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
University Of Pecs Pécs Ungarn
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Pvegqekgspgb Cqvkimo Mrlcykcz Svf z ozzz Gdańsk Polen
Uxmvfofvuczpzaixrligq Mbgjhjvm Aci Münster Tyskland
Axfvmzb Uvc Iucil Dv Rrxrez Ewsbaq Reggio Emilia Italien
Uhkxcbyqnigllaxczxncy Dyfxuhiusun Aar Düsseldorf Tyskland
Juhrhsgy Kpbrlx Ukvudsxnia Linz Østrig
Hhhmhjtw Vnql dsqizfyu Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.02.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.02.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.02.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.02.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.02.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.02.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.02.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.02.2025
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brepocitinib er et nyt lægemiddel, der tages gennem munden som en tablet eller kapsel. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere betændelse i øjet hos personer med bestemte typer af uveitis, som er betændelsestilstande, der påvirker forskellige dele af øjet. Brepocitinib virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, der forårsager betændelse, hvilket kan hjælpe med at kontrollere sygdomssymptomerne og forhindre yderligere skade på øjet. I dette studie undersøges det, om brepocitinib kan være et effektivt behandlingsalternativ for patienter med ikke-infektiøs uveitis, der påvirker de mellemste og bageste dele af øjet.

Undersøgte sygdomme:

Intermediær uveitis – Intermediær uveitis er en betændelsestilstand, der påvirker den mellemste del af øjet, specifikt den del der kaldes pars plana og den perifere nethinde. Sygdommen karakteriseres ved inflammation i glaslegemet, som er den gennemsigtige gel-lignende substans, der fylder øjets indre. Patienter oplever ofte flydende pletter i synsfeltet, sløret syn og nedsat synsskarphed. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan påvirke et eller begge øjne. Inflammation kan føre til dannelse af membranvæv og cystoid makulaødem.

Posterior uveitis – Posterior uveitis er en inflammatorisk sygdom, der påvirker den bageste del af øjet, herunder nethinden, årehinden og synsnerven. Sygdommen forårsager betændelse i choroidea, som er det blodrige væv under nethinden. Patienter kan opleve synstab, flydende pletter, lysglimt og forvrænget syn. Tilstanden kan udvikle sig akut eller kronisk og påvirker ofte synet betydeligt. Inflammationen kan spredes til forskellige strukturer i øjets bageste del og forårsage vævsskader.

Panuveitis – Panuveitis er en omfattende form for øjenbetændelse, der påvirker alle dele af uvea, som inkluderer iris, ciliærlegemet og choroidea. Denne tilstand kombinerer symptomer fra både anterior, intermediær og posterior uveitis. Patienter oplever ofte smerter, lysfølsomhed, rødme, sløret syn og flydende pletter i synsfeltet. Sygdommen udvikler sig som en omfattende inflammation, der kan påvirke både øjets forreste og bageste segmenter samtidigt. Tilstanden kræver omfattende behandling på grund af dens udbredte karakter i øjet.

Forsøgs-ID:
2024-515089-15-00
Protokolkode:
PVT-2201-303
NCT ID:
NCT06431373
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af adalimumab og tocilizumab til behandling af alvorlig øjenbetændelse hos personer med Behçets sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af medicinen baricitinib til behandling af øjenbetændelse (uveitis) hos børn og unge med gigt eller kronisk uveitis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Spanien