Test af lægemidlet baricitinib mod plethårtab (alopecia areata) hos børn og unge mellem 6 og 18 år

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Alopecia areata er en sygdom, der forårsager hårtab i områder på hovedbunden. Dette studie undersøger et lægemiddel kaldet baricitinib (med kodenavnet LY3009104) til behandling af børn mellem 6 og 18 år, som har denne sygdom. Formålet med studiet er at teste, om en høj dosis eller en lav dosis af baricitinib er bedre end placebo til behandling af børn med alopecia areata.

Studiet er designet som et dobbeltblindt, randomiseret og placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Børnene i studiet vil have alvorlig alopecia areata, som har varet i mindst et år, og deres nuværende episode af hårtab skal have varet i mindst 6 måneder med hårtab på 50% eller mere af hovedbunden. Den aktuelle episode af alvorlig til meget alvorlig alopecia areata skal have varet mindre end 8 år.

Under studiet vil deltagerne blive behandlet med enten baricitinib i høj dosis, baricitinib i lav dosis eller placebo. Forskerne vil måle behandlingens effekt ved hjælp af et værktøj kaldet Severity of Alopecia Tool (SALT), som vurderer graden af hårtab på hovedbunden. Studiet vil også undersøge sikkerheden af lægemidlet og hvordan kroppen behandler det.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

Du kan få enten høj dosis baricitinib, lav dosis baricitinib eller placebo (en inaktiv pille, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder nogen aktive stoffer).

Behandlingen gives som tabletter eller oral suspension (flydende medicin til indtagelse gennem munden), afhængigt af hvad der er bedst for dig.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage din tildelte medicin hver dag gennem hele studieperioden.

Medicinen skal tages gennem munden som enten tabletter eller oral suspension.

Det er vigtigt at tage medicinen på samme tid hver dag og følge de specifikke instruktioner, du får fra studieteamet.

3 Regelmæssige besøg og undersøgelser

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dit hår og hoved for at måle, om der sker forbedringer i din alopecia areata (en sygdom, hvor håret falder ud i runde pletter).

Lægen vil bruge et værktøj kaldet SALT (Severity of Alopecia Tool) til at måle, hvor meget hår du har mistet. Målet er at opnå en SALT-score på 20 eller lavere, hvilket betyder, at du har mistet mindre end 20% af håret på hovedet.

4 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Under hele studiet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, uanset om du tror, de har forbindelse til medicinen eller ej.

Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at sikre, at medicinen er sikker for dig.

5 Afslutning af behandlingsperioden

Efter behandlingsperioden er afsluttet, vil du have et afsluttende besøg, hvor lægen vurderer resultaterne af din behandling.

Lægen vil måle, hvor meget dit hår er groet tilbage ved at bruge SALT-værktøjet igen.

Du vil modtage information om, hvad der skal ske efter studiet er færdigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have alopecia areata (en sygdom hvor håret falder ud i pletter) i mindst 1 år
  • Dit nuværende anfald af alopecia areata skal have varet i mindst 6 måneder
  • Du skal have mistet mindst 50% af håret på hovedbunden
  • Dit nuværende anfald af svær til meget svær alopecia areata skal have varet mindre end 8 år
  • Hvis du har haft svær alopecia areata i 8 år eller mere, kan du stadig deltage hvis der har været perioder med hårgenopvækst på de berørte områder inden for de sidste 8 år – dette kan være sket af sig selv eller under behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 2 år eller over 18 år gammel
  • Du har universel alopeci (totalt hårtab på hele kroppen) i mere end 10 år
  • Du har totalis alopeci (fuldstændigt hårtab på hovedbunden) i mere end 10 år
  • Du har fået hårtransplantation
  • Du har brugt systemisk behandling (medicin der tages gennem munden eller gives som indsprøjtning) mod hårtab inden for de sidste 4 uger
  • Du har brugt topisk behandling (creme eller salve) mod hårtab på hovedbunden inden for de sidste 2 uger
  • Du har fået kortikosteroid-indsprøjtninger (antiinflammatorisk medicin) i hovedbunden inden for de sidste 6 uger
  • Du har en alvorlig infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 6 måneder
  • Du har tuberkulose (en bakterieinfektion der ofte påvirker lungerne) eller har været udsat for tuberkulose
  • Du har en historie med malignitet (kræft) eller har præmaligne (forstadier til kræft) tilstande
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har immundefekt (nedsat immunforsvar) eller tager medicin der svækker immunforsvaret
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spanien
Evimed Sp. z o.o. Warszawa Polen
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift gGmbH Hamborg Tyskland
University Of Pecs Pécs Ungarn
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centre D’Etude De La Peau Et Du Cheveu Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polen
ROYALDERM AGNIESZKA NAWROCKA Warszawa Polen
BAG Dres. med. Quist PartG Mainz Tyskland
Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski SC Krakow Polen
Dermoklinika-Medyczne Centrum s.c. M.Kierstan J.Narbutt A.Lesiak Łódź Polen
Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki Stettin Polen
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Dorota Bystrzanowska High­ Med Przychodnia Specjalistyczna Warszawa Polen
Cymnes Hqsqskdizje Rywqgbkl Ufbcfkxdsgerw Dq Tevte Tours Frankrig
Poktilstw Iwpblwen Mehnbzmh Mxfaaxnxhcfu Smvuk Whzndemlgjpd I Aiffxpbobsxkj Warszawa Polen
Uprcuvjiql Mtvbwns Cmskyf Hrroytcciqfuvuono Hamborg Tyskland
Tiharxhxuiq upy Sqssrbdozsl Bzjxjdnq Gsve Bad Bentheim Tyskland
Pwqbyxm 0sd Warszawa Polen
Gotemcr Dkixhomptkgcmwo Bofxa Kgbwolu Kielce Polen
Hypprcpq Unfivtasrzcoh Hhahkjpt Tjugf y Pdqffi Ilrztsxw Cdeklk dmpaookwvgxaccrnd (enmn Badalona Spanien
Ctkjawi Bjksx Kvhbmgiwiht Prgbtmsh Ssz z oufm Gdańsk Polen
Negs Sufclifu Ovvprgf Duositrzsplilnu Dpajko Białystok Polen
Msypuugsisfqkghzvkwkpukiop Hzzjgumrnfrumrwy Halle Tyskland
Usuamsgzvkluwdfxybumf Mbtefkvf Axu Münster Tyskland
Gwyqxj Uhvyagffeo Fpmaxgavj Frankfurt am Main Tyskland
Puhvyhm Sal z onwn Katowice Polen
Acqrxlrtfp Puulevpp Hbvecavw Dh Muecymlsk Marseille Frankrig
Mcsuapcjb Iqorjsxkup Ceytkvzg Svyrbast Syw z obvn Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.08.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.08.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.08.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.08.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
31.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baricitinib er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen. Det virker ved at blokere bestemte proteiner kaldet JAK-kinaser, som spiller en rolle i kroppens immunforsvar. I dette studie undersøges baricitinib som en behandling for børn og unge med alopecia areata, en tilstand hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber hårsækkene og forårsager hårtab. Baricitinib kan hjælpe med at stoppe dette angreb og give håret mulighed for at gro igen. Medicinen tages som tabletter gennem munden.

Undersøgte sygdomme:

Alopecia areata – En autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem angriber hårsækkene og forårsager hårtab. Sygdommen karakteriseres ved pludselige, runde eller ovale pletter af hårtab på hovedbunden, skægget eller andre områder med hår på kroppen. Hårtabet opstår typisk i små, veldefinerede områder, hvor huden forbliver glat og sund. I nogle tilfælde kan sygdommen udvikle sig til mere omfattende hårtab, der påvirker store dele af hovedbunden eller endda hele kroppen. Tilstanden kan komme og gå uforudsigeligt, hvor håret nogle gange genvokser spontant i de påvirkede områder. Sygdommen påvirker både børn og voksne og kan variere betydeligt i sværhedsgrad fra person til person.

Forsøgs-ID:
2022-502700-78-00
Protokolkode:
I4V-MC-JAIO
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Effekt og sikkerhed af ly4005130 vs placebo hos voksne med svær alopecia areata

    Rekrutterer

    2 1
    Holland Polen
  • Undersøgelse af effekten af LAD603 til voksne med svær til meget svær pletvis hårtab

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tyskland Polen Rumænien Spanien