Test af lægemidlet ABTL0812 til børn med tilbagevendende neuroblastom og andre faste svulster, som ikke har reageret på tidligere behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger neuroblastom og andre solide svulster hos børn, der er kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling. Neuroblastom er en kræftform, der typisk opstår i nervecellerne og oftest rammer børn. Solide svulster er kræftknuder, der danner en fast masse i kroppen. Studiet tester et lægemiddel kaldet ABTL0812, som gives enten alene eller sammen med kemoterapi bestående af irinotecan og temozolomid, eller sammen med andre målrettede behandlinger.

Formålet med studiet er at bestemme den anbefalede dosis af ABTL0812 til børn, når det gives alene eller i kombination med andre behandlinger. Dette er et fase I/II studie, hvilket betyder, at forskerne først vil finde den bedste og sikreste dosis af medicinen, og derefter teste hvor godt den virker. Studiet er opdelt i forskellige grupper, hvor børnene får forskellige doser og kombinationer af behandling for at finde den mest effektive tilgang.

Under studiet vil deltagerne få ABTL0812 i form af kapsler, som skal sluges hele. Behandlingen gives i cyklusser, og lægerne vil nøje overvåge deltagerne for bivirkninger, især i den første behandlingscyklus. Studiet inkluderer regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Forskerne vil også tage blodprøver for at kontrollere, at kroppen fungerer normalt under behandlingen.

1 Første behandlingscyklus – Undersøgelse af dosisniveau

Du vil modtage medicinen ABTL0812 (sodium 2-hydroxylinoleate) i kapselform som led i den første behandlingscyklus.

Lægen vil overvåge dig nøje for at vurdere, om du oplever alvorlige bivirkninger, der kan begrænse dosis. Dette kaldes dosisbegrænsende toksiciteter.

Du skal kunne sluge hele kapsler for at deltage i denne del af undersøgelsen.

Din krop skal have et overfladeareal på mindst 0,5 kvadratmeter for at sikre korrekt dosering.

2 Behandling som enkeltmedicin (Kohorte A)

Du kan blive tildelt til denne gruppe, hvor du kun modtager ABTL0812 som behandling.

Lægen vil overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen alene.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og billeddannende undersøgelser for at følge din tilstand.

3 Kombinationsbehandling (Kohorte B)

Du kan alternativt blive tildelt til denne gruppe, hvor du modtager ABTL0812 sammen med andre lægemidler.

Kombinationen kan omfatte kemoterapi med irinotecan og temozolomid – disse er lægemidler, der hjælper med at bekæmpe kræftceller.

Du kan også modtage målrettede terapier, som er lægemidler designet til at ramme specifikke dele af kræftcellerne.

Lægen vil overvåge, hvordan din krop tolererer denne kombination af mediciner.

4 Løbende overvågning og vurdering

Under hele forløbet vil lægen regelmæssigt kontrollere dine blodværdier for at sikre, at dine organer fungerer korrekt.

Din hæmoglobin (det stof i blodet, der transporterer ilt) skal være på mindst 8 g/dL.

Antallet af hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner, skal være tilstrækkeligt højt.

Din blodpladetal (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være på mindst 75×10⁹ per liter.

5 Vurdering af lever- og nyrefunktion

Lægen vil regelmæssigt kontrollere, hvordan dine nyrer og lever fungerer gennem blodprøver.

Din kreatinin (et stof, der viser, hvor godt nyrerne fungerer) skal være normal for din alder og køn.

Hvis kreatinin er for højt, kan der blive lavet yderligere test af nyrefunktionen.

Bilirubin (et stof, der viser leverfunktion) må ikke være mere end 1,5 gange over den normale værdi.

Leverenzymer som AST og ALT må ikke være mere end 3 gange over det normale niveau.

6 Billeddannende undersøgelser og sygdomsvurdering

Du vil få taget billeder af din krop med scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Disse billeder vil blive vurderet efter specielle kriterier kaldet INRC, RECIST v1.1 eller RAPNO, som hjælper lægen med at måle ændringer i tumorens størrelse.

Du skal have mindst ét område med sygdom, som kan måles eller vurderes på disse billeder.

7 Vurdering af funktionsniveau

Lægen vil løbende vurdere, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.

Hvis du er under 16 år, skal din funktionsstatus være over 60% på en skala, der måler, hvor aktiv du kan være.

Hvis du er 16 år eller ældre, bruges Karnofsky-skalaen, og din score skal også være over 60%.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller dine forældre/værge skal underskrive et samtykke før du kan deltage i undersøgelsen, og du skal også give dit eget samtykke hvis du er gammel nok
  • Du skal være mellem 1 og 21 år gammel
  • Din kropsoverfladeareal (et mål for din krops størrelse) skal være mindst 0,5 m²
  • Du skal kunne sluge hele kapsler uden at tygge dem
  • Du skal have en solid tumor (en kræftknude) som er kommet tilbage, blevet værre eller ikke reagerer på standardbehandling, og der skal ikke findes nogen kendt helbredende behandling
  • Du skal have mindst ét sted i kroppen hvor sygdommen kan ses på røntgenbilleder eller scanninger
  • Du skal være i rimelig god form – hvis du er under 16 år skal din funktionsstatus være over 60%, og hvis du er 16 år eller ældre skal din Karnofsky score (et mål for hvor godt du klarer dig) være over 60%
  • Dine blodprøver skal vise at din krop fungerer godt nok – dette inkluderer at have nok røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader
  • Dine nyrer og lever skal fungere normalt baseret på blodprøver
  • Hvis du er seksuelt aktiv skal du bruge sikker prævention
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder skal du have en negativ graviditetstest
  • Du må ikke have psykiske, sociale eller geografiske problemer der kan gøre det svært for dig at følge behandlingsplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 2 år eller over 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du har neuroblastom (en kræftform der opstår i nerveceller) eller andre solide tumorer (faste kræftknuder) der ikke er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling
  • Du kan ikke deltage hvis din performance status (dit generelle helbred og funktionsniveau) er for dårligt til at klare behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever, nyrer eller andre vigtige organer
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling for nylig og din krop ikke har haft tid til at komme sig
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller andre sygdomme der kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har problemer med at optage medicin i tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hvordan den nye medicin virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blodtal (for få røde eller hvide blodlegemer eller blodplader)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en stamcelletransplantation (behandling hvor syge blodceller erstattes med sunde) for nylig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Hqxfobgk Vwqz drgdmwhk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
04.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ABTL0812 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling mod kræft hos børn. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke processer i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. ABTL0812 er designet til at få kræftceller til at dø, mens normale celler forbliver ubeskadigede.

Irinotecan er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse ved at beskadige deres DNA. Dette lægemiddel gives normalt gennem en vene og er en etableret behandling for visse typer børnekræft.

Temozolomid er et kemoterapi-lægemiddel, der kan tages som piller gennem munden. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at vokse og formere sig. Dette lægemiddel bruges ofte i kombination med andre kræftbehandlinger for at gøre behandlingen mere effektiv mod aggressive kræftformer.

Undersøgte sygdomme:

Recidiverende/refraktær neuroblastom – Neuroblastom er en kræftform, der udvikler sig i nerveceller, typisk hos spædbørn og småbørn. Recidiverende neuroblastom betyder, at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling, mens refraktær neuroblastom refererer til kræft, der ikke reagerer på standardbehandling. Sygdommen opstår oftest i binyrerne eller andre dele af det sympatiske nervesystem. Tumoren kan sprede sig til andre dele af kroppen, herunder knogler, knoglemarv og lymfeknuder. Symptomerne kan omfatte en synlig masse i maven, knogle- eller ledsmerter og træthed.

Andre solide tumorer – Solide tumorer er kræftformer, der danner faste masser af væv i modsætning til blodkræft. Disse tumorer kan udvikle sig i forskellige organer og væv i kroppen, herunder lunger, lever, nyrer, knogler og blødt væv. De vokser ved, at abnorme celler deler sig ukontrolleret og danner en klump. Solide tumorer kan være godartede eller ondartede, hvor ondartede tumorer har potentiale til at sprede sig til andre dele af kroppen. Symptomerne varierer afhængigt af tumorens placering og størrelse.

Forsøgs-ID:
2023-504246-64-00
Protokolkode:
ETNA
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgning af patienter med neuroblastom, osteosarkom, Ewing sarkom eller fremskreden brystkræft behandlet med GD2IL18CART-infusion

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Test af nyt billeddiagnostisk middel (anti-GD2-800CW) til børn med neuroblastom kræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland