Test af lægemidlerne relatlimab og nivolumab til behandling af tilbagevendende lymfekræft hos børn og unge

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer af lymfom, som er kræft i lymfeknuderne og lymfesystemet. Studiet fokuserer på klassisk Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, hvor kræften enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Lymfeknuderne er små, bønneformede strukturer, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Deltagerne vil modtage en kombination af to lægemidler kaldet relatlimab og nivolumab, som er immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at angribe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effekten af denne lægemiddelkombination hos børn og unge voksne med disse typer lymfom. Studiet er opdelt i to dele. I den første del vil forskerne finde ud af, hvilken dosis der er sikker og velegnet til børn under 18 år, og de vil måle, hvor meget af medicinen der findes i blodet. I den anden del vil forskerne undersøge, hvor godt lægemidlerne virker hos patienter op til 30 år med klassisk Hodgkin lymfom.

Under studiet vil deltagerne modtage behandlingen gennem drop i en blodåre med jævne mellemrum. Læger vil følge deltagerne tæt og tage blodprøver samt foretage scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og se, hvordan kroppen håndterer medicinen. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper og ikke forårsager alvorlige problemer.

1 Del A – Sikkerhed og dosisfinding

Du vil deltage i Del A af undersøgelsen, hvis du er under 18 år. Dette er den første del af undersøgelsen, hvor lægen finder den rigtige og sikre dosis af medicinen til børn og unge.

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: relatlimab og nivolumab. Disse mediciner gives gennem en slange direkte ind i din blodåre, hvilket kaldes en infusion.

Nivolumab gives som OPDIVO 10 mg/mL koncentrat til infusionsvæske. Relatlimab gives også som infusionsvæske.

Under denne del vil lægen nøje overvåge dig for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen og finde den bedste dosis til næste del af undersøgelsen.

2 Del B – Behandlingseffekt

Hvis du er 30 år eller yngre, kan du deltage i Del B af undersøgelsen. Dette gælder, hvis du har klassisk Hodgkin lymfom og placeres i Kohort 1.

Du vil modtage den samme kombination af relatlimab og nivolumab, men med den dosis som blev fastlagt som den bedste i Del A.

I denne del vil lægen undersøge, hvor godt medicinen virker mod din sygdom.

3 Medicin og administration

Du vil modtage relatlimab og nivolumab som infusioner gennem en slange ind i din blodåre.

Nivolumab gives som OPDIVO koncentrat, der fortyndes før det gives til dig.

Begge lægemidler gives på hospitalet under lægens opsyn.

Den nøjagtige dosis, hvor ofte du får medicinen, og hvor længe behandlingen varer, vil afhænge af, hvilken del af undersøgelsen du deltager i og hvordan din krop reagerer.

4 Overvågning og opfølgning

Lægen vil løbende tjekke dig for bivirkninger, som er uønskede effekter fra medicinen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod, og hvordan din krop behandler medicinen.

Du vil få foretaget forskellige undersøgelser for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at stoppe din deltagelse i undersøgelsen.

5 Sygdomsvurdering

Din sygdom skal kunne måles ved hjælp af PET-scanning, som er en særlig type røntgenundersøgelse.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere, om medicinen virker ved at se, om kræftcellerne bliver færre eller forsvinder helt.

Dette kaldes at måle behandlingsrespons – altså hvor godt din krop reagerer på medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være under 18 år gammel for del A af studiet, eller 30 år eller yngre for del B af studiet
  • Du skal have en type kræft kaldet klassisk Hodgkin lymfom (en kræfttype der påvirker lymfeknuderne) eller non-Hodgkin lymfom (en anden type lymfekræft)
  • Din kræft skal være kommet tilbage efter behandling eller ikke have reageret på tidligere behandling
  • Du skal have modtaget mindst én tidligere standardbehandling, som ikke har virket eller hvor kræften er kommet tilbage
  • Læger skal have bekræftet din kræftdiagnose ved at undersøge væv under mikroskop
  • Din kræft skal kunne måles ved hjælp af en særlig PET-scanning (en type røntgenundersøgelse der kan vise kræftceller i kroppen)
  • For visse typer non-Hodgkin lymfom skal du have modtaget mindst to tidligere behandlinger, der ikke har virket
  • Hvis du har Burkitt lymfom eller lymfoblastisk lymfom (særlige typer lymfekræft), må der højst være 25% kræftceller i din knoglemarv
  • Hvis du har NK/T-celle lymfom (en sjælden type lymfekræft), skal det være den type der påvirker næsen eller andre steder, men ikke den aggressive type der også påvirker blodet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du skal være under 30 år gammel for at kunne deltage i denne undersøgelse
  • Du må ikke være gravid eller amme, da behandlingen kan skade dit ufødte barn eller barn, der ammes
  • Du må ikke have andre former for kræft ud over Hodgkins lymfom (en type blodkræft) eller non-Hodgkins lymfom (en anden type blodkræft)
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, da disse kan gøre behandlingen farlig for dig
  • Du må ikke have aktive infektioner som kræver behandling med antibiotika eller andre lægemidler
  • Du må ikke have autoimmune sygdomme, hvor dit immunforsvar angriber dine egne celler, da behandlingen kan forværre disse tilstande
  • Du må ikke tage medicin, der undertrykker dit immunforsvar, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser
  • Du må ikke have fået organtransplantation tidligere, da behandlingen kan påvirke dit transplanterede organ
  • Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger tidligere
  • Du må ikke have ukontrolleret sukkersyge eller andre alvorlige stoffeskiftesygdomme
  • Du må ikke have aktive hjernemetastaser eller andre kræftspredninger til hjernen
  • Du må ikke deltage i andre kliniske forsøg med eksperimentel kræftbehandling samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Dipartimento Di Salute Della Donna E Del Bambino Padova Italien
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Asogxtr Olslkkxdghg Umuvlmhrezyqp Cdbzoklxnzhu Dzewa Samvfx E Dbuul Shvgntp Dt Tzbzja Turin Italien
Cxgmfh Hgxhqlmpwkm Rqpwyjus Dsszkdqaxvpzle Angers Frankrig
Cyxedg Lygy Bmurnn Lyon Frankrig
Fzahlcsar Pfif Lp Iatkkioxhoucp Budloycrb Dyc Hgqkeqsf Ugkrrwqolasus Lp Pws Madrid Spanien
Cxzdgtw Uwjennjbgeo Dv Nxjaqlf Madrid Spanien
Arfnpiq Ucpja Snmsqgcdq Leqzuv Dr Bhplrht Bologna Italien
Hutwrtev Vooy dkwigbyp Barcelona Spanien
Hxzpxiff Udgawphuptvfwc Smvxvvsjut &elkvcm Hqorvlx dn Hfnrjvxzqro Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.07.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
28.07.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.07.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Relatlimab er et nyt lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet immunterapi. Dette lægemiddel hjælper kroppens eget immunsystem med at kæmpe mod kræftceller ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Relatlimab gives som en infusion direkte ind i blodårerne.

Nivolumab er også et immunterapi-lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et andet protein, der forhindrer kroppens forsvarssystem i at genkende og ødelægge kræftceller. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre finde og angribe kræftcellerne. Nivolumab gives også som en infusion i en blodåre.

I dette studie bliver de to lægemidler givet sammen for at undersøge, om kombinationen kan være mere effektiv til at behandle lymfekræft end hvert lægemiddel alene. Forskerne vil studere, hvor sikre og effektive disse to mediciner er, når de bruges sammen hos unge mennesker med tilbagevendende eller svær lymfekræft.

Klassisk Hodgkin lymfom – En type kræft, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når bestemte hvide blodlegemer, kaldet lymfocytter, vokser ukontrolleret og spreder sig gennem lymfeknuderne. Den klassiske form kendetegnes ved tilstedeværelsen af særlige abnorme celler i lymfevævet. Sygdommen kan forekomme i alle aldre, men ses ofte hos unge voksne og ældre personer. Hodgkin lymfom har tendens til at sprede sig i en forudsigelig måde fra en lymfeknude til den næste. Når sygdommen vender tilbage efter behandling eller ikke reagerer på standardbehandling, kaldes det tilbagevendende eller behandlingsresistent.

Non-Hodgkin lymfom – En samling af forskellige kræfttyper, der påvirker lymfesystemet, men som er forskellige fra Hodgkin lymfom. Disse sygdomme opstår, når lymfocytter begynder at dele sig ukontrolleret og samle sig i lymfeknuder, milt eller andre organer. Non-Hodgkin lymfom omfatter mange forskellige undertyper, som kan opføre sig meget forskelligt. Nogle former udvikler sig langsomt over år, mens andre vokser hurtigt og kræver hurtig behandling. I modsætning til Hodgkin lymfom kan denne sygdom sprede sig mere uforudsigeligt til forskellige dele af kroppen. Når sygdommen ikke reagerer på behandling eller kommer tilbage efter en periode med forbedring, betegnes det som behandlingsresistent eller tilbagevendende.

Forsøgs-ID:
2023-503715-14-00
Protokolkode:
CA224-069
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pembrolizumab og strålebehandling til patienter med tidligt stadium af klassisk Hodgkin lymfom med god prognose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Et fase II-studie af pembrolizumab i kombination med lægemidler til førstelinjebehandling af fremskreden klassisk Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland