Test af lægemidlerne avelumab og lenvatinib til behandling af hjernetumorer hos børn

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af tumorer i centralnervesystemet hos børn. Centralnervesystemet omfatter hjernen og rygmarven, og tumorer i disse områder er kræftformer, der opstår i disse vigtige dele af kroppen. Studiet tester en kombination af to lægemidler kaldet avelumab og lenvatinib. Avelumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens lenvatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer signaler, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig.

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationen af avelumab og lenvatinib hos børn med primære tumorer i centralnervesystemet. Studiet er opdelt i to dele. I den første del vil forskerne finde den bedste og sikreste dosis af de to lægemidler, når de gives sammen. Dette gøres ved gradvist at øge doserne og nøje overvåge, hvordan børnene reagerer på behandlingen. I den anden del af studiet vil forskerne undersøge, hvor godt kombinationsbehandlingen virker ved at se på, hvor længe sygdommen forbliver stabil eller forbedres.

Under hele studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger og for at se, hvordan deres krop behandler lægemidlerne. Forskerne vil tage blodprøver for at måle lægemiddelniveauerne i kroppen og undersøge, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen. Deltagerne vil også få regelmæssige scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Studiet vil hjælpe med at bestemme, om denne kombination af lægemidler kan være en ny behandlingsmulighed for børn med denne type kræft.

1 Del 1 – Dosisstigningsperiode

Du vil være en del af den første del af undersøgelsen, hvor lægen finder den rigtige dosis af medicin til dig. Denne del kaldes dosisstigningsperioden.

Du vil få to typer medicin: avelumab og lenvatinib. Avelumab er en medicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Lenvatinib er en medicin, der blokerer signaler, som hjælper kræftceller med at vokse.

Du vil få avelumab som en infusion direkte i din blodåre. Infusionen gives på hospitalet hver 2. uge.

Du vil få lenvatinib som kapsler, som du skal sluge. Kapslerne kommer i to størrelser: 4 mg og 10 mg. Du skal tage dem hver dag derhjemme.

Lægen vil overvåge dig nøje for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen og for at finde den bedste dosis til dig.

2 Del 2 – Udvidelsesperiode

Hvis du fortsætter til anden del af undersøgelsen, vil du få den dosis af medicin, som blev fundet i del 1.

Du vil fortsætte med at få avelumab som en infusion hver 2. uge på hospitalet.

Du vil fortsætte med at tage lenvatinib kapsler hver dag derhjemme.

I denne del vil lægen undersøge, hvor godt medicinen virker mod din hjernesvulst (den type kræft, du har i dit centrale nervesystem, som omfatter hjernen og rygmarven).

Lægen vil måle, hvor længe din sygdom forbliver stabil eller bliver bedre. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

3 Regelmæssige hospitalbesøg

Du skal komme på hospitalet hver 2. uge for at få din avelumab infusion.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og tage blodprøver for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil få lavet scanninger af din hjerne med jævne mellemrum for at se, hvordan din svulst reagerer på behandlingen.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte have oplevet.

4 Daglig medicinering derhjemme

Du skal tage dine lenvatinib kapsler hver dag derhjemme på samme tid.

Det er vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt som lægen har foreskrevet.

Du må ikke stoppe med at tage medicinen uden at tale med lægen først.

Hvis du glemmer en dosis, skal du kontakte lægen for at få råd om, hvad du skal gøre.

5 Overvågning og sikkerhed

Lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger gennem hele undersøgelsen.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke din knoglemarv (den del af dine knogler, der laver blodceller), dine nyrer og din lever.

Lægen vil også tjekke dit hjerte med en scanning for at sikre, at det fungerer godt.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan lægen justere dosis af din medicin eller stoppe behandlingen midlertidigt.

6 Behandlingens varighed

Du vil fortsætte med at få behandling, indtil din sygdom bliver værre, du får uacceptable bivirkninger, eller lægen beslutter, at det er bedst at stoppe.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig hjælper dig.

Selv efter behandlingen stopper, vil lægen følge op på dit helbred for at se, hvordan du har det på længere sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Patienten skal være 2 år eller ældre og under 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
Patienten skal have en bekræftet diagnose af en ondartede hjernecancersvulst (primær CNS-malignitet), som er en kræftsvulst, der starter i hjernen eller rygmarven
Svulsten skal være højgraderet (vokser hurtigt) baseret på mikroskopisk undersøgelse
Patienten skal have målbare ændringer på scanninger, som kan måles og følges under behandlingen
Patienten skal have en præstationsscore på mindst 50, hvilket betyder evnen til at udføre daglige aktiviteter. For børn 16 år og under bruges Lansky-skalaen, for ældre bruges Karnofsky-skalaen
Knoglemarven (hvor blodceller dannes) skal fungere godt nok:
– Antal hvide blodceller skal være mindst 1000 per mikroliter
– Blodplader skal være mindst 100.000 per kvadratmillimeter
– Hæmoglobin (iltbærende protein i blodet) skal være mindst 8 gram per deciliter
Nyrerne skal fungere tilstrækkeligt med normale værdier i blodprøver
Leveren skal fungere godt nok med normale leverenzym-værdier i blodprøver
Blodets evne til at størkne skal være normal
Der skal være tilgængeligt tumorvæv fra en tidligere biopsi til undersøgelse
Patienten skal have normal hjertefunktion målt ved ekkokardiogram eller lignende scanning
For piger efter første menstruation eller piger på 10 år og ældre: Negativ graviditetstest
For deltagere, der kan blive gravide: Skal bruge to former for sikker prævention under studiet og i mindst 60 dage efter behandlingen stopper
For mandlige deltagere: Skal undgå at donere sæd og bruge beskyttelse under studiet og i mindst 60 dage efter behandlingen
Patienter med krampeanfald kan deltage, hvis anfaldene er velkontrollerede med medicin
Patienten skal kunne følge studieprotokollen og møde op til de planlagte besøg
For de fleste lande: Patienten skal have fået mindst en tidligere kræftbehandling, som ikke virkede. Undtaget er patienter med en bestemt type hjernekræft kaldet diffus midtlinjegliom
For patienter med diffus midtlinjegliom: Må højst have haft en tidligere systemisk kræftbehandling, eller kun strålebehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med PD-1 eller PD-L1 hæmmere – dette er typer af immunterapi medicin
Du kan ikke deltage hvis du har fået lenvatinib behandling tidligere – dette er et specifikt kræftlægemiddel
Du kan ikke deltage hvis du har aktive autoimmune sygdomme – tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem – dit kroppens naturlige forsvarssystem
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blødning eller blodpropper
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Uvkqnpmxwe Mzplqbc Cvualy Hhksnwgpozunzpesy	Hamborg	Tyskland
Apwkhyazfp Pvqwngdk Hsrsyuiz Dv Miepkuniz	Marseille	Frankrig
Cxrskm Hzorfzkazrq Romyeppa Dsgiglumesebvl	Angers	Frankrig
Uttghbxewaksltsdiginm Mmbhpzho Acg	Münster	Tyskland
Iyhojxos Cxgks	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	03.12.2021
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	03.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Avelumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Lenvatinib er en målrettet kræftmedicin, der blokerer signaler, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Det virker også ved at forhindre dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring og ilt til at vokse.

Centralnervesystemtumorer – Dette er en gruppe af kræftformer, der opstår i hjernen eller rygmarven. Tumorerne kan udvikle sig fra hjernens egne celler eller sprede sig fra andre dele af kroppen. Sygdommen kan påvirke forskellige funktioner som hukommelse, tale, bevægelse og koordination afhængigt af hvor i nervesystemet tumoren befinder sig. Symptomerne udvikles ofte gradvist og kan omfatte hovedpine, kvalme, synsforstyrrelser og neurologiske udfald. Tumorerne kan være godartede eller ondartede, hvor ondartede tumorer vokser hurtigere og spreder sig til omkringliggende væv. Sygdommen kan opstå i alle aldre, men visse typer er mere almindelige hos børn, mens andre oftere rammer voksne.

Forsøgs-ID:

2024-512940-51-00

Protokolkode:

MS100070_0087

NCT ID:

NCT05081180

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlerne avelumab og lenvatinib til behandling af hjernetumorer hos børn

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?