Test af lægemidlerne abemaciclib og giredestrant før operation hos patienter med tidlig brystkræft (ER+, HER2-)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en bestemt type brystkræft, der kaldes østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ tidlig brystkræft. Østrogenreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer, som reagerer på hormonet østrogen, mens HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for mange af en bestemt type protein. Tidlig brystkræft betyder, at sygdommen ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester en kombination af to lægemidler: abemaciclib og giredestrant, som gives inden operation. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt og sikkert det er at bruge disse to lægemidler sammen før kirurgisk behandling.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med de to lægemidler i en periode før deres planlagte operation. Der vil blive taget vævsprøver fra brysttumoren ved forskellige tidspunkter for at måle, hvordan kræftcellerne reagerer på behandlingen. En vigtig måling er Ki67-scoren, som viser, hvor hurtigt kræftcellerne deler sig – jo lavere score, desto mindre aktive er kræftcellerne. Læger vil også bruge magnetisk resonans scanninger for at se, hvordan tumoren ændrer sig under behandlingen. Efter behandlingsperioden vil deltagerne gennemgå deres planlagte operation som normalt.

Studiet vil følge deltagerne nøje for at registrere eventuelle bivirkninger og måle behandlingens sikkerhed. Læger vil overvåge blodprøver, hjertets funktion og generel sundhedstilstand gennem hele forløbet. Dette er et forskningsstudie, som skal hjælpe med at forstå, om denne behandlingskombination kan være en god mulighed for kvinder med denne type brystkræft i fremtiden.

1 Baseline undersøgelser og start af behandling

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er klar til at starte behandlingen. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og en biopsi (vævsprøve) fra din brysttumor.

Lægen vil måle dit Ki67-niveau (en markør, der viser, hvor hurtigt kræftcellerne deler sig) i tumorvævet. Dit Ki67-niveau skal være mindst 10% for at deltage i studiet.

Du vil starte behandlingen med to mediciner: abemaciclib og giredestrant. Begge mediciner tages som kapsler gennem munden.

Behandlingen vil fortsætte indtil din operation, som typisk vil være planlagt flere uger fremme.

2 Uge 2 kontrol og biopsi

Efter 2 ugers behandling vil du komme til kontrol hos lægen.

Du vil få taget en ny biopsi fra din brysttumor for at se, hvordan medicinen virker.

Lægen vil måle dit Ki67-niveau igen for at vurdere, om behandlingen har stoppet kræftcellernes deling (komplet celledeling-stop).

Du vil fortsætte med at tage begge mediciner som før.

3 Løbende behandling og kontroller

Du vil fortsætte med at tage abemaciclib og giredestrant dagligt indtil din operation.

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg hos lægen, hvor du vil få taget blodprøver og få kontrolleret dit helbred.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger (utilsigtede virkninger) af medicinen.

Du kan få taget billedundersøgelser som MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) for at se, om tumoren bliver mindre.

4 Før operation

Kort før din operation vil du stoppe med at tage medicinen.

Du vil få taget nye undersøgelser for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Dette kan inkludere billedundersøgelser og blodprøver.

Lægen vil planlægge din operation baseret på, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

5 Operation og efterfølgende vurdering

Du vil gennemgå din planlagte brystoperation.

Det væv, der fjernes under operationen, vil blive undersøgt grundigt i laboratoriet.

Lægen vil vurdere, om der er sket et komplet patologisk respons (ingen kræftceller tilbage i det fjernede væv).

Resultaterne vil hjælpe med at forstå, hvor effektiv behandlingen med de to mediciner har været.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og være mindst 18 år gammel
  • Du skal have brystcancer, som er egnet til operation som første behandling
  • Din brystcancer skal være østrogenreceptor-positiv (ER-positiv), hvilket betyder at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen. Mindst 10% af cellerne skal teste positive
  • Din brystcancer skal være HER2-negativ, hvilket betyder at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
  • Du skal have en Ki67-score på mindst 10%. Ki67 måler hvor hurtigt dine kræftceller deler sig – en højere score betyder hurtigere vækst
  • Din tumor skal være mindst 1,0 cm i den længste retning målt ved ultralyd
  • Du skal være kvinde efter overgangsalderen (postmenopausal), hvilket betyder at dine menstruationer er stoppet permanent. Dette kan bevises ved enten at have ikke haft menstruation i mindst 12 måneder med bestemte hormonværdier, eller ved at have fået fjernet begge æggestokke
  • Du skal have en ECOG-performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i stand til at klare normale daglige aktiviteter med ingen eller kun lette begrænsninger
  • Dine blodprøver skal vise, at du har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion og organfunktion:
    – Tilstrækkelige hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    – Tilstrækkelige blodplader til at stoppe blødninger
    – Tilstrækkelig mængde røde blodlegemer
    – Normal nyre- og leverfunktion
  • Du skal kunne synke medicin i tabletform
  • Du må ikke tidligere have modtaget behandling for din brystcancer med kemoterapi (cellegift), hormonterapi, operation eller strålebehandling
  • Din læge skal vurdere, at du er egnet til hormonbehandling (endokrin terapi)
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du har flere kræftknuder i brystet, skal mindst én af dem være mindst 1,0 cm, og de to største skal være testet og opfylde kravene om at være ER-positive og HER2-negative

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke østrogenreceptor-positiv brystkræft (dette betyder, at kræftcellerne ikke reagerer på hormonet østrogen)
  • Du har HER2-positiv brystkræft (HER2 er et protein, der kan fremme vækst af kræftceller)
  • Din brystkræft er ikke i tidligt stadium
  • Du har tidligere fået behandling for den nuværende brystkræft
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du har en anden kræftsygdom, som ikke er helt behandlet
  • Du har alvorlige infektioner eller andre sygdomme, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Du er allergisk over for de lægemidler, der bruges i studiet (abemaciclib eller giredestrant)
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og besøgsplan
  • Du deltager i andre medicinske studier samtidig
  • Du har problemer med at synke tabletter eller andre fordøjelsesproblemer, der kan påvirke optagelsen af medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abemaciclib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af kræftmedicin kaldet CDK4/6-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper cellerne med at dele sig og vokse. Ved at stoppe disse proteiner kan abemaciclib hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af brystkræftceller. Det gives som tabletter, der tages gennem munden.

Giredestrant er en nyere type hormonbehandling, der tilhører en gruppe kaldet selektive østrogenreceptor-nedbrydere (SERD). Dette lægemiddel virker ved at blokere og nedbryde østrogenreceptorer i kræftcellerne. Da mange brystkræftformer har brug for østrogen for at vokse, kan giredestrant hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst ved at forhindre kræftcellerne i at bruge østrogen. Det gives som tabletter, der tages gennem munden.

Undersøgte sygdomme:

Østrogen-receptor-positiv, HER2-negativ tidlig brystkræft – Dette er en type brystkræft, der opstår i brystkirtlens væv og har specifikke egenskaber, der påvirker dens vækst og behandlingsmuligheder. Kræftcellerne har mange østrogenreceptorer på deres overflade, hvilket betyder, at hormonet østrogen kan stimulere kræftcellernes vækst og deling. Samtidig mangler cellerne store mængder af HER2-proteinet, som ellers kan fremme aggressiv cellevækst. Sygdommen opdages i en tidlig fase, før den har spredt sig til fjernere dele af kroppen. Kræftcellerne formerer sig ved at gennemgå cellekredsløb, hvor de kopierer deres genetiske materiale og deler sig i to nye celler. Uden behandling vil kræftcellerne fortsætte med at vokse og dele sig, hvilket kan føre til dannelse af større svulster i brystet.

Forsøgs-ID:
2023-510153-42-00
Protokolkode:
GIM31-Neo-AGILE
NCT ID:
NCT06259929
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien