Test af kræftmedicin (cobolimab og dostarlimab) til børn og unge med nyopdaget eller tilbagevendende kræftknuder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger børn og unge voksne med forskellige typer kræft, herunder melanom, Hodgkins lymfom, hjernekræft som gliom, knoglekræft som osteosarkom, leverkræft og rhabdomyosarkom. Studiet ser på patienter med nydiagnosticeret kræft samt patienter hvor kræften er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. Formålet med studiet er at teste sikkerheden og virkningen af to nye lægemidler kaldet cobolimab og dostarlimab, som gives sammen som kombinationsbehandling.

Begge lægemidler tilhører en gruppe kaldet immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Cobolimab blokerer et protein kaldet TIM-3, mens dostarlimab blokerer et andet protein kaldet PD-1. Ved at blokere disse proteiner kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. Lægemidlerne gives som infusion direkte i blodåren med regelmæssige mellemrum.

Studiet er delt i to dele. I den første del vil forskerne finde den rigtige dosis af kombinationsbehandlingen ved at starte med lave doser og gradvist øge dem, samtidig med at de overvåger patienternes sikkerhed nøje. I den anden del vil forskerne teste den fundne dosis på specifikke grupper af patienter for at se hvor godt behandlingen virker mod deres kræft. Under hele forløbet vil patienterne blive undersøgt regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at følge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine organers funktion, herunder lever-, nyre- og knoglemarvstal.

Der vil blive taget billeder af din krop for at måle din sygdom og sikre, at du har målbare læsioner (områder påvirket af kræft). For deltagere med Hodgkin lymfom skal mindst én læsion være synlig på specielle scanninger.

Din præstationsevne vil blive vurderet ved hjælp af standardskalaer for at sikre, at du kan klare behandlingen.

Hvis du er i puberteten, skal du acceptere at bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 150 dage efter den sidste dosis.

2 Del 1: Dosisbestemmelse

Du vil blive tildelt en aldersgruppe baseret på din alder: 0-2 år, 2-6 år, 6-12 år eller 12-18 år.

Du vil modtage to lægemidler sammen: cobolimab og dostarlimab. Disse er immunterapi-lægemidler, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft.

Begge lægemidler gives som infusioner (langsom indsprøjtning) gennem en vene. Dostarlimab gives som JEMPERLI 500 mg koncentrat til infusionsvæske.

Behandlingen foregår i cyklusser. Hver cyklus varer 21 dage (3 uger).

Du vil blive overvåget nøje for dosisobegrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger), der hjælper forskerne med at bestemme den sikreste dosis til del 2.

3 Behandling og monitorering i del 1

Du vil modtage infusioner på bestemte dage i hver 21-dages cyklus. De nøjagtige doser og tidspunkter afhænger af din aldersgruppe og hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at måle lægemiddelkoncentrationer i dit blod op til cyklus 6.

Du vil blive overvåget for bivirkninger gennem hele behandlingen, herunder immunrelaterede bivirkninger (bivirkninger forårsaget af immunsystemets aktivering).

Din sygdoms respons på behandlingen vil blive vurderet regelmæssigt gennem scanninger og undersøgelser.

4 Del 2: Udvidelse til specifikke kræfttyper

Hvis du er mellem 6-21 år og har melanom (hudkræft), Hodgkin lymfom eller andre udvalgte kræfttyper, kan du deltage i del 2.

Du vil modtage den samme kombination af cobolimab og dostarlimab, men i den dosis der blev bestemt som sikker i del 1.

For melanom-deltagere: Du må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling, medmindre du har BRAF-mutationer og er egnet til immunterapi.

For Hodgkin lymfom-deltagere: Din sygdom skal være vendt tilbage eller ikke have responderet på mindst 2 tidligere behandlinger.

5 Løbende behandling og vurdering

Behandlingen fortsætter i cyklusser på 21 dage, så længe din sygdom ikke bliver værre og bivirkningerne er acceptable.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen gennem scanninger og andre tests.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sikkerhed og måle lægemiddelkoncentrationer.

Eventuelle bivirkninger vil blive nøje fulgt og behandlet efter behov.

6 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget for alle typer bivirkninger, herunder almindelige og alvorlige.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod immunrelaterede bivirkninger, som kan påvirke forskellige organer.

Vitale tegn, hjertefunktion og laboratorieprøver vil blive kontrolleret regelmæssigt.

Bivirkninger vil blive fulgt i op til 90 dage efter din sidste behandlingsdosis.

7 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen stopper, vil du blive fulgt for at se, hvor længe eventuelle positive effekter varer.

Din overlevelse og sygdomsstatus vil blive overvåget over tid.

Eventuelle forsinkede bivirkninger vil også blive registreret.

Specielle tests kan blive udført for at måle, hvordan dit immunsystem reagerede på lægemidlerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem bestemte alder på tidspunktet for tilmelding: Del 1 varierer fra 0 til under 18 år opdelt i forskellige grupper, Del 2 varierer fra 6 til under 21 år afhængigt af din sygdom
  • Du skal have fremskreden eller metastatisk solid tumor (kræft der har spredt sig eller er i sent stadie) som er blevet værre efter tidligere behandling
  • For Del 1: Du skal have en af disse kræfttyper: modermærkekræft (melanom), Hodgkin lymfom (en type blodkræft), hjernekræft, knoglekræft (osteosarkom), leverkræft eller muskelkræft (rhabdomyosarkom)
  • For Del 2: Du skal have enten modermærkekræft som ikke er blevet behandlet systemisk før, eller Hodgkin lymfom som er kommet tilbage efter mindst 2 tidligere behandlinger
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger – det betyder at lægen skal kunne se mindst én tumor på billederne
  • For Hodgkin lymfom skal din tumor kunne ses på en særlig type scanning kaldet FDG-PET
  • Du skal have tilstrækkelig funktionsstatus – det betyder du skal være i stand til at klare daglige aktiviteter på mindst 60% niveau
  • Dine organer skal fungere godt nok, hvilket vises gennem blodprøver der tjekker:
    Hvide blodlegemer (bekæmper infektioner) skal være mindst 1.000 per mikroliter
    Blodplader (hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 75.000 per mikroliter
    Hæmoglobin (ilt-transporterende stof i blodet) skal være mindst 9 gram per deciliter
    – Dine nyrer skal fungere med mindst 50% kapacitet
    – Leverenzymer (AST og ALT) må ikke være for høje
    Bilirubin (affaldsstof fra lever) må ikke være for højt
    – Din blods evne til at størkne skal være normal
  • Hvis du er teenager og har ramt puberteten, skal du være villig til at bruge sikker prævention eller afstå fra sex under behandlingen
  • Hvis du er en pige i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid eller amme, og du skal bruge meget sikker prævention
  • Du eller dine forældre/værge skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom, hvor dit immunsystem angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunsupprimerende medicin inden for de sidste 14 dage – det er medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået systemisk steroidbehandling inden for de sidste 7 dage – det vil sige steroid medicin, der påvirker hele kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage – det vil sige medicin, der stadig bliver testet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser i hjernen, der ikke er behandlet – det vil sige kræftceller, der har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit helbred generelt er for dårligt til at kunne tåle behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon Napoli Italien
Robert Debre University Hospital Paris Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario Hm Monteprincipe Boadilla del Monte Spanien
Usztqzuzsw Miyaxdm Cpagjv Hsspwzxdenosbxzws Hamborg Tyskland
Fmagfyhe nlqlrbfzd Meeub a Hinprci Prag Tjekkiet
Arxjnijqpf Pjfpubke Hhksdkvn Dh Miepdvbkg Marseille Frankrig
Ayinmqr Otfnzyczpzr Uneqzuaogvftv Cdfjdadqilek Dirfl Ssabkj E Dqkgr Sotgqxr Ds Tbprpx Turin Italien
Ajgnoje Urbxa Swogxivdd Ldaxve Dn Batinxb Bologna Italien
Ucmvuyphquksdgrhmcfnt Wmuwokaon Ast Würzburg Tyskland
Fqfehpdtv Pnqp Li Ixzlqamtkrbit Bcvcvfkjx Deu Haiibfuv Utlvghgqjetmz Lh Plm Madrid Spanien
Hjckgazd Vqbe dwtaawao Barcelona Spanien
Hdezntpk Uykoxbqsombffl Smjihvifvs &mbdmiq Hgcdnef dp Hmgxqnccswh Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.11.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.11.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.11.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.11.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.11.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cobolimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner på overfladen af immunceller, som normalt forhindrer dem i at angribe kræftceller. Ved at fjerne disse “bremser” kan immunsystemet arbejde mere effektivt mod tumoren.

Dostarlimab er også en immunterapi, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-1, som findes på immunsystemets T-celler. Når dette protein bliver blokeret, bliver T-cellerne bedre til at finde og ødelægge kræftceller. Dostarlimab gives som en infusion direkte i blodåren.

Melanom – En kræftform der opstår i melanocytter, de celler der producerer pigment i huden. Sygdommen kan udvikle sig fra eksisterende modermærker eller opstå i normal hud. Melanom kan sprede sig til lymfeknuder og andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan forekomme hvor som helst på kroppen, men er mest almindelig på hudområder der har været udsat for sol. Melanom kan også udvikle sig i øjne, slimhinder og andre områder der indeholder melanocytter.

Hodgkins lymfom – En type blodkræft der påvirker lymfesystemet, som er en del af immunsystemet. Sygdommen kendetegnes ved tilstedeværelsen af abnorme Reed-Sternberg celler i lymfeknuderne. Kræften spreder sig typisk fra en lymfeknude til nabobeliggende lymfeknuder på en forudsigelig måde. Hodgkins lymfom kan påvirke lymfeknuder i brystet, nakken, armhulerne eller andre dele af kroppen. Sygdommen kan også sprede sig til andre organer som milten, leveren eller knoglemarven.

Solide tumorer – Kræftformer der danner faste masser af abnorme celler i organer eller væv. Disse tumorer udvikler sig når normale celler begynder at vokse ukontrolleret og danner klumper eller knuder. Solide tumorer kan opstå i næsten alle organer i kroppen, herunder lunger, bryst, tyktarm, prostata eller hjerne. Tumorerne kan vokse lokalt og trykke på nærliggende strukturer. Nogle solide tumorer kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-511350-41-00
Protokolkode:
219451
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pembrolizumab og strålebehandling til patienter med tidligt stadium af klassisk Hodgkin lymfom med god prognose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien