Test af kortere behandling af tuberkulose med højere doser rifampicin og pyrazinamid

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tuberkulose, en bakteriel infektion der primært påvirker lungerne. Tuberkulose er en alvorlig sygdom, der normalt kræver langvarig behandling med flere forskellige lægemidler. Studiet fokuserer på patienter med mild til moderat lungetuberkulose, der er følsom over for standardbehandling.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder. Den ene gruppe vil modtage standard tuberkulosebehandling, som normalt varer flere måneder. Den anden gruppe vil få en forkortet behandling med højere doser af to specifikke lægemidler: rifampicin (forkortet RIF) og pyrazinamid (forkortet PZA). Formålet med studiet er at undersøge strategier for at reducere længden af tuberkulosebehandling gennem detaljeret undersøgelse af denne kortere behandlingsform.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at måle, hvor godt kroppen optager og bearbejder de højere doser af lægemidlerne. Dette kaldes farmakokinetik og hjælper forskerne med at forstå, hvordan lægemidlerne virker i kroppen. Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle koncentrationen af lægemidlerne. Forskerne vil også følge deltagernes sikkerhed og eventuelle bivirkninger ved de højere doser. Studiet er designet som et randomiseret studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt vil blive tildelt til enten standardbehandling eller den nye kortere behandling med højere doser.

1 opstart af behandling – dag 1

Du vil modtage din første dosis af medicinen på dag 1 af studiet.

Du vil få høje doser af to medikamenter: rifampicin og pyrazinamid. Rifampicin er et antibiotikum, der hjælper med at dræbe tuberkulosebakterier. Pyrazinamid er også et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose.

På denne dag vil der blive taget blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod over en 24-timers periode. Dette kaldes farmakokinetik – det betyder, hvordan din krop optager, fordeler og udskiller medicinen.

2 uge 2 kontrol

I uge 2 vil du fortsætte med at tage de samme høje doser af rifampicin og pyrazinamid.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle medicinkoncentrationen i dit blod over 24 timer.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan din krop reagerer på den højere dosis sammenlignet med standardbehandling.

3 løbende behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage de foreskrevne høje doser af rifampicin og pyrazinamid som en del af en forkortet behandling.

Denne tilgang sigter mod at reducere den samlede behandlingstid for tuberkulose ved at bruge højere doser af medicinen.

Du vil blive fulgt tæt for at overvåge både behandlingens effektivitet og eventuelle bivirkninger.

4 sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil din sundhed blive overvåget nøje for at sikre, at de høje doser af medicin er sikre for dig.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive registreret og vurderet.

Formålet er at sammenligne sikkerheden af denne højdosis-tilgang med standard tuberkulosebehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have bekræftet aktiv lungetuberkulose gennem en positiv kultur (en laboratorietest hvor bakterier dyrkes) eller en positiv PCR-test (en meget følsom test der kan finde bakterie-DNA) for M.tuberculosis-komplekset (bakterien der forårsager tuberkulose)
Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være planlagt til tuberkulosebehandling med førstevalgs-medicin (standard medicin der normalt bruges til at behandle tuberkulose), men ikke være startet på behandlingen endnu

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har haft tuberkulose før
Du har resistens mod tuberkulose medicin – det betyder at bakterierne i din krop ikke reagerer på standard medicin
Du har tuberkulose uden for lungerne – det betyder at sygdommen findes i andre dele af kroppen end lungerne
Du er gravid eller ammer
Du har svær leversygdom eller problemer med leverfunktionen
Du har svær nyresygdom eller problemer med nyrefunktionen
Du har HIV (humant immundefekt virus) eller andre sygdomme der svækker dit immunsystem
Du tager medicin der kan påvirke studiet eller være farlig i kombination med studiemedicinen
Du har allergi over for nogen af de mediciner der bruges i studiet
Du har svær hjertesygdom
Du har mentale problemer eller andre forhold der gør det svært for dig at følge behandlingsplanen
Du er under 18 år gammel
Du deltager allerede i et andet medicinsk studie
Du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Oestergoetland	Linköping	Sverige
Vrinnevisjukhuset I Norrkoeping Region Oestergoetland	Norrköping	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer endnu ikke	23.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rifampicin er et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose. Det virker ved at dræbe de bakterier, der forårsager tuberkulose-infektionen. I dette studie undersøges virkningen af højere doser rifampicin end dem, der normalt gives. Medicinen hjælper med at bekæmpe tuberkulose-bakterierne i lungerne og er en vigtig del af behandlingen.

Pyrazinamid er også et antibiotikum, der specifikt bruges til at behandle tuberkulose. Det arbejder sammen med andre tuberkulose-mediciner for at dræbe bakterierne mere effektivt. I studiet bruges højere doser af pyrazinamid end sædvanligt. Medicinen er særlig god til at bekæmpe tuberkulose-bakterier, der befinder sig inde i kroppens celler, hvilket gør behandlingen mere grundig.

Undersøgte sygdomme:

Tuberkulose

Tuberkulose – Tuberkulose er en infektionssygdom forårsaget af bakterien Mycobacterium tuberculosis. Sygdommen angriber primært lungerne, men kan også påvirke andre organer i kroppen. I lungerne udvikles der inflammation og dannelse af små knuder kaldet tuberkulomer. Bakterierne spredes typisk gennem luftvejene, når en inficeret person hoster eller nyser. Sygdommen kan forløbe som en aktiv infektion med symptomer eller som en latent infektion uden symptomer. Uden behandling kan tuberkulose brede sig til andre dele af kroppen og forårsage alvorlige komplikationer.

Forsøgs-ID:

2024-518772-32-00

Protokolkode:

HIGH-SHORT RP

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af kortere behandling af tuberkulose med højere doser rifampicin og pyrazinamid

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?