Test af kombinationsbehandling med fluticason og albuterol til astmapatienter over 12 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger astma, som er en sygdom, der påvirker luftvejene og gør det svært at trække vejret. Studiet tester en kombinationsbehandling, der indeholder to lægemidler: fluticasone propionat, som er et beroligende middel, der reducerer betændelse i lungerne, og albuterol sulfat, som er et bronkieudvidende middel, der hjælper med at åbne luftvejene. Kombinationen kaldes Fp/ABS og gives gennem en særlig inhalator kaldet en multidosis tørpulverinhalator. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne kombinationsbehandling virker sammenlignet med de enkelte lægemidler alene eller placebo.

Studiet varer i 4 uger og følger et design, hvor hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt én af fire behandlingsgrupper: kombinationen af fluticasone propionat og albuterol sulfat, fluticasone propionat alene, albuterol sulfat alene, eller placebo. Under studiet vil deltagernes lungefunktion blive målt regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen påvirker deres evne til at trække vejret. Dette sker ved hjælp af lungefunktionstests, hvor deltagerne puster i et særligt apparat for at måle, hvor meget luft de kan puste ud på ét sekund.

Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres astmasymptomer og, hvordan sygdommen påvirker deres dagligdag. Lægen vil holde øje med eventuelle bivirkninger og tage blodprøver for at måle mængden af lægemidlet i kroppen. Studiet inkluderer både unge fra 12 år og voksne, og alle deltagere skal have haft astma i mindst 6 måneder før deltagelse i studiet.

1 Indkørselsperiode med træningsinhalator

Du vil modtage en træningsinhalator for at lære den korrekte teknik til at bruge inhalatoren.

Du skal demonstrere, at du kan udføre målinger af peak flow (maksimal udåndingshastighed) ved hjælp af et håndholdt apparat.

Denne periode bruges til at sikre, at du kan bruge udstyret korrekt, før det egentlige studie begynder.

2 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fire behandlingsgrupper.

Du kan få enten en kombination af fluticason propionat (et steroid til at reducere betændelse) og albuterol sulfat (et bronkieudvidende middel), eller et af disse stoffer alene, eller et placebo (inaktiv behandling).

Medicinen gives som inhalationspulver gennem en speciel tør pulver-inhalator.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da studiet er dobbeltblindet.

3 Daglig behandling i 4 uger

Du skal tage din tildelte behandling hver dag gennem hele 4-ugers perioden.

Behandlingen gives som inhalationspulver via den tørre pulver-inhalator.

Du skal fortsætte med at tage din behandling præcis som instrueret, selv om du føler dig bedre eller dårligere.

Du skal registrere din daglige brug af behandlingen og eventuelle symptomer.

4 Regelmæssige undersøgelser og målinger

Under de 4 uger vil du have regelmæssige besøg på klinikken for at få målt din lungefunktion.

Der vil blive taget spirometri-målinger (åndedrætstest) for at måle, hvor godt dine lunger fungerer.

Målingerne vil blive taget både før og efter, at du har taget din medicin, for at se effekten.

Specielt vil der blive målt, hvor meget luft du kan puste ud på et sekund (FEV1), og dette vil blive fulgt over en 6-timers periode.

5

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller problemer.

Du skal rapportere alle symptomer eller bekymringer til dit behandlingsteam.

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle niveauerne af medicinen i dit blod.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

6 Vurdering af astmakontrol

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din astmakontrol.

Dette inkluderer Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) og Asthma Control Test (ACT).

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvor godt din astma er kontrolleret under behandlingen.

Spørgeskemaerne vil blive udfyldt ved starten og ved afslutningen af de 4 uger.

7 Afslutning af 4-ugers behandlingsperiode

Efter 4 uger vil den aktive behandlingsperiode være afsluttet.

Du vil have et afsluttende besøg, hvor der vil blive foretaget endelige målinger af din lungefunktion.

Dit behandlingsteam vil gennemgå dine resultater og eventuelle bivirkninger, du har oplevet.

Du vil få instruktioner om, hvordan du skal fortsætte med din normale astmabehandling efter studiet.

8 Opfølgning efter behandling

Der kan være yderligere opfølgningsbesøg efter den 4-ugers behandlingsperiode.

Disse besøg er til for at sikre din sikkerhed og velbefindende efter deltagelse i studiet.

Du skal fortsætte med at rapportere eventuelle forsinket optrædende bivirkninger til dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen. Dette betyder, at du skal være mindst 18 år gammel. Hvis du er mellem 12 og 17 år, skal du selv sige ja til at deltage, og dine forældre eller værge skal også give skriftligt samtykke.
  • Du skal være mindst 12 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage.
  • Du skal have haft astma (en sygdom der gør det svært at trække vejret) i mindst 6 måneder. Diagnosen skal være stillet efter officielle retningslinjer for astma.
  • Dine lunger skal fungere inden for bestemte grænser. Dette måles med en lungefunktionstest (en test hvor du puster i et apparat). For voksne skal resultatet være mellem 50% og 85% af det normale, og for unge mellem 12-17 år skal det være mellem 50% og 90% af det normale.
  • Du skal være i stand til at udføre lungefunktionstesten korrekt efter retningslinjer fra internationale lungeforeninger.
  • Når du får bronkieudvidende medicin (medicin der åbner luftvejene), skal din lungefunktion forbedres med mindst 15%. Hvis du er voksen, skal forbedringen også være på mindst 200 milliliter luft.
  • Du skal kunne lære at bruge den specielle inhalator korrekt efter træning.
  • Du skal kunne måle dit peakflow (hvor hurtigt du kan puste luft ud) med et håndholdt apparat.
  • Du skal i forvejen bruge behovsmedicin til astma (medicin du tager når du får vejrtrækningsbesvær). Du må gerne også tage fast astmamedicin, men denne skal have været uændret i mindst 30 dage før undersøgelsen starter.
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid, amme eller forsøge at blive gravid. Dette gælder fra 30 dage før undersøgelsen starter og gennem hele forløbet. Du skal tage en graviditetstest, og hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention.
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle regler for undersøgelsen, komme til alle de planlagte besøg på hospitalet og gennemføre alle de nødvendige undersøgelser.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme end astma
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en astmaanfald eller forværring af din astma inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, som betyder blodtryk over normale værdier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i testmedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager bestemte mediciner, der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan bruge den specielle inhalator, som er apparatet til at tage medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnow Polen
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgarien
Hornmed s.r.o Brno Tjekkiet
Lungenpraxis Witten Witten Tyskland
Research Center for Medical Studies (RCMS) Berlin Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgarien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD Vratsa Bulgarien
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Tjekkiet
Medical center Tara Ltd. Veliko Tarnovo Bulgarien
Medical Center New Rehabilitation Center EOOD Stara Zagora Bulgarien
Medical Center Pulmo-2018 EOOD Haskovo Bulgarien
Plicni Stredisko Teplice s.r.o. Teplice Tjekkiet
Framol-Med GmbH Rheine Tyskland
POIS Sachsen GmbH Leipzig Tyskland
Salvus-Klinische Studien GmbH Leipzig Tyskland
Smo Md GmbH Magdeburg Tyskland
Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD Montana Bulgarien
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Prvni plicni ambulance s.r.o. Prag Tjekkiet
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgarien
Medaimun GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Klifeck GmbH Delitzsch Tyskland
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta Bukarest Rumænien
Outpatient clinic group practice for specialized medical care for children’s diseases South Park OOD Sofia Bulgarien
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgarien
MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. Brandýs nad Labem Tjekkiet
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polen
D A W O N spol. s r.o. Prag Tjekkiet
Spitalul Clinic Nr.1 Cai Ferate Witting Bukarest Rumænien
Pacikwapvad Vwwiumgnq sgdnvz Varnsdorf Tjekkiet
Myqwbot Cmwlcf Pxtlgg Cgxtmg Eoif Lovetj Bulgarien
Alilxm sqjdoo Košice Slovakiet
Paggswal avyuduhpyi Huhjwmnb smemag Spisska Nova Ves Slovakiet
Bhdcqdsogoeuc Fgrprvlw Wagkxkf Neu-Isenburg Tyskland
Stoghnjjivhwxo Dzb mwdy Szlkuatli Peine Tyskland
Msinotn Ciwwwi Mzwjlyshka Pginhs Odc Pleven Bulgarien
Siwpdvup dc Pactkwhiikd Dsc Lgychcs Dobnejryx Sxhob Oradea Rumænien
Ca Ptrmgf Besxqx Mhp Timisoara Rumænien
Kytd Ghwd Bendorf Tyskland
Mkq Hdbhywfi Sw zqq Maków Podhalański Polen
Pwianufo Gvwuxtn Ibnmamgccocpghgldcpuoedcdhkse Zrclw Shgrrmzvso Białystok Polen
Slpfywhb Coyqrg Dl Bidd Ixstfppbltl St Ponmcqsggidxuqfkk Vkdcyi Bevmz Cigbxec Craiova Rumænien
Phhholld Pdcryytg Lpdtufql Gredjbq Pjalbyedadnsbagfeyqigomwucq Azwi Prrxzceck Białystok Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
05.06.2025
Polen Polen
rekrutterer
05.06.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
05.06.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
05.06.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
05.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
05.06.2025

Forsøgssteder

Fluticasone propionat er et inhalationsmedicin, der tilhører en gruppe medicin kaldet kortikosteroider. Dette medicin hjælper med at reducere betændelse og hævelse i lungerne og luftvejene. Det bruges til at forebygge astmaanfald og hjælper med at kontrollere astmasymptomer over tid ved at mindske irritation i luftvejene.

Albuterol sulfat er et hurtigtvirkende bronkodilator-medicin, der hjælper med at åbne luftvejene i lungerne. Det virker ved at slappe af musklerne omkring luftvejene, hvilket gør det lettere at trække vejret. Dette medicin bruges til hurtigt at lindre åndenød, hvæsende vejrtrækning og andre akutte astmasymptomer.

Fluticasone propionat/Albuterol sulfat kombination er et medicin, der kombinerer begge ovenstående lægemidler i én inhaler. Denne kombination giver både den langvarige betændelseshæmmende virkning af fluticasone propionat og den hurtige luftvejsåbnende virkning af albuterol sulfat. Dette kombinationsmedicin er designet til at give både øjeblikkelig lindring og langsigtet kontrol af astmasymptomer i én behandling.

Astma – En kronisk luftvejssygdom der påvirker bronkierne i lungerne og forårsager tilbagevendende episoder af åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Sygdommen opstår når luftvejene bliver betændte og indsnævrede, hvilket gør det vanskeligt for luften at passere gennem dem. Under et astmaanfald trækker musklerne omkring luftvejene sig sammen, slimhinderne hæver op, og der produceres ekstra slim, som yderligere blokerer luftpassagen. Symptomerne kan variere i intensitet fra milde til alvorlige og kan udløses af forskellige faktorer som allergener, fysisk aktivitet, koldt vejr, stress eller luftforurening. Astma er en vedvarende tilstand hvor luftvejenes følsomhed og betændelse fortsætter selv mellem anfald. Sygdommen kan påvirke mennesker i alle aldre, men starter ofte i barndommen.

Forsøgs-ID:
2024-517991-39-00
Protokolkode:
FpA-AS-30093
NCT ID:
NCT06664619
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2