Test af inhaleret Alveofact til behandling af idiopatisk lungefibrose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger idiopatisk lungefibrose, en sygdom hvor lungevævet gradvist bliver arret og stift, hvilket gør det sværere at trække vejret. Sygdommen kaldes idiopatisk, fordi årsagen ikke er kendt. Patienter i studiet vil få behandling med Alveofact, som er et lungesurfaktant-præparat der inhaleres. Surfaktant er et naturligt stof i lungerne, som hjælper luftblærerne med at holde sig åbne og fungere ordentligt. Formålet med studiet er at undersøge, om inhaleret Alveofact kan forbedre lungefunktionen hos patienter med idiopatisk lungefibrose sammenlignet med placebo.

Studiet er designet som et proof-of-principle studie, hvilket betyder, at det skal undersøge, om behandlingen i princippet kan virke. Deltagerne vil modtage både den aktive behandling og placebo på forskellige tidspunkter, så hver patient fungerer som sin egen kontrol. Under studiet vil patienternes lungefunktion blive målt ved hjælp af forskellige tests, herunder forceret vitalkapacitet, som måler, hvor meget luft en person kan puste ud efter at have trukket vejret så dybt som muligt.

Undervejs i studiet vil der blive foretaget forskellige målinger for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker lungerne. Dette inkluderer tests af, hvor godt lungerne kan optage ilt, hvor langt patienten kan gå på seks minutter, og hvordan luften fordeles i lungerne. Der vil også blive brugt spørgeskemaer til at måle, hvordan patienten oplever sin livskvalitet og hoste. Sikkerhed og eventuelle bivirkninger vil blive overvåget nøje gennem hele studieforløbet.

1 Baseline undersøgelser

Du gennemgår omfattende baseline undersøgelser for at etablere dit udgangspunkt før behandlingen begynder.

Du får målt din forcerede vitalkapacitet (FVC), som er den maksimale mængde luft du kan puste ud efter et dybt indåndetræk.

Din total lungekapacitet (TLC) bliver målt, hvilket viser den samlede mængde luft dine lunger kan indeholde.

Du får testet din forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1), som måler hvor meget luft du kan puste ud på et sekund.

Din diffusionskapacitet for CO (TLCO) bliver målt for at vurdere hvor godt dine lunger kan overføre ilt til blodet.

Der tages blodprøver for at måle dit arterielle partielle tryk af ilt (paO2).

Du gennemgår en 6-minutters gangtest (6MWT) for at måle din fysiske funktionsevne.

Din iltmætning (SpO2) bliver målt både i hvile og under motion.

Du får foretaget oscillometri (IOS) målinger, som er en test der måler modstand i dine luftveje.

Der udføres elektrisk impedans tomografi for at vurdere luftfordelingen i dine lunger.

Du udfylder spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer, herunder KBILD, Leicester Cough og EQ-5D-5L.

2 Første behandlingsperiode

Du får enten Alveofact® eller placebo gennem inhalation. Du vil ikke vide hvilken behandling du får.

Alveofact® er en lungesurfactant fremstillet af fosfolipidfrakter fra okselunge, som kan hjælpe med at forbedre lungefunktionen.

Medicinen gives som en suspension til endotrakeopulmonal instillation, hvilket betyder at den bliver indgivet direkte i dine luftveje gennem inhalation.

Doseringen er 45 mg/ml, 54 mg sammenblandet med en saltvandsopløsning.

Behandlingen gives som inhalation gennem specialudstyr over en bestemt periode.

3 Evaluering efter første behandlingsperiode

Efter afslutningen af den første behandlingsperiode får du foretaget de samme målinger som ved baseline.

Din forcerede vitalkapacitet (FVC) bliver målt igen for at se om der er sket ændringer.

Alle lungefunktionstests bliver gentaget, herunder FEV1, TLC og TLCO målinger.

Du gennemgår igen 6-minutters gangtesten og får målt din iltmætning.

Der tages nye blodprøver for at måle arterielt ilt-partialstryk.

Oscillometri og elektrisk impedans tomografi målinger bliver gentaget.

Du udfylder de samme livskvalitets-spørgeskemaer igen.

Du bliver overvåget for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

4 Anden behandlingsperiode

Du får nu den anden behandling – hvis du fik Alveofact® i første periode, får du nu placebo, og omvendt.

Behandlingen gives på samme måde som i første periode gennem inhalation.

Doseringen og administrationsmåden er identisk med første behandlingsperiode.

Du vil stadig ikke vide hvilken behandling du får i denne periode.

5 Slutevaluering

Efter afslutningen af den anden behandlingsperiode bliver alle målinger gentaget endnu en gang.

Du får foretaget komplette lungefunktionstests igen, herunder FVC, FEV1, TLC og TLCO.

Din fysiske funktionsevne bliver vurderet gennem en ny 6-minutters gangtest.

Der tages afsluttende blodprøver og iltmætningsmålinger.

Oscillometri og billeddiagnostik af dine lunger bliver udført igen.

Du udfylder de samme spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet for sidste gang.

Der foregår en grundig vurdering af eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer du har oplevet under studiet.

Resultaterne fra begge behandlingsperioder bliver sammenlignet for at vurdere effekten af Alveofact® på din lungefunktion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have idiopatisk lungefibrose (en sygdom hvor lungevævet bliver fortykt og arret) ifølge internationale retningslinjer
  • Du skal være villig til at bruge meget effektiv prævention hvis du er en mand eller kvinde i den fødedygtige alder
  • Din forcerede vitalkapacitet (mængden af luft du kan puste ud efter et dybt indåndingssug) skal være over 75% af det forventede for din alder og højde
  • Din diffusionskapacitet for kulmonoxid (hvor godt dine lunger kan optage ilt fra luften) skal være over 40% af det forventede
  • Dit iltindhold i blodet skal være over 60 mmHg når du hviler
  • Du må ikke have behov for ekstra ilt når du hviler
  • Du skal enten være ny i behandling eller have fået standardbehandling i mere end 3 måneder. Hvis du er ny i behandling, skal du tidligere have prøvet standardbehandling uden succes
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke
  • Du skal være i stand til og villig til at følge undersøgelsens procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har akut forværring af din lungesygdom inden for de sidste 3 måneder – dette betyder pludselig og alvorlig forværring af dine symptomer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft lungeinfektion inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger iltbehandling i hvile – dette betyder, hvis du har brug for ekstra ilt, selv når du sidder stille
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre lungesygdomme udover den sygdom, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for lægemidlet eller nogen af dets bestanddele – dette betyder, hvis dit immunsystem reagerer dårligt på stoffet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der kan påvirke resultaterne af studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Kivtxbys dfd Umoemvyskobj Mxsntgvg Aci München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Alveofact er et lungesurfaktant, der gives som inhalation. Dette er en naturlig substans, som normalt findes i lungerne og hjælper med at holde lungeblærerne åbne, så det bliver lettere at trække vejret. I denne undersøgelse gives Alveofact som en indåndet behandling for at se, om det kan hjælpe patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) med at bevare deres lungekapacitet og forbedre deres vejrtrækning. Lungesurfaktant virker ved at reducere overfladesspændingen i lungerne, hvilket kan gøre det lettere for patienterne at puste og potentielt bremse forværringen af deres lungesygdom.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk lungefibrose – En sygdom hvor lungernes væv gradvist bliver ødelagt og erstattet af arvæv. Det normale lungevæv bliver tykt og stift, hvilket gør det svært for lungerne at udvide sig og trække sig sammen normalt. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, og årsagen er ukendt. Personens åndedrætsfunktion bliver gradvist forværret, da lungerne mister deres evne til effektivt at optage ilt fra luften. Arvævsdannelsen spreder sig typisk fra de ydre dele af lungerne og bevæger sig indad. Hoste og åndenød ved fysisk aktivitet er almindelige symptomer, der bliver mere udtalte over tid.

Forsøgs-ID:
2023-508544-22-00
Protokolkode:
KKS-310
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MTX-463’s sikkerhed og effekt hos patienter med idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Frankrig Irland Holland Spanien
  • Undersøgelse af BI 765423 givet intravenøst til patienter med idiopatisk lungefibrose med eller uden standardbehandling for at vurdere effekten på lungefunktionen

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tyskland Italien Spanien