Test af inhalationspulver (taplucainium) mod kronisk hoste hos voksne – virker det og er det sikkert?

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af refraktær eller uforklarlig kronisk hoste, som er en vedvarende hoste der enten ikke responderer på sædvanlig behandling eller hvor årsagen ikke kan identificeres. Den behandling der testes er Taplucainium inhalationspulver (NOC-110), som er et lægemiddel der inhaleres gennem munden og ned i lungerne. Formålet med studiet er at vurdere hvor godt dette lægemiddel virker sammenlignet med placebo til at reducere hyppigheden af hoste hos voksne med denne tilstand.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at få enten Taplucainium inhalationspulver i forskellige doser (1 mg, 3 mg eller 6 mg) eller placebo én gang dagligt i 28 dage. Hverken deltagerne eller forskerne vil vide hvilken behandling der gives under studiet. Hostehyppigheden vil blive målt ved hjælp af et særligt udstyr der registrerer hoste i løbet af 24 timer. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres hostesymptomer og livskvalitet for at vurdere hvor alvorlige symptomerne er og hvordan de påvirker dagligdagen.

Studiet vil overvåge både hvor godt behandlingen virker og hvor sikker den er ved at registrere eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser. Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem de forskellige dosegrupper og placebogruppen for at bestemme den optimale dosis og vurdere behandlingens overordnede effektivitet ved behandling af refraktær eller uforklarlig kronisk hoste.

1 screening og registrering

Du vil gennemgå en screeningsprocedure for at sikre, at du opfylder kravene til at deltage i undersøgelsen.

Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Lægen vil registrere dine grundlæggende oplysninger og sygdomshistorik.

2 baseline evaluering

Du vil få udleveret en VitaloJAK® Cough Monitor, som er et særligt apparat, der registrerer og tæller dine hoste-episoder over 24 timer.

Du skal udfylde forskellige spørgeskemaer om din hoste og dens påvirkning af dit daglige liv, herunder Cough Severity Visual Analog Scale (CS-VAS), Urge to Cough Visual Analog Scale (UC-VAS) og Leicester Cough Questionnaire (LCQ).

Disse målinger danner baseline, som er udgangspunktet for at sammenligne effekten af behandlingen.

3 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fire behandlingsgrupper: 1 mg taplucainium, 3 mg taplucainium, 6 mg taplucainium eller placebo (inaktiv behandling).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, hvilket kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Du vil modtage inhalationspulver i hårde kapsler, som skal inhaleres gennem en særlig inhalator.

Du skal tage medicinen én gang dagligt i 28 dage.

4 daglig behandlingsperiode

Du skal inhalere medicinen samme tid hver dag i de næste 28 dage.

Du skal følge de instruktioner, du får om korrekt brug af inhalatoren.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger og skal rapportere enhver ændring i dit helbred til sundhedspersonalet.

5 opfølgende målinger

dag 28 efter behandlingsstart skal du igen bære VitaloJAK® Cough Monitor i 24 timer for at måle dine hoste-episoder.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer som ved baseline for at vurdere ændringer i din hoste og livskvalitet.

Du skal også udfylde et Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I) spørgeskema, hvor du vurderer, om din tilstand er blevet bedre, værre eller uforandret.

6 sikkerhedsevaluering

Gennem hele undersøgelsen vil sundhedspersonalet registrere og vurdere alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Du skal rapportere enhver uønsket reaktion eller ændring i dit helbred, uanset om du mener, den er relateret til medicinen eller ej.

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din sikkerhed og tolerabilitet over for behandlingen.

7 afslutning af undersøgelsen

Efter de 28 dages behandlingsperiode afsluttes din aktive deltagelse i undersøgelsen.

Du vil modtage information om resultaterne af dine målinger.

Eventuel opfølgning på sikkerhed kan forekomme efter behandlingens afslutning, hvis det er nødvendigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft langvarig hoste (hoste der varer ved) i mindst 12 måneder, som enten ikke reagerer på behandling eller som lægerne ikke kan finde årsagen til
  • Du skal være kvinde i den fødedygtige alder og være villig til at følge de præventionsmetoder (svangerskabsforebyggende midler) som er beskrevet i undersøgelsen under hele studieperioden
  • Du skal være mand, som ikke er steriliseret, og være villig til at bruge de præventionsmetoder (svangerskabsforebyggende midler) som er beskrevet i undersøgelsen
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har lungebetændelse (en infektion i lungerne) eller andre aktive infektioner i luftvejene
  • Du kan ikke deltage hvis du har astma (en sygdom hvor luftvejene snævrer sig ind og gør det svært at trække vejret) som ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom – en sygdom hvor lungerne er beskadiget og gør det svært at trække vejret)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kaldes ACE-hæmmere (blodtryksmedicin) som forårsager hoste
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft lungekræft eller andre kræftformer i luftvejene
  • Du kan ikke deltage hvis du ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Du kan ikke deltage hvis du har gastroøsofageal reflukssygdom (sure opstød fra maven) som ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har taget andre forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i forsøgsmedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft tuberkulose (en alvorlig lungebetændelse) eller andre alvorlige lungeinfektioner inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnow Polen
Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR Geesthacht Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Zentrum Fuer Ambulante Pneumologische Forschung Marburg GbR Marburg Tyskland
Pneumo Studien Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
Pneumocare Namur Belgien
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Medaimun GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
K2J2 Centrum Medyczne Wołomin Polen
Pneumologische Praxis München-Pasing München Tyskland
Pneumologicum im Suedstadtforum Dr. Alexander Schulz Dr. Martin Hoffmann Dr. Henning Geldmacher PD Dr. Hendrik Suhling Fachaerzte fuer Innere Medizin Pneumologie Partnerschaftsgesellschaft Hannover Tyskland
Pneumologisches Studienzentrum MVZ die Lungenärzte Berlin Tyskland
Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk Białystok Polen
Oecrvuqbdflq Ckgqakc Mmgjtryo Apxv Oyaom Cmnpsx Kszxokikq Cbdtik sgsm Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Empvced Mechelen Belgien
Gjuelsf Puzcffbvxbla i Drhlhffnuxb Cigzxv Atkjfpivjtyz Dedqsw Mqjvf Mmdpzrf Stettin Polen
Pozjrjrv Gymdzbj Itlskcuuxvizmuldjdkosrhduvuqd Zgvhw Schooqwmyf Białystok Polen
Plipfrueighxa Hcfph Halle Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.12.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.12.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Taplucainium Inhalation Powder (NOC-110) er et inhalationsmedicin, der undersøges som en potentiel behandling for vedvarende hoste hos voksne. Dette medicin inhaleres gennem munden og er designet til at reducere hyppigheden af hoste i løbet af dagen. I dette studie testes medicinen for at se, om det kan hjælpe patienter, der har kronisk hoste, som enten ikke reagerer på andre behandlinger eller hvor årsagen til hosten ikke kan identificeres. Medicinen tages én gang dagligt i 28 dage for at vurdere dens effektivitet på at mindske antallet af hosteepisoder.

Refraktær eller uforklarlig kronisk hoste – Dette er en vedvarende hoste, der fortsætter i mere end otte uger hos voksne, hvor årsagen enten er ukendt eller ikke reagerer på standardbehandling. Tilstanden opstår, når hosten ikke kan forklares af normale årsager som astma, gastroøsofageal refluks eller postnasal dryp. Patienter med denne tilstand oplever hyppige hosteanfald både dag og nat, hvilket kan påvirke deres søvnkvalitet og daglige aktiviteter. Hosten kan være tør eller produktiv og kan ledsages af en konstant følelse af irritation i halsen. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid og kan blive vedvarende uden passende intervention. Sværhedsgraden kan variere fra mild til alvorlig, hvor nogle patienter oplever hundredvis af hosteanfald dagligt.

Forsøgs-ID:
2024-515026-86-00
Protokolkode:
NOC110-C-202
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af inhaleret fluticason og antibiotika mod langvarig hoste hos børn – en undersøgelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Undersøgelse af antibiotika (amoxicillin) til behandling af børn med langvarig produktiv hoste

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge