Sammenligning af inhaleret fluticason og antibiotika mod langvarig hoste hos børn

Sammenligning af inhaleret fluticason og antibiotika mod langvarig hoste hos børn – en undersøgelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger protraheret hoste, som er en hoste der har varet i mere end 4 uger dagligt. Protraheret hoste er en vedvarende hoste hos børn, hvor der ikke er fundet andre underliggende sygdomme eller årsager til hosten. I studiet sammenlignes to forskellige behandlingsmuligheder med placebo for at se, hvilken behandling der virker bedst.

Børn med tør hoste vil få enten fluticason til inhalation eller placebo, mens børn med slimfyldt hoste vil få enten amoxicillin-klavulanat som antibiotikatabletter eller placebo. Fluticason er et inhaleret kortikosteroid, som er en type medicin der reducerer betændelse i luftvejene. Amoxicillin-klavulanat er et antibiotikum, som er medicin der bekæmper bakterielle infektioner. Formålet med studiet er at vurdere, om disse behandlinger er mere effektive end placebo til at reducere langvarig hoste hos børn.

Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken forældre, børn eller læger ved, hvilken behandling barnet får, og at behandlingen tildeles tilfældigt. Under studiet vil børnenes hoste blive overvåget for at se, om den bliver væsentligt bedre, defineret som at hosten enten stopper helt eller bliver mindst 75% bedre i tre dage i træk sammenlignet med starten af studiet.

1 Første dag – opstart af behandling

Du vil få udleveret din tildelte medicin på første dag af studiet.

Hvis du har tør hoste, vil du få enten flutikasonpropionat (et inhaleret lægemiddel mod inflammation) eller et placebo (inaktivt præparat). Flutikasonpropionat gives som Flixotide Evohaler 125 mikrogram per dosis som en inhalationsspray under tryk.

Hvis du har slimfyldt hoste, vil du få enten en kombination af amoxicillin og klavulansyre (antibiotika) eller et placebo. Antibiotika gives som Amorion Comp 80 mg/ml pulver til oral suspension og Syrspend oral opløsning.

Du vil også få udleveret en træningsinhalator (Evohaler træningsinhalator med spacer), som ikke indeholder aktivt stof, til at øve med.

2 Daglig behandling

Du skal tage din tildelte medicin hver dag som ordineret.

Hvis du bruger inhalationsmedicin, skal du inhalere den som anvist. Brug træningsinhalatoren til at øve korrekt teknik.

Hvis du bruger oral suspension (væske til indtagelse gennem munden), skal den tages som anvist af lægen.

Behandlingsperioden fortsætter indtil din hoste forbedres betydeligt eller i den periode, lægen har fastsat.

3 Opfølgning og vurdering

Du eller dine forældre skal notere dine symptomer dagligt for at vurdere behandlingens effekt.

Lægen vil vurdere, om din hoste er blevet betydeligt bedre, hvilket betyder, at hosten er stoppet eller er faldet med mindst 75% sammenlignet med starten i tre på hinanden følgende dage.

Du skal fortsætte med at tage medicinen som ordineret, også selvom du begynder at få det bedre.

Alle ændringer i dine symptomer skal rapporteres under studiebesøgene.

4 Afslutning af behandling

Behandlingen afsluttes, når lægen vurderer, at din hoste er blevet tilstrækkeligt bedre.

Du skal returnere al ubrugt medicin og træningsinhalatoren til lægen.

Der vil blive foretaget en afsluttende vurdering af din tilstand for at dokumentere behandlingens resultat.

Du vil få information om eventuelle opfølgningsforanstaltninger efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal have langvarig hoste, som har været til stede dagligt i mere end 4 uger i træk
Dit barn må ikke tidligere have fået en sygdomsdiagnose fra lægen, som kan være forbundet med perioder med langvarig hoste
Lægen må ikke have fundet symptomer eller fund, der peger på en underliggende sygdom som årsag til hosten
Dit barn må ikke tidligere have haft en allergisk reaktion eller andre alvorlige eller livstruende bivirkninger fra de lægemidler, der skal undersøges (flutikason, som er et inhalationsmedicin mod astma, eller amoxicillin-clavulansyre, som er et antibiotikum)
Dit barn må ikke samtidig deltage i andre lægemiddelundersøgelser
I som forældre skal kunne tale og skrive finsk
I som forældre skal give skriftligt samtykke til, at jeres barn deltager i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Dit barn har feber (forhøjet kropstemperatur) på tidspunktet for undersøgelsen
Dit barn har akut sygdom (pludselig opstået sygdom) på undersøgelsesdagen
Dit barn har tegn på lungebetændelse (infektion i lungerne)
Dit barn har astma (kronisk lungesygdom der gør det svært at trække vejret)
Dit barn har andre kroniske lungesygdomme (langvarige sygdomme i lungerne)
Dit barn har været behandlet med antibiotika (medicin mod bakterier) inden for de sidste 4 uger
Dit barn har været behandlet med inhalationssteroid (medicin der inhaleres for at mindske betændelse i luftvejene) inden for de sidste 4 uger
Dit barn har allergi (overfølsomhed) over for den medicin der bruges i undersøgelsen
Dit barn er tidligere blevet diagnosticeret med whooping cough (kighoste – en bakterieinfektion der giver voldsomme hosteanfald)
Dit barn har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke undersøgelsens resultater
Familien kan ikke deltage i hele undersøgelsesforløbet
Der er sprogbarrierer der forhindrer korrekt kommunikation om undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Pirkanmaan hyvinvointialue	Tampere	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer	01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fluticason er et inhaleret kortikosteroid, der bruges til at reducere betændelse i luftvejene. Dette lægemiddel hjælper med at mindske hævelse og irritation i lungerne og bronkierne. I dette studie gives fluticason som inhalation til børn med langvarig tør hoste for at se, om det kan hjælpe med at lindre hosten ved at reducere betændelsen i luftvejene.

Amoxicillin-klavulansyre er en kombination af to stoffer, der arbejder sammen som et antibiotikum. Amoxicillin bekæmper bakterier, mens klavulansyre hjælper amoxicillin med at virke bedre mod visse typer bakterier, der ellers ville være resistente. Dette lægemiddel tages gennem munden og bruges i studiet til børn med langvarig slimfyldt hoste for at undersøge, om bakterielle infektioner kan være årsagen til hosten, og om antibiotikabehandling kan hjælpe med at kurere den.

Undersøgte sygdomme:

Hoste

Langvarig hoste – Langvarig hoste er en tilstand hvor hoste fortsætter i længere tid end normalt forventet efter en almindelig forkølelse eller luftvejsinfektion. Denne type hoste kan være enten tør uden slim eller fugtig med slimproduktion. Tilstanden opstår ofte efter virusinfektioner i luftvejene, hvor hosten vedbliver selvom den oprindelige infektion er forsvundet. Langvarig hoste kan vare flere uger eller måneder og kan være særligt generende om natten. Hosten kan påvirke søvnkvaliteten og daglige aktiviteter. Tilstanden ses hyppigt hos børn og kan være forbundet med øget følsomhed i luftvejene.

Forsøgs-ID:

2025-520697-19-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af inhaleret fluticason og antibiotika mod langvarig hoste hos børn – en undersøgelse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?