Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af antibiotika (amoxicillin) til behandling af børn med langvarig produktiv hoste

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

AMIC-studiet undersøger kronisk våd hoste hos små børn mellem 9 måneder og 3 år. Kronisk våd hoste er en tilstand, hvor børn har en vedvarende hoste med slim i mere end fire uger, hvilket kan påvirke barnets og familiens livskvalitet betydeligt. Dette studie vil undersøge, om behandling med antibiotika kan hjælpe med at lindre symptomerne og forhindre tilbagefald af hosten.

Studiet tester to forskellige behandlingsmetoder med antibiotikum amoxicillin-clavulanate. I den første del af studiet får nogle børn det aktive antibiotikum i 14 dage, mens andre får placebo i samme periode for at sammenligne effekten. I den anden del undersøges, om der er forskel på, hvor hurtigt hosten kommer tilbage, hvis børnene får antibiotika i 14 dage sammenlignet med 28 dage. Forældrene skal hver dag vurdere barnets hoste på en skala og registrere dette i en dagbog.

Under studiet bliver der taget prøver fra barnets luftveje og afføring for at undersøge bakterier og virus, samt blodprøver for at måle betændelsesmarkører og immunsystemets funktion. Formålet er at forstå, hvordan bakterier i luftvejene og tarmen, betændelse og immunsystemet påvirker udviklingen af kronisk våd hoste hos børn. Studiet følger børnene over en længere periode for at se, om behandlingen har langtidseffekter på symptomerne og barnets generelle helbred.

1 Start af behandling – første 14 dage

Du vil modtage enten amoxicillin-clavulanate (et antibiotikum) eller placebo (et inaktivt stof uden medicin) i de første 14 dage. Placebo bruges til sammenligning for at se, om medicinen virker.

Medicinen kommer som Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml pulver, som blandes til en væske med frugtsmag, som dit barn skal drikke gennem munden.

Du skal give dit barn medicinen hver dag i 14 dage som anvist af studieteamet.

I disse 14 dage skal du registrere dit barns hoste hver dag ved at bruge en VCD hoste-skala fra 0 til 10 point, hvor 0 betyder ingen hoste og 10 betyder meget kraftig hoste.

2 Vurdering efter første behandlingsperiode

Efter de første 14 dage vil studieteamet vurdere, hvordan dit barn har reageret på behandlingen.

Behandlingsrespons betyder, at hoste-scoren er faldet til 2 eller derunder, eller at hosten er helt stoppet i mindst 3 dage i træk under behandlingsperioden.

Studieteamet vil sammenligne den gennemsnitlige hoste-score fra de 3 dage før behandlingen startede med scoren ved slutningen af de første 14 dage.

3 Anden behandlingsperiode – yderligere 14 dage

Nogle børn vil fortsætte med at få amoxicillin-clavulanate i yderligere 14 dage (i alt 28 dages behandling).

Andre børn vil stoppe behandlingen efter de første 14 dage.

Hvilken gruppe dit barn tilhører, afhænger af, hvordan barnet reagerede i den første periode og studiets design.

Hvis dit barn fortsætter behandlingen, skal du give medicinen hver dag i de næste 14 dage og fortsætte med at registrere hoste-scoren dagligt.

4 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er slut, vil studieteamet følge dit barn for at se, om hosten kommer tilbage.

Tilbagefald betyder, at dit barn får våd hoste igen efter at have været symptomfri i mindst 7 dage.

Et tilbagefald registreres, hvis den våde hoste varer mere end 4 uger, eller hvis den varer mindst 2 uger og behandles med antibiotika af jeres læge.

Studieteamet vil måle tiden fra slutningen af behandlingen til det tidspunkt, hvor et eventuelt tilbagefald begynder.

5 Prøveindsamling og undersøgelser

Under studiet vil der blive taget prøver fra dit barn for at undersøge forskellige faktorer, der kan påvirke den kroniske våde hoste.

Prøverne vil blive brugt til at undersøge bakterier og virus i luftvejene samt mikroorganismer i tarmen og luftvejene.

Der vil også blive målt inflammatoriske markører (tegn på betændelse) i prøver fra struben og blodprøver.

Studieteamet vil undersøge dit barns immunsystem (kroppens forsvarssystem) ved at måle antistoffer, immunceller og vaccinrespons.

Der vil blive foretaget genetisk testning for at se, om dit barn har primære immundefekter (medfødte problemer med immunsystemet).

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit barns livskvalitet – hvordan hosten påvirker barnets dagligdag og trivsel.

Disse spørgeskemaer hjælper studieteamet med at forstå, hvordan den kroniske våde hoste påvirker børn og deres familier.

Svarene vil blive sammenlignet med svar fra familier med raske børn uden kronisk hoste.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være ældre end 9 måneder og yngre end 36 måneder (3 år)
  • Barnets vægt skal være mellem 7 kg og 24 kg
  • Barnet skal være født til tiden med en svangerskabsalder på mere end 37 uger – dette betyder, at barnet blev født efter mindst 37 ugers graviditet
  • Barnet skal have haft kronisk våd hoste i mere end 4 uger – dette er en hoste der lyder slimet og har varet længe
  • Den gennemsnitlige hostescore de sidste 7 dage skal være mindst 4 point – dette er en måling af, hvor meget barnet hoster
  • Hosten skal ikke have tegn på at være forårsaget af en anden sygdom
  • Der skal være registreret hostesymptomer i mindst 5 dage før barnet kan deltage
  • Begge forældre skal give skriftligt samtykke til, at barnet kan deltage i undersøgelsen
  • Lægen skal vurdere, at barnet kan behandles med Augmentin – dette er et antibiotikum der indeholder amoxicillin og klavulansyre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Børn der er allergiske over for amoxicillin-clavulanate (en type antibiotika) eller andre lignende mediciner
  • Børn der har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Børn der har en kronisk lungesygdom som astma (en sygdom hvor vejrtrækningen bliver besværlig) eller cystisk fibrose (en arvelig sygdom der påvirker lungerne)
  • Børn der har taget antibiotika inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Børn der har immundefekt (et svækket immunforsvar der gør det svært at bekæmpe infektioner)
  • Børn der tager medicin der svækker immunforsvaret
  • Børn der har tegn på pneumoni (lungebetændelse) eller andre alvorlige lungeinfektioner
  • Børn der har hoste i mindre end 4 uger
  • Børn der har feber over 38 grader celsius
  • Børn der ikke kan tage medicin gennem munden
  • Børn hvis forældre ikke kan forstå eller tale det sprog studiet foregår på
  • Børn der allerede deltager i andre medicinske studier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Hjkdp Brdstf He Bergen Norge
Agzzpzyf Uclgbmbgdr Hjhjqvtv Lørenskog Norge
Hhjzz Mpijh Oe Rxlntdg Hv Ålesund Norge
Hzwue Shazochxz Hc Stavanger Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amoxicillin-clavulanate er et kombinationsmedicin, der indeholder to aktive stoffer. Amoxicillin er et antibiotikum, der hjælper med at bekæmpe bakterielle infektioner i kroppen. Clavulanate er et stof, der hjælper amoxicillin med at virke bedre ved at forhindre bakterier i at blive resistente over for medicinen. Dette medicin bruges til at behandle forskellige typer bakterielle infektioner, herunder infektioner i luftvejene som bronkitis og lungebetændelse. I dette studie undersøges det, om medicinen kan hjælpe børn med vedvarende våd hoste ved at bekæmpe bakterier i deres luftveje. Medicinen gives i tabletform eller som flydende medicin til børn i forskellige tidsperioder for at se, hvilken behandlingsvarighed der virker bedst.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk våd hoste hos små børn – Kronisk våd hoste er en tilstand, hvor børn oplever vedvarende hoste med slim i mere end fire uger. Hosten er karakteriseret ved, at den lyder våd eller produktiv, hvilket betyder, at der produceres sekret i luftvejene. Tilstanden kan påvirke børns søvn, aktivitetsniveau og generelle velbefindende. Symptomerne kan komme og gå i perioder, hvor nogle børn oplever forbedring efterfulgt af tilbagefald. Tilstanden kan være forbundet med bakterielle infektioner i de øvre eller nedre luftveje. Kronisk våd hoste kan også påvirke tarmmikrobiomet og luftvejenes bakterielle sammensætning hos børn.

Forsøgs-ID:
2022-500586-27-00
Protokolkode:
AMIC 002
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af inhaleret fluticason og antibiotika mod langvarig hoste hos børn – en undersøgelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland

  • Afprøvning af lægemidlet BLU-5937 til behandling af kronisk hoste hos voksne, der ikke har reageret på andre behandlinger

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Polen Slovakiet