Test af immunterapi og strålebehandling (Y-90 SIRT) til patienter med mellemstadie leverkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hepatocellulært karcinom, som er den mest almindelige form for leverkræft. Patienter med mellemstadium leverkræft vil modtage en kombination af to immunlægemidler kaldet durvalumab og tremelimumab sammen med enten en behandling kaldet Y-90 SIRT eller DEB-TACE. Y-90 SIRT er en behandling, hvor små radioaktive partikler sprøjtes direkte ind i leverens blodkar for at ødelægge kræftceller, mens DEB-TACE er en behandling, hvor kemoterapimedicin blandes med små perler og sprøjtes ind i leverens blodkar for at blokere blodtilførslen til tumoren og samtidig afgive medicin.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt kombinationen af disse behandlinger virker til at få tumorerne til at skrumpe eller forsvinde inden for seks måneder. Immunlægemidlerne durvalumab og tremelimumab virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne. Studiet er designet til patienter, som har flere tumorer i leveren eller én stor tumor, og som ikke kan opereres eller behandles med andre lokale metoder som varmebehandling.

Under studiet vil patienterne modtage immunbehandlingen gennem infusioner i en blodåre, og de vil også få den lokale behandling i leveren. Patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet og hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol.

1 screening og tilmelding

Du vil blive undersøgt for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dit blodtal, leverfunktion og nyrefunktion.

Du skal have en hæmoglobinværdi på mindst 9,0 g/dL, hvilket måler mængden af røde blodlegemer i dit blod.

Dine blodplader skal være mindst 75.000 per mm³, hvilket hjælper med blodets evne til at størkne.

Dit bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) må ikke være mere end 1,5 gange over det normale niveau.

Dine lever-enzymer AST og ALT må ikke være mere end 2,5 gange over det normale niveau, medmindre du har levermetastaser.

Dit albumin (et protein i blodet) skal være mindst 31 g/L.

Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en kreatinin-clearance over 40 mL/min.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før studiestart og bruge sikker prævention.

Hvis du er en mand der er seksuelt aktiv, skal du bruge prævention med mindre end 1% fejlrate.

2 første behandling med lokoregional terapi

Du vil modtage en af to typer lokoregional behandling som standardbehandling for din leverkræft.

Dette vil enten være Y-90 SIRT (selektiv intern strålebehandling) eller DEB-TACE (drug-eluting beads transarterial kemoembolisering).

Denne behandling gives direkte til leverområdet hvor kræften befinder sig.

3 start af immunterapi kombination

Du vil begynde behandling med en kombination af to immunterapi-lægemidler: durvalumab og tremelimumab.

Durvalumab gives som IMFINZI 50 mg/mL koncentrat til infusionsvæske.

Begge lægemidler gives som infusion direkte i en blodåre over en periode på tid.

Disse lægemidler hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne.

4 løbende behandling og monitorering

Du vil modtage regelmæssige behandlinger og have planlagte kontrolbesøg gennem studieperioden.

Der vil blive taget scans for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier.

Hvis du har hepatitis B eller hepatitis C infektion, vil dine virusniveauer blive overvåget under studiet.

Patienter med hepatitis B skal have virusniveauer under 100 IU/ml og skal fortsætte behandling for hepatitis B under studiet og i mindst 6 måneder efter studiebehandlingen slutter.

Du skal være villig til at følge studieprotokollen i hele studieperioden, inklusive behandling og planlagte besøg.

5 evaluering efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil dit behandlingsrespons blive evalueret for at se, om kræften har reageret på behandlingen.

Dette måles som objektiv responsrate ifølge RECIST 1.1 kriterier, hvilket betyder hvor meget tumoren er skrumpet.

Der vil blive vurderet, om du har modtaget yderligere TACE eller SIRT behandling ud over den første.

6 opfølgning og sikkerhedsmonitorering

Under hele studiet vil du blive overvåget for bivirkninger og påvirkning af din leverfunktion.

Dit Child-Pugh score (en måde at vurdere leverfunktion på) skal forblive på niveau A.

Der vil blive målt progressionsfri overlevelse (hvor lang tid går der før kræften forværres) og samlet overlevelse.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem studiet.

Brug af efterfølgende behandlinger vil blive registreret.

Hvis du er en mand, skal du fortsætte med at bruge prævention i 7 måneder efter den sidste dosis af studielægemidlerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Din funktionsevne (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være god eller kun let nedsat
  • Du skal forventes at leve mindst 12 uger
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige værdier: hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 9,0 g/dL, neutrofile (en type hvide blodlegemer) mindst 1,5 x 10⁹/L, blodplader mindst 75 x 10⁹/L
  • Din bilirubin (et stof der viser hvor godt leveren virker) må højst være 1,5 gange over det normale
  • Dine leverenzymer (AST og ALT, som viser leverens funktion) må højst være 2,5 gange over det normale, eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
  • Din INR (blodets størkningsevne) må højst være 1,25
  • Dit albumin (et protein i blodet) skal være mindst 31 g/L
  • Dine nyrer skal fungere godt nok til at rense blodet for affaldsstoffer (kreatinin clearance over 40 mL/min)
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter og bruge sikker prævention
  • Hvis du er en mand der er seksuelt aktiv med kvinder der kan blive gravide, skal du bruge prævention i 7 måneder efter den sidste behandling
  • Hvis du har hepatitis B eller hepatitis C, skal din virusbelastning være under kontrol og følge særlige retningslinjer
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen og møde til alle planlagte besøg
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Du skal have leverkræft med flere knuder eller én stor knude, som ikke kan opereres eller behandles med lokal varmebehandling
  • Din leverkræft skal være bekræftet ved vævsprøve (mikroskopisk undersøgelse)
  • Du skal være planlagt til at modtage lokal behandling som standardbehandling
  • Du skal have mindst ét målbart område med kræft, der kan ses på CT-scanning eller MR-scanning
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling (behandling der påvirker hele kroppen)
  • Din leverfunktion skal være klassificeret som Child-Pugh A (den bedste kategori for leverfunktion)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har leverkreft (hepatocellulært karsinom) i tidlig eller avansert stadium – dette studienet er kun for patienter med mellemstadium leverkreft
  • Du har kun én liten svulst i leveren som kan fjernes kirurgisk eller behandles med lokal varmebehandling
  • Du har tidligere fått systemisk kræftbehandling – dette betyder behandling som virker på hele kroppen, som kemoterapi eller immunterapi
  • Din leverkreft har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du har fået leverkreftbehandling tidligere, som kirurgi, varmebehandling eller strålebehandling
  • Du har alvorlige leversygdomme som gør behandlingen for risikabel
  • Du har cirrose (arvæv i leveren) i meget avanceret stadium
  • Du har aktive infektioner som hepatitis
  • Du har andre aktive kræftsygdomme
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du tager medicin som påvirker immunsystemet på måder som kan påvirke studiet
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har autoimmune sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber egne celler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Uuibyquxuuabswmvojqva Evgjx App Essen Tyskland
Ulfmgvytvb Hzdkdneg Csdnzhi Köln Tyskland
Ukerdccowxunpsikgnbul Muvkkrlf Acj Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
28.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab (MEDI4736) er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, så immunsystemet bliver bedre til at bekæmpe leverkræften.

Tremelimumab er også en immunterapi-medicin, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Den virker på en lidt anden måde end durvalumab, men har samme mål: at hjælpe immunsystemet med at finde og ødelægge kræftceller i leveren mere effektivt.

Y-90 SIRT er en målrettet strålebehandling, hvor små radioaktive partikler bliver injiceret direkte ind i blodkarrene, der forsyner kræftsvulsten i leveren. Disse partikler afgiver stråling direkte til kræftcellerne, hvilket hjælper med at ødelægge dem, mens det sunde levervæv bliver skånet mest muligt.

DEB-TACE er en procedure, hvor små perler fyldt med kemoterapi-medicin bliver placeret direkte i blodkarrene, der forsyner kræftsvulsten. Disse perler blokerer blodtilførslen til svulsten og frigiver samtidig kemoterapi-medicin direkte til kræftområdet, hvilket gør behandlingen mere målrettet og effektiv.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for leverkræft, som opstår i levercellerne. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år og kan forekomme som en enkelt stor tumor eller som flere mindre knuder spredt i leveren. I det mellemste stadie af sygdommen er tumoren typisk for stor til at kunne fjernes kirurgisk eller behandles med lokale metoder. Sygdommen påvirker leverens normale funktion og kan forårsage symptomer som træthed, mavesmerter og vægtTab. Hepatocellulært karcinom opstår ofte hos patienter, der allerede har en underliggende leversygdom såsom skrumpelever.

Forsøgs-ID:
2024-513950-32-00
Protokolkode:
IMMUWIN
NCT ID:
NCT04522544
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien