Test af immunterapi med durvalumab og tremelimumab før operation hos patienter med fremskreden galdevejskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræftform kaldet cholangiocarcinoma, som er en sjælden type kræft der opstår i galdevejene. Galdevejene er små rør der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen betegnes som lokalt fremskreden, hvilket betyder at kræften har spredt sig til nærliggende væv, men ikke til fjerne dele af kroppen. Behandlingen i dette studie omfatter en kombination af kemoterapi og immunterapi med to lægemidler kaldet durvalumab (MEDI4736) og tremelimumab (MEDI1123). Immunterapi er en behandlingsform der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge om denne kombinationsbehandling kan mindske risikoen for at kræften kommer tilbage efter operation. Behandlingen gives før operationen, hvilket kaldes neoadjuvant terapi. Neoadjuvant betyder at behandlingen gives for at forberede kroppen til den planlagte operation ved at krympe tumoren og gøre den lettere at fjerne. Patienterne vil først modtage kombinationsbehandlingen med kemoterapi og de to immunterapi-lægemidler, hvorefter der vil blive foretaget en operation for at fjerne den resterende tumor.

Under forløbet vil patienterne blive nøje overvåget med forskellige undersøgelser for at vurdere hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Efter operationen vil patienterne fortsætte med at blive fulgt for at se om kræften kommer tilbage. Studiet vil også indsamle væv- og blodprøver til forskning for bedre at forstå hvordan disse behandlinger påvirker immunsystemet og kræftcellerne.

1 Samtykke og indledende undersøgelser

Du vil modtage detaljerede oplysninger om studiet og skal underskrive et informeret samtykke, som bekræfter, at du forstår studiet og frivilligt deltager.

Der vil blive gennemført indledende undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Disse undersøgelser skal være gennemført inden for 28 dage før behandlingen starter.

2 Neoadjuvant behandling med kemoterapi og immunterapi

Du vil modtage en kombination af fire forskellige lægemidler, som gives direkte i blodåren gennem et drop.

Lægemidlerne omfatter durvalumab (et immunterapi-lægemiddel), tremelimumab (et andet immunterapi-lægemiddel), cisplatin (et kemoterapi-lægemiddel) og gemcitabin (et andet kemoterapi-lægemiddel).

Denne behandling gives før en eventuel operation og kaldes neoadjuvant behandling, som har til formål at formindske tumoren.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor du kommer til hospitalet på bestemte dage for at modtage medicinen.

3 Vurdering af behandlingsrespons

Under behandlingsforløbet vil der blive taget CT-skanninger eller MR-skanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Disse scanninger hjælper lægerne med at vurdere, om behandlingen virker og om tumoren bliver mindre.

Scanningerne bruges til at måle tumorens størrelse i henhold til RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at vurdere, om kræftbehandling virker.

4 Vurdering af operationsmulighed

Efter den neoadjuvante behandling vil et team af specialister vurdere, om tumoren nu kan opereres.

Denne vurdering sker i et multidisciplinært team, hvor forskellige lægespecialister sammen beslutter den bedste behandling.

Hvis tumoren er blevet tilstrækkelig formindsket, vil du blive vurderet som kandidat til operation.

5 Kirurgisk behandling

Hvis du vurderes egnet til operation, vil du gennemgå kirurgisk fjernelse af tumoren.

Operationen har til formål at fjerne så meget af kræftvævet som muligt.

Tidspunktet for operationen afhænger af, hvordan du har responderet på den neoadjuvante behandling.

6 Opfølgning efter operation

Efter operationen vil du blive fulgt tæt for at overvåge din helbredelse og se efter tegn på, at kræften kommer tilbage.

Der vil blive gennemført regelmæssige undersøgelser og scanninger som del af opfølgningen.

Særligt fokus vil være på at vurdere, om kræften vender tilbage inden for de første 12 måneder efter operationen, hvilket er studietets primære målepunkt.

7 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere progressionsfri overlevelse (tiden uden at kræften bliver værre) og samlet overlevelse.

Denne opfølgning fortsætter for at indsamle vigtige data om behandlingens langsigtede effekt.

Alle oplysninger om bivirkninger og behandlingsresultater vil blive nøje registreret og analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og følge alle kravene i studiet
  • Du skal have galdevejskræft (en type kræft i galdegangene), som er bekræftet ved vævsundersøgelse
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1 – dette betyder, at du skal være i stand til at klare dig selv og være aktiv i hverdagen
  • Din kræft skal være vurderet som ikke-opererbar i første omgang af et team af læger, hvilket kan skyldes at kræften sidder tæt på vigtige strukturer eller har spredt sig til nærliggende områder
  • Du skal forventes at leve i mindst 16 uger
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af vigtige organer, herunder:
  • Dit hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9,0 g/dL
  • Dine neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,5 × 10⁹/L
  • Dine blodplader skal være mindst 100 × 10⁹/L
  • Dit bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må ikke være for højt
  • Dine leverenzymer (AST og ALT) må ikke være for høje
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en kreatinin-clearance over 40 mL/min
  • Du skal have mindst én målbar kræftknude, der kan følges med scanninger
  • Du skal have fået lavet en CT-scanning eller MR-scanning inden for de sidste 28 dage
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din kræft, hverken med medicin, strålebehandling eller andre behandlingsformer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har metastatisk sygdom, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen langt væk fra det oprindelige sted
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din nuværende kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der gør det usikkert at gennemføre behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom eller leversvigt, hvilket betyder at din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresvigt, hvilket betyder at dine nyrer ikke kan rense dit blod ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningsforstyrrelse, hvilket betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der forhindrer blodets størkning og ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli Acquaviva Delle Fonti Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Aqtnodg Ukf Idzdu Du Ribcau Eoilcd Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
05.04.2023

Forsøgssteder

Durvalumab (MEDI4736) er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein på kræftcellerne, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre opdage og angribe kræftcellerne.

Tremelimumab (MEDI1123) er også en immunterapi, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det virker ved at aktivere specielle immunceller kaldet T-celler, som er kroppens egne soldater i kampen mod kræft. Dette lægemiddel hjælper med at give T-cellerne mere kraft til at bekæmpe kræftcellerne.

Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, der bruger kemiske stoffer til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og sprede sig. Kemoterapi gives normalt gennem en slange i en blodåre og cirkulerer gennem hele kroppen for at nå kræftceller, hvor de end måtte være. Denne behandling kan give bivirkninger, fordi den også påvirker sunde celler, men den er meget effektiv til at bekæmpe mange typer kræft.

Undersøgte sygdomme:

Lokalt fremskreden cholangiocarcinoma – Dette er en form for kræft, der udvikler sig i galdegangene, som er små rør, der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen opstår, når celler i galdegangene begynder at vokse ukontrolleret og danner en ondarteret svulst. I det lokalt fremskredne stadium har kræften spredt sig til nærliggende væv og strukturer omkring galdegangene, men har ikke spredt sig til fjerne dele af kroppen. Sygdommen kan forårsage blokering af galdestrømmen, hvilket kan føre til ophobning af galde i kroppen. Dette kan resultere i symptomer som gulsot, hvor huden og det hvide i øjnene bliver gullige. Sygdommen har tendens til at udvikle sig langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid.

Forsøgs-ID:
2024-518656-23-00
NCT ID:
NCT06341764
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gemcitabin, cisplatin og pembrolizumab før operation hos patienter med operabel galdevejskræft i leverområdet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien