Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af IDP-122 lotion med halobetasol til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos børn og unge

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger plaque psoriasis hos børn og unge. Plaque psoriasis er en hudlidelse, der viser sig som røde, skællende pletter på huden, som kan være tykke og hævet. Behandlingen, der testes, er en lotion kaldet IDP-122, som indeholder stoffet halobetasol propionat i en koncentration på 0,01%. Denne lotion påføres direkte på huden en gang dagligt i otte uger.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikker behandlingen er, og om medicinen kan optages gennem huden og komme ind i kroppen. Desuden vil forskerne se på, om behandlingen påvirker kroppens naturlige produktion af cortisol, som er et hormon produceret af binyrerne. Dette system kaldes hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen, og det er vigtigt for kroppens normale funktion. Forskerne vil også måle, hvor meget af medicinen der kommer ind i blodet efter påføring på huden.

Under studiet vil deltagerne påføre lotionen på de berørte hudområder hver dag i otte uger. Der vil være regelmæssige besøg på klinikken, hvor læger vil tjekke hudens tilstand og tage blodprøver for at måle mængden af medicin i kroppen. For at vurdere binyrernes funktion vil der blive foretaget særlige tests, hvor deltagerne får en injektion med et stof kaldet cosyntropin, som stimulerer binyrerne til at producere cortisol. Herefter måles cortisol-niveauet i blodet for at se, om binyrerne fungerer normalt.

1 Screening og baseline besøg

Du vil få foretaget en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit generelle helbred og dine binyrer. Dette inkluderer en særlig test, hvor du får en injektion med cosyntropin, som stimulerer dine binyrer til at producere cortisol (et hormon). Efter 30 minutter tages en blodprøve for at måle cortisol-niveauet.

Der vil blive foretaget en fysisk undersøgelse og vurdering af din plaque psoriasis (en type skæleksem med fortykkede, skællende pletter på huden).

Lægen vil bruge en skala kaldet Investigator’s Global Assessment (IGA) for at vurdere sværhedsgraden af din psoriasis fra 0 til 4.

Det vil blive kontrolleret, at det berørte hudområde dækker mindst 10% af din krops samlede overflade.

Hvis du er en pige på 9 år eller ældre, vil du få foretaget en graviditetstest via urin og blod.

2 Start af behandling – dag 1

Du vil modtage IDP-122 lotion, som indeholder halobetasol propionat 0,01% (også kaldet Bryhali). Dette er en lotion til påføring på huden.

Du skal påføre lotionen én gang dagligt på de berørte hudområder.

Behandlingen skal fortsætte hver dag i 8 uger.

Du må ikke påføre lotionen på ansigt, hovedbund eller hudområder som armhulerne og andre områder, hvor huden folder sig sammen.

Du skal undgå længerevarende udsættelse for sollys eller kunstigt UV-lys på de behandlede områder under hele studiet.

3 Opfølgningsbesøg – uge 4

Efter 4 ugers behandling skal du komme til kontrol på klinikken.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af det aktive stof halobetasol propionat der er kommet ind i dit blod gennem huden.

Lægen vil undersøge din hud for at se, hvordan behandlingen virker, og om der er nogen bivirkninger.

Du skal fortsætte med at påføre lotionen én gang dagligt som hidtil.

4 Afsluttende besøg – uge 8

Efter 8 ugers behandling kommer du til det afsluttende besøg på klinikken.

Der vil igen blive foretaget en test af dine binyrer med cosyntropin-injektion og efterfølgende blodprøve efter 30 minutter for at kontrollere, om behandlingen har påvirket din krops hormonproduktion.

Lægen vil foretage en grundig undersøgelse af din hud for at vurdere behandlingens effekt.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit generelle helbred.

Du vil stoppe med at bruge studielotionen efter dette besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være mellem 6 og 16 år og 11 måneder gammel på tidspunktet for samtykke
  • Være villig til at følge studiets instruktioner og komme til alle nødvendige lægebesøg
  • Både patienten og forældre/værge skal give mundtligt og skriftligt samtykke til deltagelse
  • Have en lægebekræftet diagnose af psoriasis (en hudsygdom med røde, skællende pletter) med en IGA-score (en skala lægen bruger til at vurdere sygdommens sværhedsgrad) på 3 eller 4. Ansigt, hovedbund og områder som armhuler tælles ikke med i denne vurdering
  • Have et område med plaque psoriasis (tykke, hævede hudpletter) der dækker mindst 10% af kroppens overfladeareal og er egnet til behandling med creme. Ansigt, hovedbund og områder som armhuler tælles ikke med
  • Være villig og i stand til at undgå langvarig udsættelse af behandlingsområdet for ultraviolet stråling (sollys og solarium) under hele studieforløbet
  • Have sunde binyrer (kirtler der producerer vigtige hormoner), hvilket måles ved en særlig blodprøve hvor cortisol-niveauet (et stresshormon) skal være over 18 μg/dL efter en stimulationstest
  • Være i god generel sundhed baseret på sygehistorie og lægeundersøgelse, hvor blod- og urinprøver viser normale værdier eller værdier som lægen vurderer som ikke bekymrende
  • Piger på 9 år eller ældre der ikke har fået menstruation endnu, og kvinder i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstests både i urin og blod ved screening og en negativ urintest ved behandlingsstart
  • Kvinder i den fødedygtige alder og piger på 9 år eller ældre skal være villige til at bruge effektiv prævention (svangerskabsforebyggelse) under hele studiet. Dette kan være p-piller taget stabilt i mindst 3 måneder, spiral, kondom med sæddræbende middel, pessar med sæddræbende middel, implantat, hormonring, hormonindsprøjtning, hormonplaster eller seksuelt abstinens. Kvinder på p-piller skal have taget samme type i mindst tre måneder før studiet og må ikke skifte type under studiet. Kvinder der tidligere har brugt p-piller skal have stoppet mindst tre måneder før studiestart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har en immundefekt (svækket immunsystem), som betyder at din krop har svært ved at bekæmpe sygdomme
  • Du bruger medicin, der påvirker dit immunsystem, såsom immunsuppressiva (medicin der dæmper kroppens naturlige forsvar)
  • Du har andre hudlidelser end plaque psoriasis (skællende hudpletter) på de områder, der skal behandles
  • Du har brugt stærke hudcremer med kortikosteroider (beroligende hormoner) inden for de sidste 2 uger
  • Du har fået lysbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du har brugt biologisk medicin til behandling af psoriasis inden for de sidste 3 måneder
  • Du har systemiske (i hele kroppen) psoriasis-medicin i blodet fra de sidste 4 uger
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har problemer med dine binyrer (små kirtler ved nyrerne, der producerer vigtige hormoner)
  • Du har Cushings syndrom (en tilstand hvor kroppen producerer for meget af hormonet kortisol)
  • Du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i den medicin, der testes
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du har misbrugt stoffer eller alkohol inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
NZOZ Przychodnia Specjalistyczna A-DERM-Serwis Częstochowa Polen
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cnlfygx Bqcqs Kbjsfijhhmv Pxmfztre Sdo z octa Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IDP-122 lotion er en lotion, der påføres direkte på huden og indeholder et steroid kaldet halobetasol propionat. Dette lægemiddel er designet til at behandle moderat til svær plaque psoriasis hos børn. Lotionen arbejder ved at reducere inflammation og hjælpe med at kontrollere psoriasis-symptomerne. I dette studie undersøges det, hvor sikkert lægemidlet er at bruge, hvor meget af det, der optages i kroppen gennem huden, og om det påvirker kroppens naturlige hormonproduktion, når det bruges dagligt i op til 8 uger.

Plaque Psoriasis – Plaque psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der påvirker hudcellernes normale vækstcyklus. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber sunde hudceller, hvilket fører til en accelereret celledeling. Dette resulterer i dannelsen af karakteristiske røde, hævede områder på huden, der er dækket af sølvfarvede eller hvide skæl. Disse områder, kaldet plaques, opstår typisk på albuer, knæ, hovedbund og den nederste del af ryggen. Plaque psoriasis er den mest almindelige form for psoriasis og påvirker millioner af mennesker verden over. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad og kan komme og gå i perioder gennem hele livet.

Forsøgs-ID:
2024-520058-39-00
Protokolkode:
V01-122A-401
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    1
    Tyskland Spanien

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien