Test af iberdomide som vedligeholdelsesbehandling efter stamcelletransplantation hos personer med nyopdaget knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipelt myelom, som er en type kræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er vigtige celler i immunsystemet, der normalt producerer antistoffer til bekæmpelse af infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse celler kræftceller, som vokser ukontrolleret og kan beskadige knogler og andre organer. Studiet fokuserer på patienter, der for nylig har fået diagnosen multipelt myelom og har gennemgået en behandling kaldet autolog stamcelletransplantation. Ved denne behandling høstes patientens egne stamceller, hvorefter patienten får højdosis kemoterapi efterfulgt af tilbageføring af stamcellerne for at genoprette knoglemarven.

I dette studie undersøges medicinen iberdomide, som også kaldes CC-220, som vedligeholdelsesbehandling efter stamcelletransplantationen. Iberdomide tilhører en gruppe lægemidler, der kan hjælpe med at bekæmpe kræftceller og styrke immunsystemet. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt iberdomide kan forbedre patienternes respons på behandlingen ved at øge antallet af kræftceller, der bliver ødelagt. Studiet vil teste tre forskellige doser af iberdomide for at finde ud af, hvilken dosis der virker bedst som vedligeholdelsesbehandling. Iberdomide gives som tabletter, der tages gennem munden, og nogle patienter vil få aktiv medicin, mens andre får placebo.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje gennem regelmæssige lægebesøg og blodprøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Lægen vil måle behandlingens effekt ved at se på forskellige markører i blodet og ved at undersøge, om der er tegn på kræftceller i kroppen. Studiet vil også undersøge livskvaliteten og se på, hvor længe patienterne forbliver fri for sygdom. Behandlingen fortsætter, så længe den virker godt og ikke giver for mange bivirkninger. Hvis iberdomide viser sig at være effektiv som vedligeholdelsesbehandling, kan det hjælpe med at forlænge tiden uden sygdomstegn og forbedre de langsigtede resultater for patienter med multipelt myelom.

1 Opstart af behandling

Du vil starte behandlingen med iberdomide i kapsler. Dette lægemiddel tages som vedligeholdelsesbehandling efter din autologe stamcelletransplantation, som er en behandling hvor du får dine egne stamceller tilbage.

Behandlingen skal påbegyndes inden for 120 dage efter din sidste stamcelletransplantation eller konsolideringsbehandling.

2 Månedlige kontrolbesøg

Du skal komme til kontrol hver måned under behandlingen. Ved disse besøg vil lægen vurdere, hvordan du har det, og tage blodprøver for at følge din sygdom.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget graviditetstest ved hvert besøg.

Lægen vil gennemgå eventuelle bivirkninger og justere din medicin efter behov.

3 Første 6 måneder af behandling

I de første 6 måneder vil lægen særligt følge, om din respons på behandlingen forbedres. Dette betyder, at de vil måle, om kræftcellerne i dit blod og urin bliver færre.

Du vil få taget blodprøver og urinprøver regelmæssigt for at måle dette.

4 Test for <b>minimal resterende sygdom</b>

Efter 6 måneder og igen efter 12 måneder vil du få taget en særlig test kaldet NGF test. Denne test kan opdage meget små mængder kræftceller, som almindelige tests ikke kan se.

Testen bruges til at vurdere, om behandlingen virker godt nok til at fjerne næsten alle kræftceller fra din krop.

5 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele behandlingsforløbet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver for at tjekke dine blodtal.

Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen reducere dosen af iberdomide eller midlertidigt stoppe behandlingen.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

6 Særlige forholdsregler

Du må ikke donere blod under behandlingen og i mindst 28 dage efter, at du har taget den sidste dosis iberdomide.

Hvis du er mand, må du ikke donere sæd under behandlingen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis.

Du skal følge strenge regler for prævention under behandlingen og i en periode efter behandlingens ophør.

7 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet med jævne mellemrum. Dette hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne handler om ting som træthed, smerter og din evne til at udføre daglige aktiviteter.

8 Langtidsopfølgning

Selv efter at du har afsluttet behandlingen med iberdomide, vil lægen fortsætte med at følge dig for at se, hvordan det går med din sygdom på længere sigt.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller for at se, om sygdommen kommer tilbage, og hvordan du har det generelt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have nydiagnosticeret myelomatose (en type blodkræft), som kræver behandling på grund af symptomer eller komplikationer
  • Du skal have målbar sygdom i blodprøver eller urinprøver før din første behandling
  • Du skal være behandlet med en bestemt type kemoterapi (3-6 behandlingsrunder) efterfulgt af stamcelletransplantation (procedure hvor dine egne stamceller højes og gives tilbage efter højdosis kemoterapi)
  • Du skal have opnået mindst delvist respons (delvis bedring af sygdommen) på din tidligere behandling
  • Det skal være højst 15 måneder siden din diagnose og højst 120 dage siden din sidste stamcelletransplantation
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Din generelle sundhedstilstand skal være god nok til at klare studiet (ECOG performance status 0-1, hvilket betyder du kan passe dig selv og være aktiv)
  • Dine blodværdier skal være tilstrækkelige: neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) mindst 1,0, blodplader mindst 75, og hæmoglobin (røde blodlegemer) over 8 g/dL
  • Du må ikke have fået blodtransfusioner inden for 14 dage før studiestart for at opnå disse blodværdier
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle studieprocedurer
  • Du skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke
  • Du skal være villig til ikke at donere blod under behandlingen og i mindst 28 dage efter sidste dosis
  • Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention (kondom) under samleje med kvinder, der kan blive gravide, under hele studiet og i mindst 90 dage efter sidste dosis
  • Hvis du er mand, må du ikke donere sæd under behandlingen og i mindst 90 dage efter sidste dosis
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have to negative graviditetstests før studiestart og fortsætte med regelmæssige graviditetstests
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge to former for sikker prævention fra 28 dage før studiestart og i mindst 28 dage efter sidste dosis
  • Du skal følge alle krav i det særlige graviditetsprevention program

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for myelomatose (en type blodkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der ikke er blevet behandlet med succes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber de sunde celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der påvirker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en stamcelletransplantation (behandling hvor defekte celler erstattes med raske celler) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser for lave værdier af hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, der gør det svært at følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer, der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Central Hospital Of Bolzano Bolzano Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Aqnpino Oakwhqhqmuo Uavxqxzgcrpcz Cutyfrotzlji Dsepb Sbiczo E Danex Saumfyx Ds Tkodbm Turin Italien
Absvlbdzn Uni Amsterdam Holland
Twymbfwylm Ctfxvn Huippbks Thessaloniki Grækenland
Awvdrwh Usaii Svygkbdsq Lqsghh Dy Bjozaja Bologna Italien
Efwfkxu Uycxmpqixwcq Mpitehz Czqzdah Rhozffepq (xiknjqr Mlr Rotterdam Holland
Htqafway Uoxcgklxryvsrz Sbyjrfdajf &pplons Hvttcmx dw Hsrtxbnaxxj Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.02.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
22.02.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
22.02.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.02.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Iberdomide (CC220) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som vedligeholdelsesbehandling for patienter med myelomatose. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medikamenter kaldet immunmodulerende stoffer, som arbejder ved at styrke kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræftceller. Iberdomide gives som tabletter, der tages gennem munden, og det undersøges i forskellige dosisstyrker for at finde den mest effektive og sikre behandling. Lægemidlet gives efter, at patienten har gennemgået en stamcelletransplantation, med det formål at forhindre, at kræften kommer tilbage, og eventuelt forbedre patientens respons på behandlingen.

Multippelt myelom – En type kræft der udvikler sig i plasmacellerne, som er specialiserede hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved multippelt myelom bliver disse plasmaceller abnorme og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De abnorme celler producerer unormale proteiner i stedet for nyttige antistoffer, hvilket kan skade nyrerne og andre organer. Sygdommen påvirker typisk flere områder af kroppen samtidigt, deraf navnet “multippelt”. Knoglemarven bliver gradvist fyldt med disse unormale celler, hvilket kan reducere produktionen af normale blodceller. Dette fører til symptomer som træthed på grund af for få røde blodlegemer, øget risiko for infektioner på grund af for få normale hvide blodlegemer, og blødningsproblemer på grund af for få blodplader.

Forsøgs-ID:
2024-512354-21-00
Protokolkode:
EMN26
NCT ID:
NCT04564703
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge