Test af hydrocortison til forebyggelse af komplikationer efter operation i bugspytkirtlen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pancreas resektion, som er en operation hvor dele af bugspytkirtlen fjernes. Operationen kaldes pancreatoduodenektomi og udføres på patienter, der har behov for denne type kirurgi uanset årsagen. Under studiet vil nogle deltagere få behandling med hydrocortison, som er et steroidhormon, mens andre får placebo. Hydrocortison gives som infusion, hvilket betyder at medicinen tilføres kroppen gennem en slange direkte ind i blodårerne.

Formålet med studiet er at undersøge om behandling med hydrocortison kan forebygge alvorlige komplikationer efter operationen sammenlignet med placebo. Den mest alvorlige komplikation, som studiet fokuserer på, kaldes postoperativ pancreasfistel, som opstår når væske fra bugspytkirtlen lækker ud efter operationen. Dette kan føre til alvorlige problemer og kræver ofte yderligere behandling. Studiet vil også undersøge andre komplikationer som blødning, infektioner, problemer med at tømme mavesækken og andre kirurgiske komplikationer.

Deltagerne i studiet vil få enten hydrocortison eller placebo i forbindelse med deres operation. Behandlingen fortsætter i en periode efter operationen, og deltagerne følges nøje for at se, hvordan de kommer sig. Læger vil overvåge for tegn på komplikationer i op til 90 dage efter operationen og holde øje med deltagerens generelle tilstand i op til et år. Dette gøres for at sammenligne, om de patienter, der får hydrocortison, klarer sig bedre end dem, der får placebo.

1 Forberedelse til operation

Du vil modtage den første behandling kort før din operation starter.

Du vil få enten hydrocortison eller placebo (en behandling uden aktiv medicin) gennem drop i din blodåre. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægen vil heller ikke vide det.

Hydrocortison er et hormon, som kroppen normalt producerer naturligt, og som kan hjælpe med at reducere betændelse og støtte kroppens stressrespons under operation.

2 Under operationen

Du vil gennemgå en pancreatoduodenektomi, som er en operation, hvor dele af bugspytkirtlen og tyndtarmen fjernes.

Behandlingen med enten hydrocortison eller placebo fortsætter under hele operationen gennem drop i din blodåre.

3 Efter operationen – dag 0-5

I de første 5 dage efter operationen vil du fortsætte med at modtage behandlingen gennem drop i din blodåre.

Hvis du får hydrocortison, vil dosis være 100 mg opløst i saltvandsopløsning.

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle komplikationer efter operationen.

4 Opfølgning – dag 6-90

I perioden fra dag 6 til dag 90 efter operationen vil du blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Lægen vil kontrollere for tegn på pankreatisk fistel (en unormal forbindelse fra bugspytkirtlen, der kan lække væske), som er den primære komplikation, undersøgelsen måler.

Du vil også blive observeret for andre mulige komplikationer såsom blødning, infektioner, problemer med maveentømning og andre operationsrelaterede komplikationer.

Der vil blive taget blodprøver og udført andre undersøgelser for at vurdere din helbredstilstand.

5 Langtidsopfølgning – op til 1 år

Du vil blive fulgt i op til et år efter operationen for at vurdere dit overlevelsesresultat.

Dette omfatter regelmæssige kontroller for at sikre, at du kommer dig godt efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være planlagt til at få en pancreatoduodenektomi (en operation hvor dele af bugspytkirtlen, tolvfingertarmen og galdeblæren fjernes) som en planlagt operation – ikke som akut behandling
  • Du skal være mindst 18 år gammel – der er ingen øvre aldersgrænse
  • Du skal kunne forstå hvad undersøgelsen går ud på og være i stand til at følge instruktionerne
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået forklaret, hvad den indebærer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du må ikke deltage, hvis du har en allergi over for hydrocortison eller lignende lægemidler – det betyder, at din krop reagerer dårligt på dette stof
  • Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv infektion i kroppen, som ikke er under behandling
  • Du må ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder, at dit blodsukker ikke kan holdes stabilt med medicin
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt
  • Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke være med, hvis du har psykiatriske lidelser, der ikke er behandlet – det betyder mentale sygdomme som ikke kontrolleres med medicin
  • Du må ikke deltage, hvis du allerede tager kortikosteroider regelmæssigt – det er lægemidler som ligner hydrocortison
  • Du kan ikke være med, hvis du har en sygdom i immunsystemet – det er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du må ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke være med, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du må ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Ufjzftmblh Mgasirv Cfxgja Huccltppcqssysywj Hamborg Tyskland
Kmknkvok dxn Uiowdocolhdk Mlmrvchu Ahm München Tyskland
Udwqmiixoo Hrikyhoo Canugaa Köln Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hydrocortison

Hydrocortison er et steroid-hormon, der naturligt produceres i kroppen af binyreglandlerne. Dette lægemiddel er en kunstig version af dette hormon, som gives som en infusion direkte i blodåren. Hydrocortison hjælper med at reducere inflammation (betændelse) i kroppen og kan påvirke kroppens immunsystem. I dette studie undersøges det, om hydrocortison kan hjælpe med at forebygge komplikationer efter en stor operation på bugspytkirtlen og tolvfingertarmen. Lægemidlet gives for at se, om det kan reducere risikoen for, at der opstår en lækkage fra bugspytkirtlen efter operationen, hvilket er en alvorlig komplikation.

Postoperativ pankreatisk fistel – En fistel er en unormal forbindelse mellem bugspytkirtlen og andre organer eller kropshulheder, der opstår efter kirurgisk fjernelse af dele af bugspytkirtlen. Tilstanden udvikler sig, når bugspytkirtelvæv ikke heler korrekt efter operationen, hvilket fører til lækage af bugspytkirtelsaft. Væsken kan samle sig i bughulen eller danne forbindelser til andre strukturer. Tilstanden klassificeres i forskellige sværhedsgrader afhængigt af mængden af væskelækage og påvirkningen på patientens tilstand.

Postpankreatektomi blødning – En blødning der opstår efter kirurgisk fjernelse af bugspytkirtelvæv fra blodkar i eller omkring det opererede område. Blødningen kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og kan stamme fra forskellige blodkar, der blev påvirket under operationen. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra mindre blødninger til mere omfattende blødninger, der kræver yderligere indgreb. Blødningen klassificeres efter hvor alvorlig den er og hvor meget den påvirker patientens tilstand.

Forsinket gastrisk tømning – En tilstand hvor mavens normale tømning af indhold til tyndtarmen er forsinket eller nedsat efter bugspytkirteloperation. Tilstanden opstår når de normale bevægelser i mave-tarm systemet bliver påvirket af operationen eller efterfølgende inflammation. Patienten kan opleve opkastninger, kvalme og følelse af mæthed. Tilstanden kan være midlertidig eller vedvare i længere tid efter operationen.

Galdelækage – En tilstand hvor galde lækker fra galdevejene efter kirurgisk indgreb på bugspytkirtlen. Lækningen opstår når forbindelserne mellem galdeveje og tarm ikke heler korrekt eller når der opstår beskadigelse af galdevejene under operationen. Galden kan samle sig i bughulen eller lække gennem drænrør. Tilstanden klassificeres efter hvor meget galde der lækker og hvor stor påvirkning det har på patientens tilstand.

Chyluslækage – En tilstand hvor lymfevæske lækker fra beskadigede lymfekar efter bugspytkirteloperation. Lymfevæsken indeholder fedt og proteiner og kan samle sig i bughulen eller lække gennem drænrør. Tilstanden opstår når lymfekar bliver skadet under operationen, særligt i området omkring bugspytkirtlen. Lækningen kan variere i mængde og kan påvirke patientens væskebalance og ernæringsstatus.

Postpankreatektomi akut pankreatitis – En betændelsestilstand i den resterende del af bugspytkirtlen efter kirurgisk fjernelse af bugspytkirtelvæv. Betændelsen opstår som reaktion på det kirurgiske indgreb og kan forårsage hævelse og irritation af det tilbageværende bugspytkirtelvæv. Tilstanden kan udvikle sig i dagene efter operationen og kan variere i sværhedsgrad. Den kan forårsage smerter og påvirke bugspytkirtlens normale funktion.

Kirurgisk sårinfektion – En bakteriel infektion der opstår i det kirurgiske sår efter bugspytkirteloperation. Infektionen udvikler sig når bakterier trænger ind i såret og formerer sig i vævet omkring operationsstedet. Tilstanden kan vise sig som rødme, hævelse, varme og evt. væskeudsivning fra såret. Infektionen kan være overfladisk i huden eller dybere i vævet omkring operationsstedet.

Pneumoni – En betændelsestilstand i lungerne hvor lungevevævet bliver inficeret eller irriteret. Tilstanden kan opstå efter operation som følge af nedsat lungefunktion, længere sengeleje eller påvirkning fra bedøvelse. Betændelsen kan påvirke en eller begge lunger og kan udvikle sig gradvist over flere dage. Tilstanden medfører ofte hoste, åndenød og feber som tegn på kroppens reaktion på infektionen.

Kolangitis – En betændelsestilstand i galdevejene hvor bakterier inficerer galdesystemet. Tilstanden opstår når bakterier trænger op i galdevejene og forårsager infektion og betændelse i kanalerne der transporterer galde. Betændelsen kan sprede sig gennem hele galdesystemet og påvirke galdens normale flow. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og forårsage feber, gulsot og smerter i den øvre del af maven.

Forsøgs-ID:
2024-517877-26-00
Protokolkode:
P003623
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland