Test af HPV-vaccine med længere interval mellem 2 doser til forebyggelse af HPV-infektion hos børn og unge

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en vaccine kaldet 9vHPV vaccine, som beskytter mod humant papillomavirus (HPV). HPV er en almindelig virus, der kan forårsage vedvarende infektioner og sygdomme i kønsorganerne og endetarmsområdet. Vaccinen beskytter specifikt mod ni forskellige typer af HPV: type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58. Formålet med studiet er at undersøge, om to doser af vaccinen givet med længere mellemrum til børn og unge mellem 9 og 14 år kan give samme beskyttelse som tre doser givet til kvinder mellem 16 og 26 år.

Studiet omfatter forskellige grupper af deltagere. Nogle børn og unge mellem 9 og 14 år vil modtage to doser af vaccinen med forskellige tidsintervaller mellem doserne – nogle med 12 måneder imellem, andre med 24, 36 eller endda 60 måneder imellem doserne. En gruppe kvinder mellem 16 og 26 år vil modtage det normale program med tre doser. Der er også en særlig gruppe af 10-15-årige, som allerede har fået en dosis af vaccinen mindst et år før studiet begynder, og som vil få en anden dosis for at se, hvordan kroppen reagerer.

Under studiet vil forskerne måle, hvor mange antistoffer kroppen producerer som reaktion på vaccinen, og hvor længe disse antistoffer holder sig. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger ved vaccinen. Deltagerne vil blive fulgt i flere år efter at have fået deres sidste vaccination for at se, hvor godt beskyttelsen holder over tid. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 Tildeling til studiegruppe

Du vil blive tildelt en af seks forskellige grupper baseret på din alder og tidligere vaccination.

Hvis du er mellem 9-14 år og ikke har fået HPV-vaccination før, vil du blive placeret i gruppe 1, 2, 3 eller 4. Hvis du tidligere har fået én dosis 9vHPV-vaccine for mindst et år siden, vil du blive placeret i gruppe 0. Hvis du er en kvinde mellem 16-26 år, vil du blive placeret i gruppe 5.

2 Første vaccination (dag 1)

Du vil modtage din første injektion af Gardasil 9-vaccine.

Vaccinen gives som en enkelt injektion, normalt i din arm.

Gardasil 9 beskytter mod 9 forskellige typer af humant papillomavirus (HPV), som kan forårsage kræft og kønsvorter.

3 Blodprøvetagning efter første vaccination

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle din immunrespons på vaccinen.

Blodprøverne bruges til at måle niveauet af antistoffer mod de 9 HPV-typer i vaccinen.

4 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger ved injektionsstedet, såsom smerte, rødme eller hævelse.

Du vil også blive overvåget for systemiske bivirkninger, som kan påvirke hele kroppen.

Eventuelle alvorlige bivirkninger relateret til vaccinen vil blive registreret.

5 Anden vaccination (afhænger af din gruppe)

Tidspunktet for din anden vaccination afhænger af, hvilken gruppe du er i:

Gruppe 0: Du får din anden vaccination, da du allerede har fået den første for over et år siden.

Gruppe 1: Du får din anden vaccination 12 måneder efter den første.

Gruppe 2: Du får din anden vaccination 24 måneder efter den første.

Gruppe 3: Du får din anden vaccination 36 måneder efter den første.

Gruppe 4: Du får din anden vaccination 60 måneder (5 år) efter den første.

Gruppe 5: Du får din anden vaccination 2 måneder efter den første.

6 Tredje vaccination (kun gruppe 5)

Hvis du er i gruppe 5 (kvinder 16-26 år), vil du modtage en tredje vaccination 6 måneder efter den første vaccination.

Grupperne 0-4 får kun to vaccinationer i alt.

7 Blodprøver 4 uger efter sidste vaccination

4 uger efter din sidste vaccination vil der blive taget blodprøver for at måle dit antistofniveau.

Dette hjælper med at bestemme, hvor godt vaccinen har virket til at opbygge immunitet.

8 Opfølgende blodprøver efter 12 måneder

12 måneder efter din sidste vaccination vil der blive taget yderligere blodprøver.

Disse prøver viser, om din immunitet mod HPV stadig er stærk.

9 Opfølgende blodprøver efter 24 måneder

24 måneder efter din sidste vaccination vil der blive taget blodprøver igen.

Dette fortsætter overvågningen af din langvarige immunitet.

10 Opfølgende blodprøver efter 36 måneder

36 måneder efter din sidste vaccination vil der blive taget den sidste runde blodprøver.

Dette afslutter den langvarige overvågning af din immunrespons på vaccinen.

11 Afslutning af studiet

Studiet forventes at være afsluttet den 18. juni 2029.

Din deltagelse i studiet vil være færdig efter den sidste blodprøvetagning eller hvis du vælger at forlade studiet tidligere.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Drenge og piger i alderen 9 til 15 år skal ikke have haft samleje (sex) endnu og må ikke planlægge at blive seksuelt aktive i løbet af vaccineperioden
  • Kvinder i alderen 16 til 26 år, som aldrig har fået taget en celleprøve fra livmoderhalsen (også kaldet en Pap-test, som undersøger for unormale celler) eller kun har haft normale testresultater
  • Kvinder i alderen 16 til 26 år, som har haft mellem 0 og 4 seksuelle partnere (både mænd og/eller kvinder) i hele deres liv
  • For deltagere i særlig gruppe (Kohort 0): skal have fået 1 dosis af 9vHPV-vaccinen (en vaccine der beskytter mod 9 forskellige typer af HPV-virus) mindst 1 år før tilmelding til studiet og må ikke have fået en anden dosis af nogen HPV-vaccine siden da
  • Alle deltagere skal være seronegative til den relevante HPV-type på dag 1, hvilket betyder at deres blod ikke viser tegn på tidligere infektion med de specifikke HPV-virus-typer, som vaccinen beskytter imod

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion (som kan være livstruende) over for en HPV-vaccine eller nogen af dens bestanddele
  • Du har en immundefekt (dit immunsystem fungerer ikke normalt) eller tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du har feber over 37,8°C på dagen for vaccination
  • Du har fået blodprodukter eller immunglobulin (særlige proteiner fra blodet) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har deltaget i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage
  • Du har tidligere fået en HPV-vaccine
  • Du har en blødningssygdom eller tager blodfortyndende medicin
  • Du har en kronisk sygdom, der kræver løbende lægebehandling
  • Du er allergisk over for gær (svamp brugt til bagning)
  • Du har en aktiv infektion eller sygdom, der påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke følge studiets plan og kommer til alle besøg
  • Lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Jerzy Tadeusz Brzostek Lekarz Dębica Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o. Tarnow Polen
Gvzdxsz Diifpemoonw I Lfyilbje Nzjfbiadvppv Łódź Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

9vHPV vaccine er en vaccine, der beskytter mod ni forskellige typer af humant papillomavirus (HPV). HPV er en almindelig virus, der kan forårsage livmoderhalskræft, andre kræftformer og kønsvorter. Denne vaccine hjælper kroppen med at udvikle immunitet mod disse ni HPV-typer, så den kan bekæmpe virussen, hvis personen bliver udsat for den. Vaccinen gives som en indsprøjtning i armen og er designet til at forebygge HPV-infektioner før, personen bliver seksuelt aktiv.

Kondylomer – En godartet hudlidelse forårsaget af visse typer af humant papillomavirus (HPV), særligt type 6 og 11. Kondylomer viser sig som små, kødfarvet eller grårøde vortelignende udvækster på kønsorganerne eller omkring endetarmen. Disse udvækster kan være flade eller hævede og har ofte en ru overflade. Kondylomer spredes gennem direkte hudkontakt under seksuel aktivitet. Tilstanden kan forværres over tid, hvor udvæksterne kan blive større eller sprede sig til nye områder. Hos nogle personer kan kondylomer forsvinde af sig selv, mens de hos andre forbliver eller vender tilbage.

Livmoderhalskræft – En kræftform der opstår i livmoderhalsen, primært forårsaget af vedvarende infektion med højrisiko HPV-typer, særligt type 16 og 18. Sygdommen begynder typisk som unormale celleforandringer i livmoderhalsen, som udvikler sig langsomt over flere år. I de tidlige stadier giver livmoderhalskræft sjældent symptomer, men kan senere forårsage unormal blødning fra skeden, smerter under samleje eller udflåd. Uden behandling kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen. Udviklingen fra normale celler til kræft kan tage 10-15 år eller mere.

Vulvakræft – En sjælden kræftform der påvirker de ydre kvindelige kønsorganer, ofte forbundet med HPV-infektion, især type 16. Sygdommen kan opstå som en knude, et sår eller en fortykkelse på vulva. Tidlige symptomer kan omfatte kløe, smerter, brændende fornemmelse eller ændringer i hudens udseende. Vulvakræft udvikler sig normalt langsomt over flere år, startende med unormale celleforandringer. Tilstanden påvirker mest ældre kvinder, men kan også forekomme hos yngre kvinder med HPV-infektion.

Vaginalkræft – En sjælden kræftform der opstår i skeden, ofte relateret til HPV-infektion. Sygdommen begynder typisk som unormale celleforandringer i skeden, som gradvist udvikler sig til kræft over flere år. Tidlige symptomer kan omfatte unormal blødning fra skeden, især efter samleje, udflåd eller smerter under vandladning. Vaginalkræft påvirker oftest ældre kvinder, men kan også forekomme hos yngre kvinder med vedvarende HPV-infektion. Tilstanden kan sprede sig til nabovæv og organer, hvis den ikke opdages i tid.

Peniskræft – En sjælden kræftform der påvirker penis, ofte forbundet med HPV-infektion, især type 16 og 18. Sygdommen kan vise sig som en knude, et sår eller en fortykkelse på penis, særligt på forhuden eller hovedet. Tidlige symptomer omfatter ændringer i hudens udseende, såsom rødme, irritation eller en vedvarende sårdannelse. Peniskræft udvikler sig normalt langsomt og påvirker oftest mænd over 50 år. Tilstanden kan sprede sig til lymfeknuder og andre dele af kroppen, hvis den ikke behandles tidligt.

Analkræft – En kræftform der opstår i endetarmen eller området omkring anus, ofte forårsaget af HPV-infektion, især type 16 og 18. Sygdommen begynder typisk som unormale celleforandringer i analområdet, som udvikler sig til kræft over tid. Symptomer kan omfatte blødning fra anus, smerter, kløe eller en følelse af en knude i området. Analkræft kan påvirke både mænd og kvinder, men er mere almindelig hos mennesker med svækket immunsystem. Tilstanden udvikler sig normalt langsomt over flere år fra pre-cancerøse forandringer til invasiv kræft.

Forsøgs-ID:
2022-500256-37-00
Protokolkode:
V503-069
NCT ID:
NCT04708041
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje