Test af HPV-vaccine hos børn og unge med nedsat immunforsvar

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger børn og unge med svækket immunforsvar og deres reaktion på 9-valent HPV vaccine. HPV står for humant papillomavirus, som er en virus der kan forårsage forskellige typer kræft og kønsvorter. Deltagerne i studiet omfatter børn og unge med HIV-infektion, som har fået virussen fra deres mor under graviditet eller fødsel, samt patienter der har gennemgået organtransplantation, knoglemarvstransplantation eller kemoterapi. Disse behandlinger kan svække kroppens naturlige immunforsvar, hvilket betyder at kroppen har sværere ved at bekæmpe infektioner og sygdomme.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt 9-valent HPV vaccine virker hos børn og unge med svækket immunforsvar sammenlignet med raske børn og unge. Vaccinen indeholder stoffer fra ni forskellige typer af HPV-virus og hjælper kroppen med at danne antistoffer, som er kroppens naturlige forsvar mod virus. Studiet vil måle hvor mange deltagere der udvikler antistoffer efter vaccination, hvilket kaldes serokonvertering.

Under studiet får deltagerne tre doser af vaccinen fordelt over flere måneder, hvilket følger den anbefalede vaccinationsplan for børn og unge over 9 år. Der tages blodprøver før den første vaccination og igen efter 7 og 12 måneder for at måle mængden af antistoffer i blodet. Studiet sammenligner også forskellige faktorer som alder, type af immunsvækkelse og specifikke målinger af immunforsvarets funktion for at forstå hvordan disse påvirker vaccinens virkning.

1 Baseline besøg og første vaccination

Du vil modtage din første dosis af Gardasil 9-vaccinen ved dette besøg. Vaccinen gives som en indsprøjtning i en muskel, typisk i overarmen.

Før vaccinationen vil der blive taget en blodprøve for at måle dine grundlinje anti-HPV antistoffer, som er de beskyttende stoffer i dit blod, der kan bekæmpe HPV-virus.

Der vil også blive indsamlet information om din alder, din type af immunsuppression (nedsat immunforsvar), og andre relevante sundhedsoplysninger.

2 Anden vaccination

Du vil modtage din anden dosis af Gardasil 9-vaccinen ved dette besøg.

Vaccinen gives på samme måde som den første dosis – som en indsprøjtning i en muskel.

Dette besøg følger den anbefalede tredosisplan for børn og unge over 9 år.

3 Tredje vaccination

Du vil modtage din tredje og sidste dosis af Gardasil 9-vaccinen ved dette besøg.

Vaccinen gives på samme måde som de tidligere doser – som en indsprøjtning i en muskel.

Dette afslutter den anbefalede tredosisplan for HPV-vaccination.

4 Opfølgning efter 7 måneder

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dine anti-HPV antistoffer efter at have modtaget alle tre vaccindoser.

Denne måling vil blive sammenlignet med dit grundlinjeniveau for at se, om vaccinen har hjulpet dit immunsystem med at danne beskyttende antistoffer.

Der vil også blive målt andre immunresponser, herunder specifikke T-celleresponser og TTV viral belastning, som hjælper med at vurdere dit immunsystems tilstand.

5 Opfølgning efter 12 måneder

Der vil blive taget endnu en blodprøve for at måle dine anti-HPV antistoffer 12 måneder efter påbegyndelsen af vaccineserien.

Denne måling hjælper med at vurdere, hvor længe beskyttelsen fra vaccinen varer hos personer med nedsat immunforsvar.

Resultaterne fra denne opfølgning vil blive sammenlignet med både dine tidligere målinger og med raske kontrolpersoner for at vurdere vaccinens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 9 og 18 år gammel
  • Du eller dine forældre skal være villige til at underskrive et samtykkeformular (et dokument hvor I siger ja til at deltage i undersøgelsen)
  • Hvis du har HIV (en virus der påvirker immunsystemet), skal du være i behandling med medicin og have meget lave mængder af virus i blodet samt have mindst 200 CD4-celler (vigtige celler i immunsystemet) per milliliter blod i mindst 6 måneder
  • Hvis du har fået kemoterapi (stærk medicin til behandling af kræft) eller har fået en organtransplantation eller stamcelletransplantation (hvor du får nye organer eller stamceller), skal din læge vurdere, at dit immunsystem er blevet stærkt nok igen til at modtage vacciner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis dit immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdomme) fungerer normalt og ikke er svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tilhører en af disse grupper: børn og unge med HIV-infektion (en virus der svækker immunsystemet) fra fødslen, personer der har fået organtransplantation (fået et nyt organ som hjerte, lever eller nyrer) eller knoglemarvstransplantation (fået nye blodceller), eller personer der har været i kemoterapi (medicin til behandling af kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 9 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået bekræftet din diagnose og behandlingsstatus af en læge
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge det anbefalede vaccinationsschema (plan for hvornår du skal have vaccinerne) med tre doser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fzvfuuhjf Plox Lz Iylxcpilygbkl Bbwaavgrg Dqh Hkwolxqe Ubxznkajclpxx La Pde Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

9-valent HPV-vaccine er en vaccine, der beskytter mod ni forskellige typer af humant papillomavirus (HPV). HPV er en almindelig virus, der kan forårsage forskellige typer kræft, herunder livmoderhalskræft, samt kønsvorter. Denne vaccine hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe disse ni HPV-typer, før de kan forårsage sygdom. Vaccinen gives som tre indsprøjtninger over en periode på flere måneder for at sikre den bedst mulige beskyttelse.

Humant immundefektvirus-infektion – En viral infektion der angriber kroppens immunsystem ved at inficere og ødelægge CD4+ T-hjælperceller, som er afgørende for immunforsvaret. Viruset spreder sig gennem blod, seksuel kontakt og fra mor til barn under graviditet, fødsel eller amning. Over tid bliver immunsystemet gradvist svækket, hvilket gør kroppen mere modtagelig for opportunistiske infektioner og visse kræftformer. Uden behandling udvikler infektionen sig langsomt gennem flere stadier over mange år. Den vertikale transmission fra mor til barn kan forekomme under graviditet, fødsel eller gennem brystmælk.

Organtransplantation – En medicinsk tilstand hvor en patient har modtaget et organ fra en donor for at erstatte et sygt eller beskadiget organ. Efter transplantationen skal patienten tage immunsuppressiv medicin for resten af livet for at forhindre organafstødning. Denne medicin svækker immunsystemet betydeligt, hvilket øger risikoen for infektioner og visse kræftformer. Kroppen kan på ethvert tidspunkt begynde at afstøde det transplanterede organ, hvilket kræver konstant overvågning.

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation – En procedure hvor patientens syge knoglemarv eller blodstamceller erstattes med sunde stamceller fra en donor eller fra patienten selv. Før transplantationen får patienten høje doser kemoterapi eller strålebehandling for at ødelægge det eksisterende knoglemarv. Efter transplantationen skal immunsystemet genopbygges, hvilket kan tage måneder til år. I denne periode er patienten stærkt immunsupprimeret og meget modtagelig for infektioner. Der kan også opstå graft-versus-host sygdom, hvor donorcellerne angriber patientens egne væv.

Kemoterapibehandling – En behandlingsform der bruger stærke lægemidler til at ødelægge hurtigt voksende celler i kroppen. Disse lægemidler påvirker ikke kun målcellerne, men også andre hurtigt delende celler som blodceller, hvilket resulterer i immunsuppression. Behandlingen gives typisk i cyklusser med pauser imellem for at give kroppen tid til at restituere. Under og efter behandlingen er patientens immunsystem betydeligt svækket, hvilket øger risikoen for infektioner. Effekten på immunsystemet kan vare i måneder efter afsluttet behandling.

Forsøgs-ID:
2022-501413-31-00
Protokolkode:
19042021/22
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje