Test af glucagon og insulin behandling til forbedret blodsukker hos personer med type 1 diabetes

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger diabetes mellitus type 1, som er en tilstand hvor kroppen ikke producerer nok insulin. Insulin er et hormon, der hjælper kroppen med at omsætte sukker til energi. Studiet vil teste, om små mængder af glucagon, som er et andet hormon der påvirker blodsukkeret, kan hjælpe med at forbedre optagelsen af insulin i kroppen. Glucagon vil blive givet på samme sted som den sædvanlige insulin behandling under huden.

Formålet med studiet er at undersøge, om små doser glucagon givet sammen med insulin kan hjælpe kroppen med at optage insulin bedre og reducere stigningen i blodsukker efter måltider hos patienter med diabetes mellitus type 1. Under studiet vil deltagerne fortsætte deres normale insulin behandling, enten gennem en insulinpumpe eller gennem daglige injektioner, men der vil blive tilføjet små mængder glucagon på samme injektionssted.

I løbet af studiet vil der blive taget blodprøver for at måle niveauerne af sukker, insulin og glucagon i blodet over en periode på tre timer. Der vil også blive brugt særlige måleinstrumenter til at undersøge, hvordan huden reagerer på injektionerne, herunder temperaturmålinger og målinger af blodgennemstrømningen i huden på injektionsstedet.

1 Baseline måling og forberedelse

Du vil ankomme til studiecentret på fastende, hvilket betyder, at du ikke må spise eller drikke noget andet end vand i mindst 8 timer før besøget.

Medicinsk personale vil tage en baseline blodprøve for at måle dit glukose-niveau (dit blodsukker) før behandlingen starter.

Der vil blive taget målinger med et termisk kamera, som registrerer varmen i huden på det område, hvor injektionen skal gives.

Der vil blive foretaget laser doppler flowmetri målinger, som måler blodgennemstrømningen i huden på injektionsstedet.

2 Administration af studiebehandling

Du vil modtage en subkutan injektion (en injektion under huden) på samme sted på kroppen.

Injektionen vil indeholde insulin sammen med enten micro-doser af glukagon eller en placebo (inaktiv substans).

Glukagon er et hormon, der normalt produceres af bugspytkirtlen og har den modsatte effekt af insulin – det øger blodsukkeret.

Du vil ikke vide, om du får glukagon eller placebo, da dette er en blindet undersøgelse.

3 Intensiv overvågningsperiode – første time

I de første 60 minutter efter injektionen vil der blive taget hyppige blodprøver for at måle dit blodsukker.

Disse målinger bruges til at beregne, hvor hurtigt og hvor meget dit blodsukker ændrer sig efter behandlingen.

Der vil blive taget gentagne målinger med det termiske kamera for at følge ændringer i hudtemperaturen på injektionsstedet.

Laser doppler målinger vil også blive gentaget for at overvåge blodgennemstrømningen i huden.

4 Udvidet overvågningsperiode – op til 3 timer

Overvågningen fortsætter i op til 3 timer efter injektionen med regelmæssige blodprøver.

Disse blodprøver måler ikke kun glukose (blodsukker), men også niveauerne af insulin og glukagon i dit blod.

Målingerne hjælper med at forstå, hvor hurtigt insulin bliver optaget i kroppen og hvor længe det virker.

De termiske kamera- og laser doppler målinger fortsætter periodisk gennem denne periode.

5 Afslutning af studiebesøget

Efter 3-timers overvågningsperioden vil alle målinger være fuldført.

Du vil få lov til at spise og kan forlade studiecentret, når dit blodsukker er stabilt.

Alle data fra blodprøver, termiske målinger og laser doppler målinger vil blive analyseret for at vurdere, om glukagon påvirkede insulinoptagelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have type 1 diabetes i mindst 1 år. Type 1 diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke kan producere insulin, som er et hormon der hjælper med at regulere blodsukkeret.
Du skal være mellem 18 og 70 år gammel.
Dit seneste HbA1c skal være under 86 mmol/mol (under 10,0%). HbA1c er en blodprøve, der viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder.
Du skal være i behandling med enten en insulinpumpe eller flere daglige insulininjektioner. En insulinpumpe er en lille maskine, der kontinuerligt giver insulin under huden, mens flere daglige injektioner betyder, at du tager insulin med sprøjte eller pen flere gange om dagen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har diabetes type 1, som er en tilstand hvor kroppen ikke producerer insulin
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk ketoacidose, som er en farlig tilstand med for høje syreniveauer i blodet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller nylige hjerteanfald
Du kan ikke deltage, hvis du har hypoglykæmi unawareness, hvilket betyder at du ikke kan mærke når dit blodsukker bliver farligt lavt
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige hypoglykæmiske episoder (farligt lavt blodsukker) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der påvirker blodsukkeret på en måde, som kan påvirke studieresultaterne
Du kan ikke deltage, hvis du har gastroparese, som er en tilstand hvor maven ikke tømmer sig normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for glucagon eller andre stoffer, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en mental tilstand, der gør det svært for dig at forstå og følge studieinstruktionerne
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer ikke	01.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Glucagon

Glucagon er et naturligt hormon, som kroppen producerer i bugspytkirtlen. I dette studie blev glucagon givet i meget små doser sammen med insulin for at undersøge, om det kan hjælpe insulinen med at blive optaget hurtigere i kroppen. Glucagon arbejder normalt på den modsatte måde af insulin – det får blodsukret til at stige, mens insulin får det til at falde. Men når glucagon gives i meget små mængder på samme sted som insulin, kan det muligvis hjælpe insulinen med at virke bedre og hurtigere.

Insulin er det vigtigste medicin for mennesker med type 1-diabetes. Det er et hormon, som normalt produceres i bugspytkirtlen, men som mennesker med type 1-diabetes ikke kan lave nok af. Insulin hjælper kroppens celler med at optage sukker fra blodet, så blodsukkeret ikke bliver for højt. I dette studie blev insulin givet under huden på samme måde, som diabetikere normalt tager deres insulin, men forskerne undersøgte, om det virkede bedre, når det blev givet sammen med små mængder glucagon.

Diabetes mellitus type 1 – Dette er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ødelægger de insulinproducerende celler i bugspytkirtlen. Sygdommen opstår typisk i barndommen eller i den tidlige voksenalderdom. Når cellerne ødelægges, kan kroppen ikke længere producere insulin, som er nødvendigt for at regulere blodsukkeret. Dette fører til, at blodsukkeret stiger til farligt høje niveauer. Patienter med denne tilstand skal have insulin resten af deres liv for at overleve. Sygdommen udvikler sig hurtigst hos yngre mennesker og kan opstå over få uger eller måneder.

Forsøgs-ID:

2022-502455-57-01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af glucagon og insulin behandling til forbedret blodsukker hos personer med type 1 diabetes

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?