Test af gemcitabin og oxaliplatin behandling givet direkte i leveren hos patienter med ikke-spredende galdevejskræft, der ikke kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræfttype kaldet intrahepatisk cholangiocarcinoma, som er en form for kræft der opstår i gallekanalerne inde i leveren. Sygdommen kan ikke fjernes med operation og har ikke spredt sig til andre organer uden for leveren. Patienter i studiet har allerede modtaget én form for kræftbehandling, som ikke har været tilstrækkeligt effektiv. Behandlingen i studiet består af to lægemidler, gemcitabin og oxaliplatin, som gives direkte ind i leverens pulsårer gennem en procedure kaldet hepatisk arteriel infusion, hvor medicinen leveres direkte til kræftcellerne i leveren gennem blodkarrene.

Formålet med studiet er at evaluere hvor mange patienter der opnår en objektiv respons, det vil sige en fuldstændig eller delvis formindskelse af kræftsvulsten, fire måneder efter behandlingens start. Under studiet vil patienterne modtage gentagne behandlinger med de to lægemidler givet direkte i leverens blodkar. Patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige scanninger for at måle, hvordan kræftsvulsten reagerer på behandlingen, og der vil blive foretaget forskellige tests for at overvåge patienternes generelle sundhed og livskvalitet.

Studiet vil også undersøge, om nogle patienter efter behandlingen bliver egnede til operation for at fjerne kræften, hvilket ikke var muligt før behandlingen startede. Derudover vil forskerne følge, hvor længe patienterne lever, og hvor længe deres sygdom forbliver stabil uden at forværres. Der vil også blive målt på patienternes livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet for at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv og velbefindende.

1 Baseline undersøgelser og første cyklus

Du skal have foretaget en MRI-scanning af leveren inden for de sidste 30 dage før din første behandling begynder.

Du vil få din første behandling med gemcitabin og oxaliplatin. Disse lægemidler gives direkte ind i leverens blodforsyning gennem en procedure kaldet hepatisk arteriel infusion.

Lægemidlerne gives på følgende måde: gemcitabin og oxaliplatin infunderes direkte i de blodkar, der forsyner din lever med blod.

Du skal udfylde et livskvalitetsskema (QLQ-C30) for at vurdere, hvordan du har det.

2 Løbende behandlingscyklusser

Du vil modtage gentagne behandlinger med gemcitabin og oxaliplatin gennem hepatisk arteriel infusion.

Under hver behandlingscyklus vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger, som vil blive vurderet efter et standardsystem kaldet NCI-CTCAE.

Du skal fortsætte med at udfylde livskvalitetsskemaer jævnligt for at følge ændringer i dit velbefindende.

3 Evaluering efter 4 måneder

Efter 4 måneder fra din første behandling vil du få foretaget scanninger for at måle, hvordan din kræft har reageret på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet efter RECIST 1.1-kriterier, som er en standardmetode til at måle, om kræftknuderne er blevet mindre, forblevet uændrede eller er vokset.

Lægen vil se efter enten et komplet respons (ingen synlige kræftknuder) eller et delvist respons (kræftknuderne er blevet væsentligt mindre).

4 Løbende opfølgning og evaluering

Du vil fortsætte med at få regelmæssige CT-scanninger eller MRI-scanninger for at følge din sygdoms udvikling.

En erfaren leverkirurg vil vurdere, om din sygdom er blevet operabel (mulig at fjerne kirurgisk) som følge af behandlingen.

Du skal fortsætte med at udfylde livskvalitetsskemaer, så lægen kan følge eventuelle ændringer i dit velbefindende over tid.

5 Langsigtet opfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at måle din samlede overlevelse – tiden fra du startede i undersøgelsen.

Lægen vil også måle din progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra behandlingens start til din sygdom forværres eller spreder sig.

Alle scanninger og evalueringer vil fortsætte indtil din sygdom udvikler sig eller andre årsager gør det nødvendigt at stoppe opfølgningen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have intrahepatisk cholangiocarcinoma (en type kræft i leveren), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal tidligere have modtaget første behandling med medicin mod din kræft
  • Din kræft må ikke have spredt sig uden for leveren eller til bughulen, hvilket skal være vist ved en CT-scanning (røntgenundersøgelse)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have et godt almindeligt helbred (WHO PS 0 eller 1), som betyder, at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med lette begrænsninger
  • Lægerne vurderer, at du kan leve i mere end 3 måneder
  • Din kræft kan ikke fjernes med operation med hensigt om helbredelse, hvilket skal være godkendt af et team af speciallæger, herunder mindst én erfaren leverkirurg
  • Du skal have mindst ét område med kræft, som kan måles på scanninger ifølge RECIST 1.1 kriterier (standardregler for måling af kræftsvulster)
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig høje værdier af blodplader (mindst 100.000 pr. kubik millimeter), hvide blodlegemer (mindst 2.000 pr. kubik millimeter) og hæmoglobin (mindst 9 gram pr. deciliter)
  • Din kreatinin (måler nyrefunktion) skal være mindre end 1,5 gange den normale værdi
  • Din kreatinin-clearance (måler hvor godt dine nyrer virker) skal være over 30 milliliter pr. minut
  • Dit bilirubin (galdestof i blodet) skal være højst 2 gange den normale værdi, eventuelt efter drainage af galdevejene
  • Dine leverenzymer ASAT og ALAT (måler leverfunktion) skal være højst 5 gange den normale værdi
  • Du skal have fået taget en MRI-scanning af leveren inden for 30 dage før behandlingen starter
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under hele behandlingen og mindst 4 måneder efter behandling med Oxaliplatin stopper
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under behandling med Gemcitabin
  • Mænd skal bruge sikker prævention under hele behandlingen og mindst 6 måneder efter både Oxaliplatin og Gemcitabin behandling er afsluttet
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være dækket af den nationale sygesikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen uden for leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis din intrahepatiske cholangiokarcinom (kræft i galdegangene inde i leveren) kan opereres væk
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for denne type kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig performance status, hvilket betyder at du ikke kan klare almindelige daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine lever-, nyre- eller knoglemarvsfunktioner ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller autoimmun sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Czrxmb Lvzc Bxhxsb Lyon Frankrig
Cebotk Htgednsxfsy Rmxzxsdf Dihvlyjprpqush Angers Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
11.06.2018

Forsøgssteder

Gemcitabin er et kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet kemoterapi. Dette lægemiddel virker ved at stoppe kræftcellerne i at dele sig og vokse. I dette studie gives gemcitabin direkte ind i blodkarrene, der forsyner leveren, hvilket gør det muligt at levere højere koncentrationer af medicinen direkte til kræftområdet i leveren.

Oxaliplatin er også et kræftlægemiddel, der bruges i kemoterapi. Det virker ved at skade DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og overleve. Ligesom gemcitabin bliver oxaliplatin i dette studie givet direkte ind i leverens blodforsyning for at målrette behandlingen mod kræftcellerne i leveren mere præcist end ved almindelig kemoterapi, der gives gennem en blodåre i armen.

Intrahepatisk cholangiocarcinoma – Dette er en type kræft, der opstår i galdegangene inde i leveren. Sygdommen udvikler sig, når cellerne i de små galdekanaler begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af leveren og påvirke leverens normale funktion. I tilfælde hvor tumoren ikke kan fjernes kirurgisk, fortsætter den med at vokse og kan forårsage blokering af galdegangene. Dette kan føre til ophobning af galde i leveren og forårsage gulsot. Sygdommen påvirker gradvist leverens evne til at udføre sine normale funktioner.

Forsøgs-ID:
2024-519132-17-00
NCT ID:
NCT03364530
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gemcitabin, cisplatin og pembrolizumab før operation hos patienter med operabel galdevejskræft i leverområdet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien