Test af fugtighedscreme til at forebygge børneeksem hos spædbørn med øget risiko

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der ofte begynder i barndommen og forårsager tør, kløende og betændt hud. Denne tilstand har tendens til at forekomme i familier, hvor forældre eller søskende allerede har været diagnosticeret med sygdommen. Studiet undersøger, om regelmæssig brug af en fugtighedscreme kaldet SanaCutan Basiscreme kan hjælpe med at forebygge udviklingen af atopisk dermatitis hos børn, der har høj risiko for at udvikle denne hudlidelse på grund af familiehistorie.

Formålet med dette studie er at evaluere, om den forebyggende brug af en barriere-stabiliserende fugtighedscreme kan reducere forekomsten af atopisk dermatitis hos spædbørn med høj familiær risiko sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke modtager behandling. Studiet følger raske nyfødte børn under 3 uger gamle, hvis forældre eller søskende tidligere er blevet diagnosticeret med atopisk dermatitis af en læge. Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe, der får cremen, og en kontrolgruppe uden behandling.

I løbet af studiet bliver børnene regelmæssigt undersøgt af læger op til 12 måneder alderen for at se, om de udvikler tegn på atopisk dermatitis. Lægen vurderer tilstanden ved at kigge efter symptomer som tør hud, kløe og eksem. For at bekræfte diagnosen skal der være tegn på atopisk dermatitis ved mindst to undersøgelser med mindst 4 ugers mellemrum. Studiet måler også andre hudproblemer som tørhed og forskellige typer eksem samt testning for allergier over for mad og luftbårne stoffer gennem blodprøver.

1 Optagelse i studiet og behandlingsgruppe tildeling

Du bliver tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Behandlingsgruppen bruger SanaCutan® Basiscreme, mens kontrolgruppen ikke får nogen behandling.

Studiet er investigator-blindet, hvilket betyder at lægen ikke ved, hvilken gruppe dit barn tilhører, men du vil vide det.

2 Hvis tildelt behandlingsgruppen – påbegyndelse af cremebehandling

Du skal påbegynde den daglige brug af SanaCutan® Basiscreme på dit barns hud.

Cremen skal bruges kontinuerligt fra studiestart og frem til dit barn er 6 måneder gammel.

Cremen er en fugtighedscreme, der skal hjælpe med at stabilisere hudbarrieren og forebygge udvikling af atopisk dermatitis (også kaldet børneeksem).

3 Regelmæssige undersøgelser og opfølgning

Dit barn vil blive undersøgt regelmæssigt af lægen på bestemte tidspunkter gennem studiet.

Undersøgelserne finder sted, når dit barn er 12 uger, 16 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder gammel.

Ved hver undersøgelse vil lægen tjekke dit barns hud for tegn på atopisk dermatitis, xerosis (tør hud), kløe og andre hudproblemer.

4 Blodprøvetagning til allergitest

Der vil blive taget blodprøver, når dit barn er 6, 9 og 12 måneder gammel.

Blodprøverne undersøges for fødevareallergi (Fx5 test + hasselnød), inhalationsallergier (Sx1 test) og total IgE.

IgE er et stof i blodet, der kan vise, om barnet har allergiske reaktioner.

5 Overvågning af bivirkninger og compliance

Gennem hele studiet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger eller problemer relateret til behandlingen.

Du skal fortælle lægen om alle lokale reaktioner på huden eller andre problemer, dit barn måtte opleve.

Du skal også informere om, hvor godt du følger behandlingsplanen (compliance) og brugen af andre hudplejeprodukter.

6 Diagnose af atopisk dermatitis

Hvis lægen finder tegn på atopisk dermatitis ved en undersøgelse, vil dit barn blive undersøgt igen efter mindst 4 uger.

En bekræftet diagnose af atopisk dermatitis kræver, at tilstanden findes ved mindst 2 undersøgelser med 4 ugers mellemrum.

Dette sikrer, at tilstanden er kronisk og ikke bare en midlertidig hudreaktion.

7 Studieafslutning ved 12 måneder

Studiet afsluttes, når dit barn er 12 måneder gammel.

Den sidste undersøgelse vil evaluere dit barns hudtilstand og eventuelle allergiske reaktioner.

Alle data fra studieperioden vil blive analyseret for at vurdere, om den forebyggende behandling med cremen var effektiv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være et sundt nyfødt barn, uanset om det er dreng eller pige
  • Dit barn skal være under 3 uger gammelt, det vil sige højst 21 dage gammel
  • Dit barn skal have høj risiko for at udvikle atopisk dermatitis i familien – det betyder, at mindst én forælder eller søskende tidligere har fået stillet diagnosen atopisk dermatitis af en læge. Atopisk dermatitis er en hudlidelse, der også kaldes børneeksem
  • Alle værger skal give skriftligt samtykke til, at barnet kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Børn under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Gravide kvinder kan ikke deltage
  • Kvinder der ammer kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige leversygdomme kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige nyresygdomme kan ikke deltage
  • Personer der tager medicin der påvirker immunsystemet kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi over for ingredienserne i SanaCutan Basiscreme kan ikke deltage
  • Personer med andre hudsygdomme der kan påvirke resultaterne kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre medicinske undersøgelser kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan forstå eller følge instrukserne for studiet kan ikke deltage
  • Børn uden høj risiko for at udvikle atopisk dermatitis (eksem) i familien kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin Tuttlingen Tyskland
Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Wolfsburg Wolfsburg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf Düsseldorf Tyskland
Marien-Hospital Wesel gGmbH Wesel Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uvfewfnothvkybqycufdo Aolflqxv Augsburg Tyskland
Kocvrq fbc Kyudnme uxv Jccllbmmecehq ddv Rbargemvscdvdaet Bufmtu ij Scm Jodslcaggvfqli Bochum Tyskland
Pkuvmnrj Wwhrctnal Wolfsburg Tyskland
Pyjnxn fvt Kbaqjos ulj Jzfnqjvljrhvn Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SanaCutan Basiscreme er en fugtighedscreme, der er designet til at styrke hudens naturlige barriere. Denne creme påføres kontinuerligt på huden for at hjælpe med at beskytte mod udvikling af atopisk dermatitis (også kendt som eksem) hos spædbørn, der har høj risiko for at udvikle denne hudtilstand. Cremen arbejder ved at holde huden fugtig og styrke dens naturlige beskyttelsesevne, hvilket kan hjælpe med at forhindre irritation og inflammation, der fører til eksem.

Undersøgte sygdomme:

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der typisk begynder i spædbørnsalderen og er karakteriseret ved røde, kløende og betændte hudområder. Sygdommen udvikler sig ofte i faser med perioder af forværring og forbedring. Hudlæsionerne starter typisk i ansigtet og på hårbunden hos spædbørn og breder sig senere til arme og ben. Tilstanden forårsager tør hud, der let irriteres af forskellige stoffer som sæbe, tekstiler eller miljøfaktorer. Mange børn med atopisk dermatitis udvikler også andre allergiske tilstande som astma eller høfeber senere i livet. Sygdommen har tendens til at være mere alvorlig i de første leveår og kan blive mindre udtalt med alderen.

Xerose – Xerose er en tilstand karakteriseret ved unormalt tør hud, der opstår når huden mister for meget fugt eller ikke kan bevare tilstrækkelig fugtighed. Tilstanden kan påvirke alle aldersgrupper, men er særligt almindelig hos spædbørn og ældre personer. Huden bliver ru, skællet og kan føles stram eller ubehagelig. I milde tilfælde ses kun let tørhed, mens alvorligere tilfælde kan føre til revner i huden. Xerose kan være et tidligt tegn på udvikling af andre hudlidelser eller kan opstå som følge af miljøfaktorer som koldt vejr eller lav luftfugtighed.

Forsøgs-ID:
2024-513289-21-00
Protokolkode:
MOPAD
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige