Test af FSH-hormondosis hos kvinder med nedsat fertilitet i IVF/ICSI-behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger subfertilitet, som er en tilstand hvor par har svært ved at blive gravide naturligt. Studiet fokuserer specifikt på kvinder, der har brug for ICSI-behandling, hvilket er en form for kunstig befrugtning, hvor en enkelt sædcelle injiceres direkte ind i ægget. Behandlingen i studiet involverer to forskellige lægemidler: corifollitropin alfa og rekombinant FSH. FSH er et hormon, der stimulerer æggestokkene til at producere flere æg. Studiet anvender også en GnRH antagonist protokol, som er en metode til at kontrollere hormonerne under behandlingen for at forhindre for tidlig ægløsning.

Formålet med studiet er at finde den optimale dosis af rekombinant FSH efter behandling med corifollitropin alfa hos kvinder, der gennemgår IVF/ICSI behandling. IVF står for in vitro fertilisation, som er kunstig befrugtning, hvor æg og sæd sammenføres uden for kroppen. Under studiet vil deltagerne først modtage corifollitropin alfa for at stimulere æggestokkene, efterfulgt af forskellige doser af rekombinant FSH for at fortsætte stimuleringen af ægproduktionen.

Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt vil blive tildelt forskellige behandlingsgrupper for at sammenligne effekten af forskellige doser. Forskerne vil måle progesteron-niveauet i blodet, som er et hormon der viser, hvordan kroppen reagerer på behandlingen. De vil også overvåge, hvor mange æg der kan høstes, og følge op på graviditetsresultaterne. Hele behandlingsforløbet følger standardprocedurerne for IVF/ICSI-behandling, men med fokus på at optimere medicindoseringen for at opnå de bedst mulige resultater.

1 Baseline undersøgelse

Du skal gennemføre en række baseline undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Der tages blodprøver på cyklus dag 2 eller 3 for at måle hormon niveauer, herunder FSH (follikel-stimulerende hormon), E2 (østradiol) og progesteron.

Du får foretaget en ultralydsscanning for at kontrollere, at begge æggestokke er til stede og normale.

Der foretages en AFC tælling (antral follikel count), som måler antallet af små follikler i æggestokkene.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til en af flere behandlingsgrupper i studiet.

Behandlingen starter på cyklus dag 2 eller 3 af din menstruationscyklus.

Du får Elonva 150 mikrogram som en enkelt injektion under huden. Dette er et corifollitropin alfa præparat, der stimulerer æggestokkene i 7 dage.

Elonva gives som en subkutan injektion, hvilket betyder under huden, typisk i maven eller låret.

3 Opfølgende FSH behandling

Fra dag 8 efter Elonva injektionen starter du med daglige injektioner af Puregon (follitropin beta).

Afhængigt af din behandlingsgruppe får du enten Puregon 300 IU/0.36 mL, Puregon 600 IU/0.72 mL eller Puregon 900 IU/1.08 mL.

Puregon injiceres dagligt under huden på samme tid hver dag.

Behandlingen fortsætter indtil dine follikler har nået den rigtige størrelse for ægudtagning.

4 GnRH antagonist behandling

På et tidspunkt under stimulationsbehandlingen starter du med GnRH antagonist injektioner.

Dette lægemiddel forhindrer for tidlig ægløsning under behandlingen.

GnRH antagonist gives som daglige injektioner under huden indtil trigger dagen.

5 Overvågning under stimulation

Under hele stimulationsperioden får du regelmæssige ultralydscanninger for at overvåge follikel udviklingen.

Der tages blodprøver for at måle hormon niveauer, især østradiol og progesteron.

Baseret på disse undersøgelser kan din læge justere medicin doseringen eller timing.

6 Trigger injektion

Når dine follikler har nået den optimale størrelse, får du en hCG trigger injektion.

Denne injektion udløser den endelige modning af æggene.

På denne dag tages der en vigtig blodprøve for at måle dit progesteron niveau, som er et af hovedmålene i studiet.

Trigger injektionen gives cirka 36 timer før ægudtagningen.

7 Ægudtagning

Cirka 36 timer efter trigger injektionen gennemføres ægudtagningen.

Dette er en mindre procedure, hvor æggene hentes fra æggestokkene ved hjælp af ultralyd vejledning.

Antallet af COCs (cumulus-oocyt komplekser) bliver talt og registreret som en del af studiet.

8 Befrugtning og embryo kultur

Dine æg befrugtes ved hjælp af ICSI (intracytoplasmatisk sædcelle injektion), hvor en enkelt sædcelle injiceres direkte ind i ægget.

Embryoerne dyrkes i laboratoriet i flere dage.

Kvaliteten og udviklingen af embryoerne overvåges dagligt.

9 Embryo transfer

Et eller flere af de bedste embryoer overføres til din livmoder.

Dette er en simpel procedure, der ikke kræver bedøvelse.

Eventuelle overskydende embryoer af god kvalitet kan nedfryses til fremtidig brug.

10 Opfølgning efter transfer

Cirka 14 dage efter embryo transfer tages der en blodprøve for at teste for graviditet.

Hvis du er gravid, får du yderligere ultralydscanninger for at bekræfte klinisk graviditet.

Du følges gennem graviditeten for at registrere igangværende graviditet, eventuelle spontane aborter og levendefødte børn.

11 Langvarig opfølgning

Du følges gennem hele graviditetsperioden og efter fødslen.

Alle graviditetsrelaterede komplikationer og fødselsresultater registreres som en del af studiedataene.

Information om dit barns helbred ved fødslen indsamles også.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være kvinde mellem 18 og 40 år
Du skal have problemer med at blive gravid og have brug for ICSI-behandling (en type kunstig befrugtning hvor sædcellen sprøjtes direkte ind i ægget)
Du må ikke have fået hormonbehandling inden for den sidste måned før behandlingen starter
Du skal have underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du må højst have gennemgået tre mislykkede forsøg med IVF/ICSI (kunstig befrugtning) siden din sidste graviditet
Din BMI (kropsmasse-indeks) skal være 29 eller derunder
Hvis du er 36 år eller yngre, skal du veje mindst 60 kilo
Hvis du er over 36 år, skal du veje mindst 50 kilo
Du skal have regelmæssig menstruation mellem 26 og 35 dage
Dine hormonværdier skal være normale målt på dag 2 eller 3 i din cyklus: FSH (follikelstimulerende hormon) under 10, E2 (østrogen) under 60 og progesteron under 1,5
Du skal have haft en normal ultralydsscanning inden for de sidste 6 måneder, der viser begge æggestokke uden problemer
Du skal have mellem 7 og 20 antral follikler (små væskefyldte hulrum i æggestokkene, der indeholder umodne æg)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har problemer med subfertilitet (nedsat frugtbarhed) der kræver ICSI-behandling (en særlig form for kunstig befrugtning hvor sædceller injiceres direkte ind i ægget)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har behov for hormonbehandling med hCG (et hormon der hjælper med at udløse ægløsning)
Du kan ikke deltage, hvis dine progesteronniveauer (et kvindeligt kønshormon der hjælper med at forberede livmoderen til graviditet) ikke kan måles i dit blod
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan få taget blodprøver på det tidspunkt, hvor du får hCG-hormonet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Gent	Gent	Belgien
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	24.06.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Corifollitropin alfa er et hormonlignende lægemiddel, der hjælper med at stimulere æggestokkene til at producere flere æg på én gang. Dette lægemiddel gives som en enkelt injektion og virker i længere tid end almindelige fertilitetsbehandlinger, hvilket betyder, at du ikke behøver daglige injektioner i den første del af behandlingen.

Recombinant FSH er et syntetisk hormon, der efterligner det naturlige hormon FSH (follikelstimulerende hormon) i din krop. Dette lægemiddel hjælper med at understøtte og fortsætte stimuleringen af æggestokkene for at sikre, at æggene modnes korrekt. Det gives normalt som daglige injektioner efter den første behandling med corifollitropin alfa.

GnRH antagonist er et lægemiddel, der forhindrer for tidlig ægløsning under fertilitetsbehandlingen. Det blokerer kroppens naturlige signaler, der normalt ville udløse ægløsning, så lægerne kan kontrollere det præcise tidspunkt for ægudtagning. Dette lægemiddel gives som daglige injektioner i den senere del af stimulationsperioden.

hCG er et hormon, der bruges til at udløse den endelige modning af æggene, før de udtages fra æggestokkene. Det efterligner det naturlige hormon, der normalt ville forårsage ægløsning, men i stedet gør det æggene klar til udtag på hospitalet. Dette lægemiddel gives som en enkelt injektion på et meget specifikt tidspunkt i behandlingsforløbet.

Subfertilitet – Subfertilitet er en tilstand, hvor par har svært ved at opnå graviditet inden for et år med regelmæssigt, ubeskyttet samleje. Tilstanden kan skyldes faktorer hos både kvinden og manden, herunder problemer med ægløsning, blokerede æggeleadere, dårlig sædkvalitet eller hormonelle forstyrrelser. Hos kvinder kan subfertilitet være forbundet med uregelmæssige menstruationscykler, endometriose eller polycystisk ovariesyndrom. Hos mænd kan det være relateret til lav sædkoncentration, dårlig sædbevægelighed eller unormale sædformer. Tilstanden påvirker ikke umiddelbart den generelle sundhed, men kan have betydelig psykologisk og følelsesmæssig indvirkning på parret. Subfertilitet er en gradvis tilstand, der kan variere i sværhedsgrad fra let nedsat frugtbarhed til mere alvorlige former, der kræver assisteret reproduktionsteknologi.

Forsøgs-ID:

2024-517312-30-00

NCT ID:

NCT03686852

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af FSH-hormondosis hos kvinder med nedsat fertilitet i IVF/ICSI-behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?