Test af forskellige immunterapi-kombinationer til behandling af blærekræft (urinvejskræft)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af urotelial karcinom, som er en kræftform, der opstår i cellerne i urinvejene, herunder blæren, urinrørene og andre dele af urinvejssystemet. Studiet fokuserer på to forskellige stadier af sygdommen: den metastatiske form, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, og den muskelinvasive blærekræft, hvor kræften har vokset ind i blærens muskelvæg. Behandlingen i studiet baserer sig på immunterapi, som er en type behandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne, ofte i kombination med andre medicinske behandlinger.

Formålet med studiet er at vurdere virkningen og sikkerheden af forskellige immunterapi-baserede behandlinger og kombinationer hos patienter med urotelial karcinom. Studiet er opdelt i forskellige faser og kohorder afhængigt af sygdommens stadium. For patienter med metastatisk sygdom evalueres behandlingens evne til at få svulster til at skrumpe eller forsvinde, mens for patienter med muskelinvasiv blærekræft undersøges behandlingens evne til at fjerne alle synlige kræftceller i vævsprøver taget under operation.

Under studiet vil deltagerne modtage forskellige kombinationer af immunterapi-baserede behandlinger, som tildeles tilfældigt. Læger vil regelmæssigt overvåge patienternes tilstand gennem billedundersøgelser som computertomografi og magnetisk resonans scanning for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Der vil også blive taget vævsprøver for at undersøge specielle markører som PD-L1, som kan hjælpe med at forudsige, hvordan godt behandlingen vil virke. Studiet overvåger nøje alle bivirkninger og ændringer i patienternes helbred gennem regelmæssige blodprøver og kliniske undersøgelser for at sikre behandlingens sikkerhed.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig screening for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og en HIV-test, som skal være negativ.

Der vil blive taget en tumorprøve til analyse af specifikke biomarkører, herunder PD-L1 (et protein på kræftceller). Denne analyse hjælper med at bestemme, hvilken behandling du eventuelt vil få.

Du vil få foretaget en CT-skanning eller MR-skanning for at vurdere sygdommens udbredelse. Denne skanning skal være foretaget inden for 4 uger før behandlingen starter.

2 Randomisering og behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken kombination af medicin du vil modtage.

Studiet undersøger forskellige kombinationer af immunterapi-lægemidler, herunder tiragolumab, atezolizumab (også kaldet Tecentriq), gemcitabin og cisplatin.

3 Behandlingsfase – Stage 1

Du vil modtage behandling baseret på den gruppe, du er blevet tildelt. Behandlingen gives som infusion direkte i en vene.

Atezolizumab (Tecentriq) gives som en koncentreret opløsning, der fortyndes og gives som infusion. Den nøjagtige dosis og hyppighed vil afhænge af din specifikke behandlingsgruppe.

Hvis du får gemcitabin og cisplatin, vil disse også blive givet som infusioner i venen. Disse er kemoterapi-lægemidler, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

Under denne fase vil dit respons på behandlingen blive nøje overvåget gennem regelmæssige undersøgelser og skanninger.

4 Overvågning og evalueringer

Du vil få foretaget regelmæssige blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle bivirkninger tidligt.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser (skanninger) for at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme eller vokser.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt regelmæssigt.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter standardiserede kriterier kaldet NCI CTCAE v4.0.

5 Eventuel Stage 2 behandling

Afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen i Stage 1, kan du blive inviteret til at fortsætte i Stage 2 af studiet.

I Stage 2 vil der fortsætte med den samme type overvågning og evaluering som i Stage 1.

6 Opfølgning

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt op regelmæssigt for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle langsigtede effekter.

Dette inkluderer regelmæssige skanninger for at se, om sygdommen kommer tilbage, og vurdering af din overlevelse og livskvalitet.

Opfølgningen vil fortsætte i en længere periode efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en type kræft kaldet urothelial karcinom, som er kræft i blæren eller urinvejene
Lægen skal kunne få en prøve af din tumor, som kan testes for bestemte biomarkører (særlige proteiner i kræftvævet)
Din kræft skal være forværret under eller efter behandling med højst én type platin-kemoterapi (en bestemt type kræftmedicin)
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan se og måle tumorer på scanninger
Du skal have en negativ HIV-test (test for en bestemt virus)
Hvis du har muskelinvasiv blærekræft, skal lægen have en vævssprøve fra en tidligere operation i blæren
Hvis du har muskelinvasiv blærekræft, må kræften ikke have spredt sig til lymfeknuder eller andre organer ifølge en CT- eller MR-skanning taget inden for de sidste 4 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have fået immunterapi (medicin der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) i løbet af de sidste 6 måneder
Du må ikke have en aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) der kræver behandling med medicin der dæmper immunsystemet
Du må ikke have fået systemisk steroid behandling (medicin der reducerer betændelse i hele kroppen) i løbet af de sidste 2 uger
Du må ikke have en aktiv infektion der kræver antibiotika behandling
Du må ikke have andre former for kræft der ikke er under kontrol
Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du må ikke være gravid eller amme
Du må ikke have en performance status (mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på mere end 2 på en skala fra 0 til 4
Du må ikke have hjernetumorer eller kræft der har spredt sig til hjernen
Du må ikke have haft en alvorlig allergisk reaktion på lignende medicin tidligere
Du må ikke have fået levende vacciner i løbet af de sidste 4 uger
Du må ikke have psykiatriske problemer der forhindrer dig i at forstå og følge studieprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hestia Duran I Reynals	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Crnjqg Llcp Bpegwv	Lyon	Frankrig
Aaqkhb Mqwevne Ccvxkd Sijr	Thessaloniki	Grækenland
Hxrqkegs Vtqw dpzvvrcs	Barcelona	Spanien
Uysriwpjyd Ggyvnsw Hveaplfz Aablaey	Athen	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	06.09.2019
Grækenland	rekrutterer ikke	06.09.2019
Spanien	rekrutterer ikke	06.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne bremser på immuncellerne, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. Denne medicin gives gennem en drop i en blodåre.

Tiragolumab er en nyere form for immunterapi, der arbejder sammen med andre immunterapier for at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Den hjælper med at aktivere bestemte immunceller, så de bliver mere effektive til at ødelægge kræftceller. Denne medicin gives også gennem en drop i en blodåre.

Cabozantinib er en målrettet kræftmedicin, der blokerer bestemte signaler, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Den forhindrer også dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring. Denne medicin tages som tabletter gennem munden.

Bevacizumab er en målrettet behandling, der stopper kræftceller i at danne nye blodkar. Uden disse blodkar kan tumorer ikke få den næring, de har brug for for at vokse og sprede sig. Denne medicin gives gennem en drop i en blodåre.

Urothelial karcinom – Dette er en type kræft, der opstår i urothelcellerne, som er de celler, der beklæder den indre overflade af urinblæren, urinrør og andre dele af urinsystemet. Sygdommen begynder typisk som små unormale cellevækster i slimhinden af urinblæren. Over tid kan disse celler vokse og danne tumorer, der kan blive større og mere aggressive. Når sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig dybere ind i blærens væg. I nogle tilfælde kan kræften sprede sig til andre organer i kroppen gennem blod- eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastatisk urothelial karcinom.

Forsøgs-ID:

2024-511316-25-00

Protokolkode:

WO39613

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af forskellige immunterapi-kombinationer til behandling af blærekræft (urinvejskræft)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?