Test af FOLFOXIRI kemoterapi og trifluridin/tipiracil hos patienter med opereret tyktarmskræft stadie III og højrisiko stadie II

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tyktarmskræft i stadie III og højrisiko stadie II, som allerede er opereret væk. Forskningen fokuserer på brugen af en særlig blodprøve, der kan opdage cirkulerende tumor-DNA, som er små mængder DNA fra kræftceller, der kan findes i blodet efter operation. Studiet tester forskellige behandlingsformer, herunder FOLFOXIRI, som er en kombination af kemoterapi-medicin, samt FOLFOX, CAPOX, trastuzumab, tucatinib og trifluridin/tipiracil. For patienter med en særlig type tumor kaldet HER2-positiv og RAS wild-type sygdom bruges en målrettet behandlingsform.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt de forskellige behandlinger kan fjerne det cirkulerende tumor-DNA fra blodet efter behandlingen er afsluttet. Studiet er opdelt i to hovedfaser. I den første fase får patienter, som har cirkulerende tumor-DNA i blodet efter deres operation, forskellige former for supplerende behandling efter operationen. Nogle patienter får intensiv kemoterapi med FOLFOXIRI, mens andre får standardbehandling med FOLFOX eller CAPOX. Patienter med HER2-positive tumorer får en særlig kombination med trastuzumab og tucatinib sammen med FOLFOX.

I den anden fase af studiet undersøges patienter, som stadig har cirkulerende tumor-DNA i blodet efter at have fået standardbehandling med kemoterapi indeholdende fluor-medicin og oxaliplatin i mindst tre måneder. Disse patienter får enten yderligere behandling med trifluridin/tipiracil eller bliver fulgt tæt uden yderligere behandling. Under hele forløbet tages der regelmæssige blodprøver for at måle mængden af cirkulerende tumor-DNA og vurdere, om behandlingen virker. Patienter gennemgår også regelmæssige scanninger for at kontrollere, om kræften kommer tilbage.

1 indledende test og randomisering

Du vil blive undersøgt for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver og billedundersøgelser.

Der vil blive taget en blodprøve til analyse af cirkulerende tumor-dna (ct-dna), som er små stykker dna fra kræftceller, der cirkulerer i blodet.

Hvis din ct-dna-test er positiv, vil du blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i studiet.

2 del 1 – adjuvant behandling (understøttende behandling efter operation)

Hvis du bliver tildelt til folfoxiri-gruppen, vil du modtage en kombination af fire forskellige kemoterapi-mediciner: fluorouracil, calcium levofolinate, oxaliplatin og irinotecan.

Hvis du bliver tildelt til folfox/capox-gruppen, vil du modtage enten en kombination af fluorouracil, calcium levofolinate og oxaliplatin, eller capecitabine og oxaliplatin.

Behandlingen gives i cykler, hvor hver cyklus varer 14 dage. Du vil modtage behandling i flere måneder.

Under behandlingen vil du få regelmæssige blodprøver og kontrolbesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

3 målrettet del 1 – her2-positiv behandling

Hvis din tumor er her2-positiv og ras wildtype, kan du blive inkluderet i den målrettede del af studiet.

Du vil modtage folfox-kemoterapi (fluorouracil, calcium levofolinate og oxaliplatin) kombineret med to målrettede lægemidler: trastuzumab og tucatinib.

Før du starter denne behandling, vil du få taget en hjerteundersøgelse for at sikre, at dit hjerte kan tåle medicinen.

Behandlingen gives også i cykler over flere måneder med regelmæssig overvågning.

4 evaluering efter adjuvant behandling

Efter afslutningen af den adjuvante behandling vil du få taget en ny blodprøve til ct-dna-analyse.

Du vil også få foretaget billedundersøgelser som ct-scanning af bryst og mave for at kontrollere for tegn på sygdomstilbagevendelse.

Baseret på resultaterne af ct-dna-testen vil det blive besluttet, om du skal fortsætte til del 2 af studiet.

5 del 2 – post-adjuvant behandling

Hvis din ct-dna stadig er positiv efter den adjuvante behandling, kan du blive inkluderet i del 2 af studiet.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage trifluridin/tipiracil (også kaldet lonsurf) eller til observationsgruppen.

Hvis du får trifluridin/tipiracil, vil du tage tabletter to gange dagligt i 5 dage, efterfulgt af 2 hvileদিন. Dette mønster gentages i 28-dages cykler.

Hvis du bliver tildelt til observationsgruppen, vil du ikke modtage yderligere behandling, men vil blive fulgt tæt med regelmæssige kontrolbesøg.

6 løbende overvågning og opfølgning

Under hele studiet vil du få regelmæssige blodprøver for at overvåge dit blodtal, lever- og nyrefunktion.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Der vil blive taget ct-dna-blodprøver på bestemte tidspunkter for at følge behandlingens effekt.

Alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

7 langtidsopfølgning

Efter afslutningen af behandlingen vil du fortsætte med at være en del af studiet gennem opfølgningsperioden.

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg for at kontrollere for tegn på sygdomstilbagevendelse.

Denne opfølgning vil fortsætte i flere år for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Eventuelle ændringer i din helbredstilstand vil blive registreret som en del af studiedataene.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tarmkræft i stadium III eller højrisiko stadium II, som er blevet opereret bort
  • Du skal være mellem 18-70 år gammel med god funktionsevne eller mellem 71-75 år med meget god funktionsevne
  • Din kræftsygdom skal være bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af vævet
  • Du skal have gennemført kemoterapi efter operationen i mindst 3 måneder, men ikke mere end 6 måneder
  • Du skal have fået kemoterapi indeholdende fluoropyrimidin og oxaliplatin, som er standardbehandlinger
  • Du skal have positiv ct-DNA efter operationen eller efter kemobehandlingen – dette er kræft-DNA fundet i blodet
  • Der skal være tilgængelig tumorvæv fra operationen til undersøgelse
  • Du skal have fået foretaget CT-scanning af bryst og mave inden for de sidste 4 uger
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for lever- og nyrefunktion
  • Du skal have tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer og blodplader i blodet
  • Dit hæmoglobin skal være mindst 9 g/dl – dette måler mængden af røde blodlegemer
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du og din partner skal være villige til at undgå graviditet under studiet og i 180 dage efter sidste behandling
  • Du skal kunne og ville følge studiets krav og procedurer
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
  • For visse patienter: Dit hjerte skal fungere normalt med en hjertefunktion på mindst 50%
  • For visse patienter: Din tumor skal have specifikke HER2+ og RAS wildtype markører

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke tyktarmskræft i stadium III eller højrisiko stadium II, som er blevet fjernet ved operation
  • Du har ikke positiv ct-DNA efter operationen – dette er spor af kræftceller, som kan måles i blodet
  • Din kræft er ikke egnet til hjælpebehandling – dette er behandling givet efter operation for at forhindre kræften i at komme tilbage
  • Du har tidligere fået behandling med de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du har alvorlige nyreproblemer, som gør det farligt at få visse kræftmedicin
  • Du har alvorlige leverproblemer, som påvirker kroppens evne til at behandle medicinen
  • Du har perifer neuropati – dette er nerveskade, der kan forårsage snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder
  • Du har hjerteproblemer, som gør det usikkert at få visse typer kræftbehandling
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har anden aktiv kræft, som kræver behandling
  • Du har en infektion eller andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller møde til kontroller
  • Du tager medicin, som kan påvirke virkningen af undersøgelsens behandling på en farlig måde

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italien
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Ospedale Mater Salutis Di Legnago Legnago Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Fondazione Poliambulanza Brescia Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Azienda Sanitaria Locale Viterbo Viterbo Province Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova Genova Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola Rom Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Taranto Taranto Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
ASST Ospedale Maggiore di Crema Crema Italien
Ixkscj Iullhoqo Fowikhccplxvs Odwlhkklunc Rom Italien
Alocino Oisscmzrrqx Rvtanmvmx Shw Cuvrv Potenza Italien
Azgmdim Sotpqptee Larnxl Cch Cuneo Italien
Ibkbeaok Rhtronaeg Prn Lu Snvpmg Den Tmdnag Dakg Acwrafb Irlm Skcdnl Meldola Italien
Acdguud Una Iqhrb Dk Rvovjs Exlzfz Reggio Emilia Italien
Arafxhz Usf Tkvxcgt npub onqfe Livorno Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
10.03.2023

Forsøgssteder

FOLFOXIRI er en kombination af tre kræftlægemidler, der gives gennem en slange i en blodåre. Dette behandlingsregime indeholder fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan, som alle hjælper med at dræbe kræftceller efter operation. Det gives som hjælpebehandling for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

FOLFOX er en kombination af to kræftlægemidler, der gives gennem en slange i en blodåre. Dette behandlingsregime indeholder fluoropyrimidin og oxaliplatin, som arbejder sammen om at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig. Det er en standard hjælpebehandling efter operation for tyktarmskræft.

CAPOX er en kombination af to kræftlægemidler, hvor den ene gives som tabletter, og den anden gives gennem en slange i en blodåre. Dette behandlingsregime indeholder capecitabin og oxaliplatin, som hjælper med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller efter operation.

Trastuzumab er et målrettet kræftlægemiddel, der gives gennem en slange i en blodåre. Det virker ved at binde sig til bestemte proteiner på kræftceller og hjælpe immunsystemet med at bekæmpe dem. Det bruges til patienter, hvis kræftceller har specielle kendetegn kaldet HER2-positive.

Tucatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der tages som tabletter. Det blokerer signaler, som kræftceller bruger til at vokse og overleve. Det bruges sammen med andre lægemidler til patienter med HER2-positive kræftceller.

Trifluridin/Tipiracil er en kombination af to stoffer i én tablet, der tages gennem munden. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre kræftceller i at dele sig ved at forstyrre deres DNA. Det bruges som yderligere behandling efter den første hjælpebehandling for at reducere risikoen for tilbagefald.

Coloncancer – Coloncancer er en type kræft, der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen starter normalt som små, godartede cellevækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. I stadium II er kræften spredt gennem tarmvæggen, men har ikke nået de nærliggende lymfeknuder. Stadium III betyder, at kræften har spredt sig til en eller flere nærliggende lymfeknuder, men ikke til andre dele af kroppen. Højrisiko stadium II coloncancer refererer til tilfælde, hvor der er visse faktorer, der øger risikoen for, at sygdommen vender tilbage. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år, før den bliver opdaget.

Forsøgs-ID:
2024-515152-20-00
Protokolkode:
ERASE-CRC
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af intensiv kemoterapi (FOLFOXIRI) med standardbehandling (CAPOX) hos patienter med lokaliseret tyktarmskræft i stadium II-III

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien
  • Sammenligning af kemoterapi før eller efter operation hos patienter med fremskreden tyktarmskræft – hvad er mest effektivt?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Tyskland