Test af fluorescerende sporstof til at opdage tidlig kræft i spiserøret hos patienter med Barretts øsofagus

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Barretts øsofagus, en tilstand hvor slimhinden i den nederste del af spiserøret ændres på grund af længerevarende mavesyre-refluks. Denne tilstand kan udvikle sig til forskellige grader af cellulære forandringer kaldet dysplasi eller i sjældne tilfælde til øsofageal adenocarcinom, som er en type kræft i spiserøret. Studiet anvender to særlige lægemidler kaldet bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW, som er fluorescerende sporingsstoffer, der kan hjælpe læger med at opdage abnorme celler under en undersøgelse kaldet endoskopi.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er muligt at give disse sporingsstoffer gennem munden frem for direkte påføring på vævet, og om brugen af begge sporingsstoffer sammen kan forbedre opdagelsen af tidlige kræftforandringer i spiserøret. Under studiet vil deltagere få sporingsstofferne gennem munden, hvorefter der vil blive udført en kvantificeret fluorescens molekylær endoskopi, som er en specialiseret type kikkertundersøgelse af spiserøret. Denne teknik bruger fluorescerende lys til at fremhæve områder med abnorme celler, som måske ikke kan ses med almindelig endoskopi. Proceduren sammenligner resultaterne med standard høj-definition hvidt-lys endoskopi for at vurdere, om den nye metode er mere effektiv til at opdage problematiske områder.

Under forløbet vil forskerne måle sikkerheden ved at give sporingsstofferne gennem munden og undersøge, hvordan stofferne fordeler sig i vævet. De vil også sammenligne fluorescenssignalerne, som kan måles under undersøgelsen, med udtryk af specifikke proteiner kaldet VEGFA og EGFR i vævsprøver taget under proceduren. Studiet sigter mod at forkorte undersøgelsestiden og gøre proceduren mere praktisk for både patienter og sundhedspersonale, mens det samtidig potentielt forbedrer evnen til at opdage tidlige tegn på kræft i spiserøret.

1 Indgivelse af informeret samtykke

Du skal give dit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Dette betyder, at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage.

2 Oral administration af sporstof

Du vil modtage bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW gennem munden.

Bevacizumab-800CW fås fra Avastin 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske.

Cetuximab-800CW fås fra Erbitux 5 mg/mL infusionsvæske.

Disse stoffer er fluorescerende sporstof, som hjælper med at synliggøre eventuelle unormale celler i spiserøret under undersøgelsen.

3 Kvantificeret fluorescens molekylær endoskopi

Du vil gennemgå en kvantificeret fluorescens molekylær endoskopi (qFME).

Dette er en specialiseret undersøgelse, hvor lægen bruger et fleksibelt kamera til at se ind i dit spiserør.

Kameraet kan registrere det fluorescerende lys fra sporstofferne, som kan hjælpe med at opdage unormale celler.

Undersøgelsen sammenligner resultaterne med high-definition white-light endoskopi (HD-WLE), som er den standard undersøgelse.

4 Evaluering af læsioner

Under undersøgelsen vil lægen lede efter tegn på neoplasi (unormal cellevækst) i dit Barrett’s spiserør.

Barrett’s spiserør er en tilstand, hvor celler i den nederste del af spiserøret er ændret.

Lægen vil vurdere, om der er tegn på dysplasi (unormale celler) eller superficiel esophageal adenocarcinoma (overfladisk kræft i spiserøret).

5 Sikkerhedsevaluering

Din sikkerhed og eventuelle bivirkninger vil blive overvåget under hele forløbet.

Lægen vil registrere, hvordan du reagerer på den orale administration af sporstofferne.

Der vil blive indsamlet data om sikkerheden ved at give sporstofferne gennem munden i stedet for som infusion.

6 Sammenligning af resultater

Dine resultater vil blive sammenlignet med tidligere metoder for at vurdere, om den nye teknik er bedre til at opdage unormale celler.

Lægen vil undersøge, om kombinationen af de to sporstof forbedrer evnen til at opdage læsioner.

Der vil blive foretaget en sammenligning mellem det fluorescerende signal og udtryk af VEGFA/EGFR (specielle proteiner i cellerne).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have Barrett’s øsofagus, som er en tilstand hvor slimhinden i spiserøret er ændret
  • Du skal enten have Barrett’s øsofagus uden dysplasi (unormale celler) eller have mistanke om eller diagnose med let-gradig dysplasi, høj-gradig dysplasi eller overfladisk kræft i spiserøret
  • Du skal have planlagt en endoskopi, som er en undersøgelse hvor lægen kigger ind i spiserøret med et kamera
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har allergi over for bevacizumab, cetuximab eller andre lignende lægemidler
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner på lægemidler eller andre stoffer
  • Du har aktiv kræft i andre dele af kroppen end spiserøret
  • Du har fået kemoterapi (behandling mod kræft med medicin) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har fået strålebehandling mod bryst- eller halsområdet inden for de sidste 6 måneder
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller har haft blodpropper
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du har svær inflammation (betændelse) i maven eller tarmen
  • Du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du tager medicin der påvirker dit immunsystem på en måde der kan påvirke undersøgelsen
  • Du har en autoimmun sygdom hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler
  • Du har slimhindeskader i munden eller spiserøret der ikke er helede
  • Du kan ikke stoppe med at tage blodfortyndende medicin før undersøgelsen
  • Du har problemer med at synke eller kan ikke gennemføre en endoskopi (undersøgelse hvor lægen kigger ned i spiserøret med et kamera)
  • Du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
  • Du har psykiske problemer der gør at du ikke kan give informeret samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ucssmusnsqjn Mrzbvnj Cvnmwou Gopzegecr Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bevacizumab-800CW
Bevacizumab-800CW er et særligt lægemiddel, der bruges til at hjælpe læger med at opdage unormale celler i spiserøret. Det indeholder et protein, som kan finde og binde sig til kræftceller eller celler, der kan udvikle sig til kræft. Dette lægemiddel er koblet med et fluorescerende stof, som får det til at lyse op under særligt lys under en endoskopi-undersøgelse. I dette studie gives det enten gennem munden eller direkte påført i spiserøret for at gøre det lettere at opdage sygelige områder.

Cetuximab-800CW
Cetuximab-800CW er ligesom bevacizumab-800CW et lægemiddel, der hjælper med at opdage unormale celler i spiserøret. Det virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller eller celler, der kan blive til kræft. Det er også kombineret med et fluorescerende stof, så det lyser op under særligt lys, hvilket gør det nemmere for lægen at se problematiske områder under undersøgelsen. I studiet vil det blive givet enten gennem munden eller påført direkte i spiserøret.

Undersøgte sygdomme:

Barretts øsofagus – En tilstand hvor det normale væv i den nedre del af spiserøret erstattes af væv, der ligner det, som findes i tyndtarmen. Dette sker typisk som følge af langvarig sure opstød fra mavesækken, der skader spiserørets indre væg. Vævsændringen opstår som kroppens forsøg på at beskytte spiserøret mod den sure mavesyre. Over tid kan det ændrede væv gennemgå yderligere forandringer og udvikle abnorme celler. Tilstanden ses oftere hos mænd end kvinder og er mest almindelig efter 50-årsalderen. Det ændrede væv har en rødlig farve, der adskiller sig fra det normale lyserøde væv i spiserøret.

Forsøgs-ID:
2023-503801-12-00
Protokolkode:
16054
NCT ID:
NCT05745857
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny billeddiagnostik med bevacizumab-800CW hos patienter med Barretts øsofagus og tyktarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Test af budesonid tabletter til at forebygge forsnævring i spiserøret efter kræftoperation hos voksne patienter

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Holland Polen Portugal Spanien +1