Test af fire lægemidler før operation ved kræft i leverens galdegange (intrahepatisk kolangiokarinom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger intrahepatisk cholangiocarcinoma, som er en sjælden form for kræft, der opstår i galdevejene inde i leveren. Cholangiocarcinoma er en type kræft, der udvikler sig i cellerne, som beklæder galdevejene – de små kanaler, der transporterer galde fra leveren. Behandlingen i dette studie består af en kombination af fire forskellige lægemidler: gemcitabin og cisplatin, som er kemoterapi-medicin, samt durvalumab og tremelimumab, som er immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandlingskombination er sikker og effektiv, når den gives før operation, og om den kan hjælpe med at opnå en succesfuld fjernelse af tumoren hos mere end 65% af patienterne. Studiet følger deltagere gennem flere faser: først modtager de behandling med de fire lægemidler i flere cyklusser før operationen, derefter gennemgår de kirurgi for at få fjernet tumoren, og endelig følges de op for at vurdere, hvordan behandlingen har virket og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres helbred og behandlingens effekt, herunder blodprøver, billeddiagnostik som computertomografi eller magnetisk resonans billeddannelse, og andre nødvendige test. Læger vil nøje følge deltagernes reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger, både under behandlingsperioden og efter operationen, for at sikre den bedst mulige pleje og sikkerhed.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil få foretaget forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer normalt.

Du skal have en CT-scanning eller MR-scanning af din tumor. Disse scanninger bruger billeder til at se, hvor stor tumoren er og hvor den sidder.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have taget en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter.

Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke, som forklarer studiet.

2 Start på behandling med lægemidler

Du vil modtage fire forskellige lægemidler som behandling før din operation.

Lægemidlerne gives gennem et drop i en blodåre (infusion).

Gemcitabin er et kemoterapimiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftceller.

Cisplatin er et andet kemoterapimiddel, der også bekæmper kræftceller.

Durvalumab (IMFINZI) er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Tremelimumab (IMJUDO) er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker dit immunsystem mod kræft.

3 Behandlingsperiode med lægemidler

Du vil modtage behandlingen i flere cyklusser før din operation.

Hver behandling gives som en infusion direkte i blodet gennem et drop.

Under behandlingsperioden vil du blive overvåget tæt for at se, hvordan du reagerer på lægemidlerne.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, at din krop tåler behandlingen.

Du kan opleve bivirkninger fra lægemidlerne, som dit behandlingsteam vil hjælpe dig med at håndtere.

4 Vurdering før operation

Efter behandlingsperioden vil du få nye scanninger for at se, hvordan tumoren har reageret på lægemidlerne.

Lægerne vil vurdere, om din tumor kan opereres sikkert.

Du vil få foretaget yderligere undersøgelser for at sikre, at du er klar til operation.

Dit generelle helbred vil blive vurderet for at sikre, at du kan gennemgå operationen.

5 Kirurgisk fjernelse af tumor

Hvis din tumor kan opereres, vil du få foretaget en operation for at fjerne den.

Målet er at fjerne tumoren helt (R0-resektion) eller med meget små rester (R1-resektion).

Operationen vil blive udført af specialiserede kirurger med erfaring i denne type indgreb.

Efter operationen vil du blive overvåget tæt for komplikationer.

6 Opfølgning efter operation

I de første 90 dage efter operationen vil du blive overvåget ekstra tæt.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at rapportere om dit velbefindende.

Der vil blive lavet undersøgelser for at se, hvordan du kommer dig efter operationen.

Dit livskvalitet (hvordan du har det i hverdagen) vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

7 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i en længere periode for at se, hvordan behandlingen har virket på lang sigt.

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at kontrollere, om kræften vender tilbage.

Du vil få regelmæssige konsultationer med dit behandlingsteam.

Eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen vil blive overvåget og håndteret.

8 Prævention under og efter behandling

Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet.

Præventionen skal fortsættes i 180 dage efter den sidste dosis lægemidler.

Hvis du er mand, skal du også bruge prævention og må ikke donere sæd i samme periode.

Dette er vigtigt for at beskytte et eventuelt ufødt barn mod skader fra lægemidlerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have intrahepatisk cholangiokarcinom (en type kræft i galdevejene i leveren), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, som beskrevet i studieprotokollen
  • Du skal have mindst én tumor, som ikke tidligere er behandlet, og som kan måles ved scanning
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder begrænset i fysisk anstrengende aktivitet)
  • Din tumor skal kunne opereres teknisk set
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for denne kræftsygdom, hverken medicin eller operation
  • Du skal have fået taget en CT- eller MR-scanning inden for 28 dage før behandlingen starter
  • Du skal kunne forstå studiet og dets konsekvenser og være i stand til at give informeret samtykke
  • Du skal have tilstrækkelige sprogfærdigheder til at forstå information og give skriftligt samtykke
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du enten være steriliseret eller have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før studiet starter, og du skal være villig til enten at være helt seksuelt afholdenhed eller bruge mindst én meget sikker præventionsmetode under studiet og i 180 dage efter sidste behandling
  • Kvinder, der har været gennem overgangsalderen i mere end to år, kan deltage
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at være seksuelt afholdende eller bruge kondom plus anden præventionsmetode under behandlingen og i 180 dage derefter, og du må ikke donere sæd i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod leveren inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv autoimmun sygdom – det vil sige en tilstand, hvor kroppens immunsystem angriber dine egne væv
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunosuppressive lægemidler – det er medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, nyre- eller lungesygdomme, som gør det farligt at få kemoterapi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden kræftform inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom – en mild form for hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser, som hindrer dig i at give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status er dårlig – det betyder, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine organer ikke fungerer godt nok til at håndtere behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis tumoren har spredt sig til andre organer – det kaldes metastaser
  • Du kan ikke deltage, hvis tumoren ikke kan fjernes ved operation ifølge lægens vurdering

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Uogpllmorc Mnodnpi Cwartl Hkihrnsghkjhesevf Hamborg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
27.06.2023

Forsøgssteder

Gemcitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Det bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder galdevejakræft, ved at blokere vigtige processer, som kræftcellerne har brug for for at overleve.

Cisplatin er et kraftfuldt kemoterapi-lægemiddel, der arbejder ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og sprede sig videre. Det er et af de mest anvendte lægemidler til behandling af mange forskellige kræfttyper og gives normalt gennem en vene.

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræften, hvilket gør det muligt for kroppens naturlige forsvar at arbejde mere effektivt mod tumoren.

Tremelimumab er et andet immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens immunrespons mod kræft. Det fungerer ved at fjerne “bremserne” fra immunsystemet, så de celler, der normalt bekæmper infektioner, også kan angribe og ødelægge kræftceller mere aktivt.

Undersøgte sygdomme:

Intrahepatisk kolangiokarcinoma – Dette er en kræftform, der opstår i de små galdegange inde i leveren. Sygdommen udvikler sig, når cellerne i disse galdegange begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Tumoren kan sprede sig til andre dele af leveren og påvirke leverens normale funktion. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen tydelige symptomer, hvilket gør den svær at opdage. Som sygdommen udvikler sig, kan den forårsage gulsot, mavesmerter og vægttab. Kræftcellerne kan også sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-515660-31-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gemcitabin, cisplatin og pembrolizumab før operation hos patienter med operabel galdevejskræft i leverområdet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien