Test af ESK-001 til behandling af lupus (SLE) – en undersøgelse for at se om det nye lægemiddel kan hjælpe voksne patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af systemisk lupus erythematosus, som er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv og organer. Sygdommen kan påvirke mange dele af kroppen, herunder hud, led, nyrer og andre organer, og forårsager betændelse og skade. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet ESK-001 sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ESK-001 hos voksne patienter med systemisk lupus erythematosus. Studiet består af to dele: Del A sammenligner forskellige doser af ESK-001 med placebo for at se, hvor mange patienter der opnår forbedring i deres sygdomsaktivitet efter 48 uger. Del B undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ESK-001 ved en enkelt dosis.

Under studiet vil deltagerne modtage enten ESK-001 eller placebo gennem regelmæssige behandlinger. Læger vil overvåge patienternes tilstand gennem forskellige undersøgelser og tests for at måle, hvordan behandlingen påvirker deres sygdom og generelle helbred. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Du gennemgår en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Hvis du opfylder kravene, bliver du tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne. Du vil enten modtage ESK-001 medicin eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

2 Del A – Hovedbehandlingsperiode

Du starter behandlingen med daglige tabletter af enten ESK-001 eller placebo.

Behandlingsperioden varer 48 uger (næsten et helt år).

Du fortsætter med din nuværende behandling for systemisk lupus erythematosus (SLE), som kan omfatte kortikosteroider, antimalariamedicin eller andre immunsuppressive lægemidler.

Du skal tage tabletten på samme tid hver dag som anvist af lægen.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til planlagte kontrolbesøg på hospitalet gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vurderes din sygdomsaktivitet ved hjælp af BILAG-baseret sammensatte lupus vurdering (BICLA), som måler, hvor aktiv din lupus er.

Din læge kontrollerer også din kliniske SLEDAI-2K score, som fokuserer på hudsymptomer og andre tegn på sygdomsaktivitet.

Du får taget blodprøver, urinprøver og andre undersøgelser for at overvåge din sikkerhed og medicinens virkning i kroppen.

4 Sikkerhedsovervågning

Ved hvert besøg bliver du spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Du får målt vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Der tages regelmæssigt blodprøver for at overvåge din lever, nyrer og blodceller.

Du får foretaget EKG (hjerterytmeundersøgelse) og fysisk undersøgelse.

Alle resultater dokumenteres nøje for at sikre din sikkerhed gennem studiet.

5 Del B – Supplerende sikkerhedsvurdering

Nogle patienter deltager i en supplerende del af studiet for yderligere sikkerhedsdata.

I denne del modtages ESK-001 i en enkelt dosering for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet.

Denne del fokuserer primært på at indsamle sikkerhedsdata ved forskellige doseringar.

6 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 48 ugers behandling ophører du med at tage studiemedikationen.

Du gennemgår en afsluttende undersøgelse, hvor din tilstand vurderes en sidste gang.

Alle sikkerhedsparametre kontrolleres, og eventuelle igangværende bivirkninger dokumenteres.

Du vil få information om, hvordan du fortsætter din behandling af lupus efter studiet.

7 Opfølgningsperiode

Du kan blive bedt om at deltage i opfølgningsbesøg efter behandlingsperiodens afslutning.

Disse besøg tjener til at overvåge din tilstand og sikre, at eventuelle bivirkninger forsvinder.

Varigheden af opfølgningsperioden vil blive meddelt af lægen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til og villig til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mand eller kvinde mellem 18 og 70 år gammel
  • Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 18 og 40 kg/m², og du skal veje mere end 40 kg
  • Du skal have tilstrækkelig adgang til blodårer i armene, så der kan tages blodprøver
  • Du skal have fået diagnosen SLE (systemisk lupus erythematosus – en autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv) mindst 6 måneder før undersøgelsen starter
  • Du skal opfylde de officielle kriterier for SLE-diagnose fra 2019
  • Du skal have en SLEDAI-2K score (et målsystem for sygdomsaktivitet) på mindst 4 point med hudpåvirkning
  • Du skal i øjeblikket få mindst én af følgende behandlinger: en stabil dosis kortikosteroid (binyrebarkhormon som dæmper betændelse) som tabletter, og/eller malariamedicin (som hydroxychlorokin, chlorokin eller quinacrin), og/eller højst ét konventionelt DMARD (sygdomsmodificerende lægemiddel)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke systemisk lupus erythematosus (en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker flere organer)
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du har aktive eller tilbagevendende infektioner
  • Du har en historie med alvorlige infektioner inden for de sidste 6 måneder
  • Du har aktiv tuberkulose (en bakteriel infektion i lungerne) eller anden alvorlig infektion
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år (undtagen hudkræft, der er blevet behandlet)
  • Du har alvorlige problemer med lever, nyrer eller hjerte
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du har allergiske reaktioner over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
  • Du tager andre eksperimentelle lægemidler eller har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 30 dage
  • Du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) ud over lupus
  • Du har alvorlige psykiske lidelser, der gør det svært at deltage i studiet
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har ændret dosis af dine lupusmediciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået biologiske lægemidler (specielle proteiner brugt som medicin) inden for de sidste 3-6 måneder
  • Du har abnorme blodprøver, der viser alvorlige problemer med din lever eller dine nyrer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Pomeranian Medical University Stettin Polen
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Hightech Medical Services S.R.L. Bukarest Rumænien
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
KBC Split Split Kroatien
Klinikum Bad Bramstedt GmbH Bad Bramstedt Tyskland
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty sp.p. Białystok Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
NZOZ Lecznica Mak Med s.c. Nadarzyn Polen
INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk Białystok Polen
Medius Klinik Kirchheim Kirchheim unter Teck Tyskland
MEDENS Medical Center Group Medical Practice Sosnowiec Polen
Non-public Health Care Center BIF MED Bytom Polen
Private Medical Practice of Prof. UM Pawel Hrycaj Poznań Polen
Mtyrkkw Mhgpvfu Cjmdjx &fepsgx Pvczhln Sepkjxrqr Cbnndn ot Pxrfz Ssuiwtmcg Snqenarelqm Białystok Polen
Cxggijy Mcpaozgg Paxjtb Clcujxbkefa Częstochowa Polen
Kqzuyzmo blvqsjds caahcp Rkyruu (hmejwygp Hxpsfpqs Cwogvf Rwnvffs Rijeka Kroatien
Mszhzjxw Mwxkhre Arzlguk Pleven Bulgarien
Uuhnwydnen Hvdixqxn Cczikhc Köln Tyskland
Dbcfthgusz Cctprfkgqp Cvdzsv 1 Vjsdyzwra Ezdc Velingrad Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
30.09.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
30.09.2023
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
30.09.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.09.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
30.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.09.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.09.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ESK-001 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for systemisk lupus erythematosus (SLE), som er en autoimmun sygdom. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at kontrollere sygdomsaktiviteten hos patienter med lupus ved at påvirke immunsystemet. I dette studie testes forskellige dosisniveauer af ESK-001 for at finde ud af, hvor effektivt det er til at reducere lupus-symptomer og forbedre patienternes tilstand. Lægemidlet gives over en periode på 48 uger, og forskerne vil måle, hvor mange patienter der opnår en forbedring i deres sygdomstilstand sammenlignet med dem, der får placebo.

Systemisk lupus erythematosus – Systemisk lupus erythematosus er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv og organer. Sygdommen kan påvirke mange dele af kroppen, herunder hud, led, nyrer, hjerte, lunger og nervesystemet. Symptomerne kommer ofte i perioder med opblussen efterfulgt af perioder med mindre aktivitet. Typiske tegn inkluderer udslæt i ansigtet, ledsmerter og hævelse, træthed og feber. Tilstanden kan variere meget fra person til person, både i hvilke organer der påvirkes og hvor alvorlige symptomerne er. Sygdommen har en tendens til at forløbe i bølger med aktive og inaktive faser gennem hele livet.

Forsøgs-ID:
2022-502105-15-00
Protokolkode:
ESK-001-010
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9
  • BI 3000202 til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

    Rekrutterer

    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Rumænien +1