Test af enzalutamid sammen med hormon- og strålebehandling til patienter med højrisiko prostatakræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lokaliseret prostatakræft med høj risiko for tilbagekomst. Sygdommen er en form for kræft, der udvikler sig i prostata, en lille kirtel hos mænd, der producerer væske til sæden. Når kræften er lokaliseret, betyder det, at den ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, men den høje risiko indikerer, at der er større sandsynlighed for, at kræften kan vende tilbage efter behandling. Studiet tester behandlingen enzalutamide kombineret med standardbehandling, som består af androgen deprivationsterapi og strålebehandling. Androgen deprivationsterapi er en hormonbehandling, der blokerer eller reducerer produktionen af mandlige hormoner, som kan fremme vækst af prostatakræft.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan behandlingen påvirker tiden uden spredning af kræften eller død af enhver årsag. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten at modtage enzalutamide sammen med standardbehandling eller kun standardbehandling med placebo. Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige undersøgelser og tests for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Behandlingen vil fortsætte i en bestemt periode, og deltagerne vil blive fulgt over længere tid for at vurdere behandlingens effektivitet.

Studiet vil også måle andre vigtige resultater, herunder overlevelse, tiden uden sygdomsfremskridt og livskvalitet. Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, der måler, hvordan behandlingen påvirker dagligdagens aktiviteter og generel velbefindende. Sikkerheden af behandlingen vil blive nøje overvåget gennem registrering af alle bivirkninger, der kan opstå under studiet.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen fordeles retfærdigt mellem deltagerne.

Behandlingen skal påbegyndes inden for 7 dage efter randomiseringen.

Du vil modtage enten enzalutamide (Xtandi kapsler) eller en alternativ behandling sammen med androgen deprivationsbehandling og strålebehandling.

2 daglig medicinering

Hvis du tildeles enzalutamide, vil du få Xtandi 40 mg bløde kapsler.

Medicinen skal tages dagligt som anvist af lægen.

Du skal fortsætte med at tage medicinen gennem hele behandlingsperioden som planlagt.

3 samtidig behandling

Androgen deprivationsbehandling vil blive givet samtidig med studiemedicinen. Denne behandling reducerer mængden af mandlige hormoner i kroppen.

Du vil også modtage strålebehandling som en del af din behandlingsplan.

Alle disse behandlinger arbejder sammen for at behandle din prostatacancer.

4 regelmæssige undersøgelser

Du skal møde til planlagte konsultationer for at overvåge dit helbred og behandlingens virkning.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din PSA-værdi og andre vigtige markører. PSA er et protein, der produceres af prostatakirtlen.

Lægen vil undersøge dig for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

5 overvågning af sygdomsudvikling

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette kaldes metastaser.

Der vil blive foretaget scanninger og andre undersøgelser for at overvåge sygdomsudviklingen.

Hvis der opstår tegn på, at kræften ikke reagerer på behandlingen, kan behandlingsplanen ændres.

6 spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og velbefindende.

Disse spørgeskemaer hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne skal udfyldes på fastlagte tidspunkter under studiet.

7 langtidsopfølgning

Efter den aktive behandlingsperiode vil du fortsætte med regelmæssige kontroller.

Lægen vil overvåge din helbredstilstand og kontrollere for eventuelle tegn på, at kræften vender tilbage.

Opfølgningen fortsætter i henhold til studieplanen for at vurdere behandlingens langsigtede virkning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have lokaliseret prostatakræft med høj risiko for, at kræften kommer tilbage. Dette betyder, at kræften kun findes i prostata, men har egenskaber der gør det sandsynligt, at den kan sprede sig
  • Du skal have fået stillet diagnosen adenocarcinom i prostata gennem en vævsundersøgelse. Dette er den mest almindelige type prostatakræft
  • Din kræft skal være i høj risikogruppe baseret på en eller flere af følgende: Gleason score på 8-10 (dette er en måling af hvor aggressive kræftcellerne ser ud), eller Gleason score på 4+3 sammen med både klinisk stadie T2b-4 (beskriver kræftens størrelse og udbredelse) og PSA-værdi over 20 ng/mL (PSA er et protein der måles i blodet), eller N1 sygdom som betyder, at kræften har spredt sig til lymfeknuder
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt deltager
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles ved: hæmoglobin på mindst 100 g/L (måler røde blodlegemer), hvide blodlegemer på mindst 4,0 x 10⁹/L (bekæmper infektioner), og blodplader på mindst 100 x 10⁹/L (hjælper blodet med at størkne)
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved ALT under 2 gange den normale øvre grænse (et leverenzym) og bilirubin under 1,5 gange den normale øvre grænse (et stof der måler leverfunktion)
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en beregnet kreatinin-clearance på over 30 mL/min (måler hvor godt nyrerne renser blodet for affaldsstoffer)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder at du er i god til rimelig fysisk form og kan klare daglige aktiviteter
  • Behandlingen skal både være planlagt og kunne starte inden for 7 dage efter, at du er blevet tildelt en behandlingsgruppe
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i studiet, herunder behandling og deltagelse i nødvendige undersøgelser
  • Du skal have udfyldt spørgeskemaer om livskvalitet ved studiestart, medmindre du ikke kan læse eller har synsnedsættelse der forhindrer dette

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for kræft i blærehalskirtel (prostata), såsom operation, strålebehandling eller hormonbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået diagnosticeret andre former for kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der ikke er melanom (en alvorlig form for hudkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom ustabil angina pectoris (brystsmerter fra hjertet) eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker hormoner (kemiske stoffer der styrer kroppens funktioner), såsom antiandrogener (medicin der blokerer mandlige hormoner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser eller andre tilstande, der gør det svært for dig at forstå og følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer, der anvendes i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at din forventede levetid (hvor længe man forventer du vil leve) er mindre end 10 år på grund af andre alvorlige sygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
University Hospital Galway Galway Irland
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Beacon Hospital Dublin Irland
Mater Private Hospital Dublin Irland
Saint Luke’s Radiation Oncology Network Dublin Irland
Czmi Uqghdfxzae Hyvkswlu Cork Irland
Isoojllz Ckpycp Dwdpshikcjzqnrdvv L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.04.2015
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2015
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.04.2015

Forsøgssteder

Enzalutamide er et lægemiddel, der blokerer virkningen af mandlige kønshormoner, især testosteron, på prostatakræftceller. Dette lægemiddel virker ved at forhindre testosteron i at binde sig til receptorer på kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af prostatakræft. Enzalutamide tages som tabletter gennem munden og bruges i kombination med andre behandlinger for at forbedre effekten af kræftbehandlingen.

Androgen deprivationsbehandling er en hormonbehandling, der sænker niveauet af mandlige kønshormoner i kroppen, især testosteron. Denne behandling virker ved at forhindre kroppen i at producere testosteron eller ved at blokere dets virkning, da prostatakræftceller ofte har brug for testosteron for at vokse. Behandlingen kan gives som injektioner eller implantater, der frigiver medicin over tid.

Stråleterapi er en kræftbehandling, der bruger højenergi røntgenstråler til at ødelægge kræftceller i prostata. Strålerne rettes præcist mod prostata for at minimere skade på det omkringliggende sunde væv. Denne behandling gives normalt i flere sessioner over flere uger på et hospital eller en specialiseret klinik. Stråleterapi kan hjælpe med at eliminere kræftceller og forhindre, at kræften spreder sig til andre dele af kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Lokaliseret prostatakræft – En kræftform, der opstår i blærehalskirtlen hos mænd og er begrænset til kirtlen selv uden spredning til andre dele af kroppen. Ved højrisiko for tilbagefald har kræftcellerne karakteristika, der gør det sandsynligt, at sygdommen vil vende tilbage efter behandling. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne kan vokse og potentielt sprede sig til nærliggende væv eller fjerne dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. I begyndelsen giver sygdommen sjældent symptomer, men kan senere forårsage problemer med vandladning. Sygdommen måles ofte ved hjælp af PSA-værdier i blodet, som kan stige når kræftcellerne formerer sig.

Forsøgs-ID:
2024-514808-13-00
NCT ID:
NCT02446444
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3