Test af empagliflozin mod arvelig nyresygdom med cyster (ADPKD)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger autosomal dominant polycystisk nyresygdom, som er en arvelig lidelse hvor der dannes cyster i nyrerne, hvilket kan føre til nedsat nyrefunktion over tid. Studiet vil teste lægemidlet empagliflozin, som normalt bruges til behandling af diabetes, for at se om det kan være sikkert og effektivt til at bremse væksten af nyrecyster hos patienter med denne nyresygdom.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden af empagliflozin til behandling af nyrevækst hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom. Deltagerne vil blive overvåget gennem 18 måneder, hvor deres nyrefunktion og størrelsen af deres nyrer vil blive målt regelmæssigt. Nogle patienter kan allerede være i behandling med tolvaptan, som er et andet lægemiddel til denne sygdom, og de kan fortsætte med denne behandling under studiet.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at vurdere deres nyrer, herunder blodprøver og billedundersøgelser som MRI eller CT-skanning. Disse undersøgelser hjælper forskerne med at måle ændringer i nyrernes størrelse og funktion over tid. Deltagerne skal møde op til planlagte besøg og følge behandlingsplanen gennem hele studieperioden.

1 Indledende undersøgelser og baseline målinger

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at fastslå dit udgangspunkt før behandlingen begynder.

Der vil blive taget blodprøver for at måle din nyrefunktion og andre vigtige værdier.

Du vil få foretaget en MRI-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) af dine nyrer for at måle det samlede nyrevolumen. Dette er en scanning, der bruger magnetiske felter til at skabe detaljerede billeder af dine nyrer.

Alle disse målinger vil blive brugt som baseline – det vil sige udgangspunktet, som dine fremtidige resultater vil blive sammenlignet med.

2 Start på behandling med enten empagliflozin eller placebo

Du vil blive tildelt enten empagliflozin (Jardiance) eller et placebo (en tablet uden aktiv medicin). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type tablet du får.

Hvis du får empagliflozin, vil det være i form af 10 mg filmovertrukne tabletter.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden.

Hvis du allerede tager tolvaptan (en anden medicin til polycystisk nyresygdom), kan du fortsætte med dette, forudsat at du har taget det i mindst 3 måneder før studiet begyndte.

3 Løbende opfølgning og overvågning

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at overvåge din nyrefunktion og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, og om du har oplevet nogen problemer eller bivirkninger.

Det er vigtigt, at du tager din daglige tablet som aftalt og møder op til alle planlagte besøg.

4 Afsluttende målinger efter 18 måneder

Efter 18 måneders behandling vil du få foretaget en ny MRI-scanning af dine nyrer.

Denne scanning vil blive sammenlignet med din første scanning for at se, om behandlingen har haft nogen effekt på væksten af dine nyrer.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver for at vurdere din nyrefunktion.

Studiet måler specifikt den relative ændring i det samlede nyrevolumen – det vil sige, hvor meget dine nyrer er vokset eller skrumpet i procent sammenlignet med starten.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have autosomal dominant polycystisk nyresygdom (en arvelig sygdom hvor der dannes cyster i nyrerne), som er bekræftet gennem en kombination af familiehistorie, ultralyd, MRI/CT-scanning eller genetiske tests
  • Din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) skal være mellem 25 og 90, hvis du er mellem 18 og 50 år gammel, eller mellem 25 og 65, hvis du er over 50 år
  • Du skal have Mayo Klasse I C, D eller E (en klassifikation der beskriver sygdommens sværhedsgrad)
  • Du kan deltage både hvis du tager medicinen tolvaptan eller ikke tager den – hvis du tager tolvaptan, skal du have taget det i mindst 3 måneder
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg, følge behandlingsplanen, tage blodprøver og gennemføre andre undersøgelser som kræves i studiet
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som viser at du forstår og accepterer at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 50 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer med en eGFR under 30 ml/min/1,73m², hvilket betyder at dine nyrer kun fungerer med mindre end 30% af normal kapacitet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er i dialyse eller har fået en nyretransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft gentagne urinvejsinfektioner, som er bakterielle infektioner i blære eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med ketoacidose, som er en farlig tilstand hvor kroppen producerer for mange syrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for empagliflozin eller lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre SGLT2-hæmmere, som er en type medicin der hjælper med at fjerne sukker gennem urinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt større operationer under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav eller møde op til planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Empagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle type 2-diabetes. Det virker ved at blokere et protein i nyrerne kaldet SGLT2, som normalt hjælper kroppen med at genoptage sukker fra urinen tilbage til blodet. Når dette protein blokeres, udskilles mere sukker gennem urinen, hvilket hjælper med at sænke blodsukkeret. I dette studie undersøges empagliflozin for at se, om det kan hjælpe med at bremse væksten af cyster i nyrerne hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD). Forskerne tror, at lægemidlet kan have gavnlige effekter på nyrefunktionen ud over dets evne til at kontrollere blodsukkeret.

Autosomal dominant polycystisk nyresygdom – Dette er en arvelig sygdom, der påvirker nyrerne og skyldes mutationer i specifikke gener. Sygdommen kendetegnes ved dannelsen af talrige væskefyldte cyster i begge nyrer, som gradvist vokser i størrelse og antal over tid. Cysterne udvikler sig langsomt gennem mange år og kan variere betydeligt i størrelse fra meget små til flere centimeter i diameter. Efterhånden som cysterne bliver større og flere, kan de presse på det normale nyrevæv og påvirke nyrernes struktur. Sygdommen er progressiv, hvilket betyder at den forværres langsomt over tid. Ud over nyrerne kan sygdommen også påvirke andre organer som leveren, hvor der ligeledes kan dannes cyster.

Forsøgs-ID:
2023-505890-34-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dapagliflozin til forbedring af nyrefunktion hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Holland Spanien
  • Undersøgelse af nyrefunktion hos patienter med kronisk nyresygdom og ADPKD ved hjælp af særlig MR-scanning med pyruvat

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark