Test af durvalumab og kemoterapi før og efter behandling hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i stadium IIB-IIIB

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungecancer, som er den mest almindelige type lungekræft. Studiet fokuserer på patienter med stadie IIB-IIIB sygdom, hvor kræften kan være mulig at operere eller være på grænsen til at kunne opereres. Behandlingen består af durvalumab, som er et lægemiddel der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, kombineret med platinbaseret kemoterapi, som er en type kræftmedicin. Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv denne kombination er til at gøre det muligt at fjerne kræften gennem operation.

Studiet forløber i flere faser. Først får patienterne behandling med durvalumab og kemoterapi før operation, hvilket kaldes neoadjuvant behandling. Denne behandling gives for at krympe tumoren og gøre det lettere at operere. Efter denne første behandlingsfase vurderes det, om patienten stadig kan opereres. Hvis operation er mulig, vil patienten gennemgå kirurgi efterfulgt af yderligere behandling med durvalumab, hvilket kaldes adjuvant behandling. Hvis operation ikke er mulig, vil patienten i stedet modtage kemoradioterapi, som kombinerer kemoterapi med strålebehandling, efterfulgt af mere durvalumab som konsolideringsbehandling.

Under hele studieforløbet vil patienternes tilstand blive nøje overvåget gennem forskellige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge forskellige mål for behandlingens succes, såsom hvor mange patienter der kan gennemgå operation, og hvor godt behandlingen fungerer til at kontrollere eller fjerne kræften. Derudover vil forskerne analysere blodprøver for at se efter ctDNA, som er små stykker kræft-DNA i blodet, der kan hjælpe med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

1 Indledende behandling med kemoterapi og immunterapi

Du vil modtage en kombinationsbehandling, der kaldes neoadjuvant behandling. Dette betyder, at behandlingen gives før operation for at skrumpe kræfttumoren.

Behandlingen består af to typer medicin: durvalumab (en immunterapi) og platinbaseret kemoterapi. Platinbaseret kemoterapi kan omfatte medicin som carboplatin, cisplatin, paclitaxel, gemcitabin, pemetrexed eller docetaxel.

Durvalumab er en immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at kæmpe mod kræftcellerne.

Behandlingen gives som infusion direkte i en blodåre gennem et drop.

Du vil modtage denne behandling i flere cyklusser over en periode.

2 Vurdering efter indledende behandling

Efter den indledende behandling vil dit behandlingsteam vurdere, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

Der vil blive foretaget scanninger og andre undersøgelser for at se, om tumoren er blevet mindre.

Dit multidisciplinære team (et team af forskellige specialister) vil beslutte den næste fase af din behandling.

Beslutningen vil afhænge af, om tumoren kan opereres efter behandlingen.

3 Kirurgi og efterfølgende behandling (hvis operabel)

Hvis dit multidisciplinære team vurderer, at tumoren kan opereres, vil du gennemgå definitiv kirurgi.

Formålet med operationen er at fjerne tumoren og eventuelle berørte lymfeknuder.

Efter operationen vil du modtage adjuvant durvalumab. Dette betyder durvalumab-behandling efter operation for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Durvalumab gives som infusion i en blodåre.

Du vil fortsætte med at modtage durvalumab i en bestemt periode efter operationen.

4 Kemoradioterapi og konsolideringsbehandling (hvis ikke operabel)

Hvis dit multidisciplinære team vurderer, at tumoren ikke kan opereres, vil du modtage kemoradioterapi i stedet for operation.

Kemoradioterapi er en kombinationsbehandling, der består af kemoterapi og strålebehandling givet samtidigt.

Efter kemoradioterapien vil du modtage konsoliderende durvalumab. Dette betyder durvalumab-behandling for at styrke behandlingsresultatet.

Durvalumab gives som infusion i en blodåre.

Du vil fortsætte med at modtage durvalumab i en bestemt periode efter kemoradioterapien.

5 Opfølgning og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingsrespons.

Du vil få foretaget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine organers funktion.

Der vil blive foretaget scanninger for at følge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for eventuelle immunrelaterede bivirkninger, som kan opstå ved immunterapi.

Du vil have regelmæssige besøg hos dit behandlingsteam for at vurdere din tilstand og justere behandlingen efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for undersøgelse
  • Du skal have tilstrækkelig hjerte- og lungefunktion vurderet af et specialistteam. Din lungefunktion skal vise en FEV1 (mængden af luft du kan puste ud på ét sekund) på mindst 1,0 liter og mere end 40% af den forventede værdi efter operation
  • Du skal veje mindst 30 kg
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i blodet
  • Kvinder skal enten være i overgangsalderen i mindst ét år, være steriliseret, eller bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate. Kvinder under 50 år skal have været uden menstruation i 12 måneder og have hormonværdier, der viser overgangsalder. Kvinder på 50 år eller ældre skal have været uden menstruation i 12 måneder
  • Mænd skal være steriliseret eller bruge sikker prævention, herunder kondom, under hele behandlingen og i 90 dage efter sidste dosis af lægemidlet
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke og være i stand til at følge studiets krav
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv eller celler
  • Din kræft skal vurderes som operabel (kan fjernes med operation) eller borderline operabel af et specialistteam
  • Du skal have ubehandlet kræft i stadium IIB til udvalgte tilfælde af stadium IIIB ifølge den internationale klassifikation
  • Spredning til lymfeknuder skal undersøges med PET-scanning og CT-scanning, og bekræftes ved biopsi. Du skal have en MR-scanning eller CT-scanning af hjernen med kontrast
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1 på WHO- eller ECOG-skalaen, hvilket betyder, at du er i god form og kan klare daglige aktiviteter
  • Din kræft skal være testet og være EGFR/ALK wild type, hvilket betyder, at den ikke har bestemte genetiske forandringer
  • Du skal have mindst én tumor, der ikke tidligere er blevet bestrålet, og som kan måles nøjagtigt ved scanning
  • Du skal have tilstrækkelig funktion af organer og knoglemarv, herunder normale værdier for blodprocent (mindst 9,0 g/dL), hvide blodlegemer (mindst 1,5 × 10⁹/L), blodplader (mindst 100 × 10⁹/L), lever- og nyrefunktion
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller anden kræftbehandling tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, som betyder at dit immunsystem angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (immunsuppressiv behandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har småcellet lungekræft i stedet for den krævede type, som kaldes ikke-småcellet lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle de planlagte operationer eller bedøvelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær lungesygdom, der betyder at dine lunger ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for studielægemidlet eller dets indhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav og undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Hospital Cuf Tejo S.A. Lissabon Portugal
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. Palermo Italien
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Tyskland
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italien
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Sagkvbfu Kojwhdesadv Bbvsbbmig Fikm Dbw Gqqdcbujcz Mvlbk Moers Tyskland
Inmakajp Casebf Dvbzljbzclfilnefb L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Uylmnkr Ugqashcrvh Humpzqqa Uppsala Sverige
Fjpbbnyi nizwvwaav Mdene a Hyalmxr Prag Tjekkiet
Adxpsii Uydow Shcdvofnz Lgjscg Du Bnflprg Bologna Italien
Fyjysnuzo Pxkn Lw Iqwrtaxegfnos Boqzicply Dlz Hohwywub Uzgrcaanrysab Lr Pjy Madrid Spanien
Hqyqjsnn Dn Lm Sjyiz Csnk I Svnl Pqp Barcelona Spanien
Iadhmrby Cdten Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
29.12.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
29.12.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
29.12.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
29.12.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
29.12.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
29.12.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
29.12.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
29.12.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
29.12.2023

Forsøgssteder

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar bedre kan genkende og angribe kræften.

Platinbaseret kemoterapi er en type kræftbehandling, der bruger kemiske stoffer til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og sprede sig. Platinbaseret betyder, at kemoterapien indeholder platinum-forbindelser, som er særligt effektive mod lungekræft.

Kemoradioterapi er en kombinationsbehandling, der består af både kemoterapi og strålebehandling givet samtidigt. Kemoterapien hjælper med at gøre kræftcellerne mere følsomme over for strålebehandlingen, mens strålebehandlingen bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller i det specifikke område, hvor kræften befinder sig.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne bliver til kræftceller og begynder at dele sig ukontrolleret. Kræften starter typisk i luftvejene eller de små luftsække i lungerne. I tidlige stadier er tumoren ofte begrænset til lungevævet, men den kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Efterhånden kan kræftcellerne invadere andre dele af brystet og sprede sig til fjerne organer som lever, knogler eller hjerne. Sygdommen opdeles i forskellige stadier afhængigt af tumorens størrelse, placeringen og graden af spredning.

Forsøgs-ID:
2023-503357-35-00
Protokolkode:
D9106C00002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien