Test af CBD-behandling til personer med alkoholafhængighed, der ønsker at stoppe med at drikke

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af alkoholafhængighed med et lægemiddel kaldet cannabidiol. Alkoholafhængighed er en tilstand, hvor personer har svært ved at kontrollere deres alkoholforbrug trods negative konsekvenser. Cannabidiol er et stof, der udvindes fra cannabisplanten, men som ikke giver de berusende effekter, der forbindes med cannabis. Formålet med studiet er at undersøge, om cannabidiol kan hjælpe personer med alkoholafhængighed med at reducere eller stoppe deres alkoholforbrug.

Under studiet vil deltagerne få enten cannabidiol eller placebo i en bestemt periode. Forskerne vil overvåge deltagernes alkoholforbrug ved hjælp af forskellige målinger, herunder detaljerede spørgeskemaer om drikkevaner og blodprøver, der kan vise tegn på alkoholforbrug. Der vil også blive set på psykologiske symptomer, der kan være forbundet med alkoholforbrug, samt hvordan cannabidiol påvirker kroppens naturlige system, der kaldes det endocannabinoide system.

Studiet vil også undersøge, hvor godt cannabidiol tolereres af personer med alkoholafhængighed, og om der opstår bivirkninger. Deltagerne vil have regelmæssige besøg hos forskningsteamet, hvor deres fremskridt bliver fulgt, og hvor eventuelle problemer eller bivirkninger kan diskuteres. Dette er et kontrolleret studie, hvilket betyder, at nogle deltagere vil få det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo, uden at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får hvad, indtil studiet er afsluttet.

1 Baseline undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor dit alkoholforbrug evalueres ved hjælp af Timeline Follow-back (TLFB) spørgeskema, som dokumenterer dit drikkemønster.

Der tages en blodprøve for at måle Carbohydrate Deficient Transferrin (CDT) i dit blod. CDT er en markør, der viser alkoholforbrug over de seneste 2-3 uger.

Dine psykologiske symptomer relateret til alkoholforbrug vil blive vurderet.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage cannabidiol (CBD) eller placebo. Placebo er en inaktiv substans, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof.

Dit endocannabinoidsystem vil blive evalueret. Dette er et naturligt system i kroppen, der påvirker forskellige funktioner including appetit, stemning og smerte.

2 Behandlingsperiode med oral opløsning

Du vil modtage enten cannabidiol eller placebo som en oral opløsning, hvilket betyder en væske, du tager gennem munden.

Du skal tage medicinen ifølge de specifikke instruktioner, du modtager fra studieteamet.

Under hele behandlingsperioden skal du fortsætte med at registrere dit alkoholforbrug ved hjælp af Timeline Follow-back metoden.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller tolerabilitetsproblemer relateret til behandlingen.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg, hvor dit alkoholforbrug vil blive vurderet gennem TLFB spørgeskemaet.

Der vil blive taget blodprøver på specifikke tidspunkter for at måle ændringer i CDT-niveauer.

Dine psykologiske symptomer relateret til alkoholforbrug vil blive evalueret løbende.

Studieteamet vil overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Dit endocannabinoidsystem vil blive evalueret på udvalgte tidspunkter under studiet.

4 Afsluttende evaluering

Ved afslutningen af studiet vil der blive foretaget en komplet vurdering af ændringer i dit alkoholforbrug sammenlignet med baseline.

Den endelige blodprøve vil blive taget for at måle CDT-niveauer og sammenligne med udgangspunktet.

Alle psykologiske symptomer vil blive evalueret for at vurdere behandlingens effekt.

En afsluttende sikkerhedsvurdering vil blive gennemført for at dokumentere tolerabiliteten af behandlingen.

Resultaterne af behandlingens effekt på dit endocannabinoidsystem vil blive evalueret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal være diagnosticeret med moderat eller alvorlig alkoholafhængighedslidelse ifølge DSM-5 kriterierne – dette er en medicinsk klassifikation af alkoholproblemer
  • Du skal kunne give dit frivillige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have haft mindst 8 dage med meget alkoholforbrug i de 30 dage før screening – det betyder 4 eller flere drinks på en dag for kvinder, og 5 eller flere drinks på en dag for mænd
  • Hvis du kan få børn (både mænd og kvinder), skal du være villig til at bruge godkendt prævention fra screeningsbesøget og gennem hele undersøgelsesperioden
  • Du skal kunne give mindst to kontaktpersoner som reference
  • Du skal have et ønske om at reducere eller stoppe dit alkoholforbrug

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod ordentligt rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom, hvor din lever ikke kan rense giftstoffer fra kroppen på normal vis
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke kan filtrere affaldsstoffer fra blodet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi, som er en sygdom hvor du får krampeanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom som skizofreni, hvor du kan høre stemmer eller se ting som ikke er der
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bipolar lidelse, som betyder at dit humør skifter mellem meget højt og meget lavt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre stoffer end alkohol, som for eksempel narkotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke dit nervesystem på en måde, der kan være farlig sammen med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for cannabis eller CBD, som er det aktive stof i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

Cannabidiol (CBD) er et naturligt stof, der udvindes fra cannabisplanten. CBD er ikke det samme som THC, som er det stof i cannabis, der giver en rusfornemmelse. I stedet har CBD beroligende egenskaber og påvirker ikke bevidstheden på samme måde. I dette studie undersøges det, om CBD kan hjælpe mennesker med alkoholafhængighed med at stoppe eller reducere deres alkoholforbrug. CBD gives som en behandling for at se, om det kan mindske trang til alkohol og hjælpe patienterne med at opnå afholdelse fra alkohol.

Alkoholafhængighed – En kronisk tilstand hvor personen har udviklet fysisk og psykisk afhængighed af alkohol. Sygdommen karakteriseres ved et tvangsmæssigt behov for at indtage alkohol på trods af negative konsekvenser for helbredet og det sociale liv. Personer med alkoholafhængighed oplever ofte abstinenssymptomer når alkoholindtaget stoppes, hvilket kan inkludere rysten, svedtendens, angst og uro. Over tid udvikles tolerance, hvilket betyder at der skal større mængder alkohol til for at opnå samme effekt. Tilstanden påvirker hjernens belønningssystem og gør det meget svært at stoppe alkoholforbruget uden professionel hjælp. Alkoholafhængighed er en progressiv sygdom der gradvist forværres hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2023-504439-42-00
Protokolkode:
PLACONCANALDE
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af Cannabidiol og Naltrexone til at mindske alkoholtrang hos personer med alkoholafhængighed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Behandling med psilocybin mod svær alkoholafhængighed – test af ny behandlingsmetode

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien