Dette studie undersøger behandling af kronisk uspecifik lænderygsmerter, som er langvarige smerter i den nederste del af ryggen, der har varet i mindst tre måneder, og hvor der ikke kan identificeres en specifik årsag som for eksempel diskusprolaps eller betændelse. Studiet tester et lægemiddel kaldet VER-01, som er et fuldspektrum cannabisekstrakt, hos patienter hvor tidligere behandlinger med smertestillende medicin uden opioider ikke har givet tilstrækkelig smertelindring eller ikke har kunnet anvendes på grund af bivirkninger eller allergi. Nogle deltagere vil modtage VER-01 i forskellige doser, mens andre vil modtage placebo.
Formålet med studiet er at undersøge sammenhængen mellem forskellige doser af VER-01 og graden af smertelindring hos patienter med kroniske lænderygssmerter. Studiet er opbygget således, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindet studie. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten VER-01 i forskellige styrker eller placebo gennem en behandlingsperiode på syv uger.
Under studiet vil deltagernes smerteniveau blive målt regelmæssigt ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værst tænkelige smerter. Der vil også blive undersøgt, hvordan smerterne påvirker søvnen, og om deltagerne oplever forbedringer i deres generelle tilstand. Studiet vil overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen og registrere brugen af andre smertestillende midler, der måtte være nødvendige som reservemedicin. Efter behandlingsperioden følger en periode, hvor medicinen gradvist stoppes for at observere eventuelle tilbagetrækningssymptomer.
1Indledende baseline periode
Du vil starte med en baseline periode på en uge (uge -1), hvor du skal registrere din daglige smerteintensitet i en elektronisk dagbog.
I denne periode må du ikke tage andre smertestillende medicin end den redningsmedikation, der er tilladt i undersøgelsen.
2Start på behandlingsperiode
Efter baseline perioden starter du på en behandlingsperiode, der varer 7 uger.
Du vil blive tilfældigt tildelt enten VER-01 (et cannabisekstrakt) i forskellige doser eller placebo (virkningsløs medicin).
Medicinen gives som oral opløsning (væske til at drikke).
Både du og lægen vil ikke vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.
3Daglig medicinering og registrering
Du skal tage din tildelte medicin dagligt i hele behandlingsperioden på 7 uger.
Du skal fortsætte med at registrere din smerteintensitet dagligt i den elektroniske dagbog ved hjælp af en 11-punkts skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.
Du skal også registrere, hvordan smerterne påvirker din søvn på en lignende skala.
Hvis du har behov for ekstra smertestillende medicin, må du kun tage den tilladte redningsmedikation.
4Tilladt samtidig medicin
Under hele undersøgelsen må du fortsat tage paracetamol, ibuprofen, dronabinol og pantoprazole, hvis det er ordineret til dig.
Du må ikke tage andre smertestillende medikamenter, muskelafslappende medicin eller visse andre lægemidler, der kan påvirke undersøgelsen.
Hvis du får ikke-medicinsk behandling som fysioterapi, skal denne fortsætte uændret gennem hele undersøgelsen.
5Kontrol besøg under behandling
Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at vurdere din tilstand og eventuelle bivirkninger.
Lægen vil spørge dig om din generelle vurdering af symptomerne ved hjælp af en 7-punkts skala.
Du vil blive spurgt om din tilfredshed med behandlingens tolerabilitet på en 5-punkts skala.
Lægen vil også vurdere, om der er tegn på afhængighedsadfærd ved hjælp af et særligt spørgeskema.
6Afslutning af behandling
Efter 7 ugers behandling stopper du med at tage undersøgelsesmedicinen.
Du starter en udskyldningsperiode, hvor medicinen gradvist forlader din krop.
I denne periode skal du udfylde et spørgeskema om eventuelle abstinens-symptomer – det vil sige symptomer, der kan opstå, når du stopper medicinen.
7Opfølgning og sikkerhedsvurdering
Du vil have yderligere besøg for at sikre, at det er sikkert for dig at stoppe med undersøgelsesmedicinen.
Lægen vil fortsætte med at overvåge eventuelle bivirkninger eller behandlingsrelaterede hændelser.
Du skal fortsat rapportere eventuelle ændringer i din helbredstilstand.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have kroniske rygsmerter (smerter der har varet i mindst 3 måneder) i den nederste del af ryggen
Dine rygsmerter skal være ikke-specifikke, hvilket betyder, at der ikke er en klar fysisk årsag som en diskusprolaps eller andre specifikke skader
Du skal opfylde bestemte kategorier i Quebec Task Force klassifikationssystemet (kategori 1-3), som er en måde at beskrive forskellige typer rygsmerter på
Dine smerter skal i gennemsnit have været mindst 4 point på en skala fra 0-10 i de sidste 4 uger
Du skal have behov for medicinsk smertestillende behandling med opioider (stærke smertestillende midler)
Du skal tidligere have prøvet optimeret behandling med ikke-opioid smertestillende medicin (som paracetamol eller ibuprofen), som enten ikke har givet tilstrækkelig smertelindring eller ikke var egnet for dig på grund af bivirkninger eller allergi
Du skal være villig til ikke at tage forbudt medicin under studiet, herunder andre smertestillende midler, muskelafslappende medicin og visse andre lægemidler der kan påvirke studiet
Du skal kunne forstå det lokale sprog og være i stand til at følge studieplanen, komme til planlagte besøg og udfylde en elektronisk dagbog
Du skal underskrive et informeret samtykke frivilligt
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand i den reproduktive alder, skal du bruge sikker prævention mindst 1 måned før studiet starter og fortsætte i 3 måneder efter den sidste dosis medicin
Hvis du har fået ikke-medicinsk behandling i de sidste 4 uger (som fysioterapi, akupunktur eller massage), skal denne behandling være uændret og fortsætte gennem hele studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for VER-01 eller nogen af stoffets bestanddele
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, da disse organer hjælper med at behandle medicin i kroppen
Du har en aktiv kræftdiagnose eller får kræftbehandling
Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
Du har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer
Du tager allerede opioider (stærke smertestillende medicin som morfin) regelmæssigt
Du har andre alvorlige medicinske tilstande som kan påvirke din sikkerhed i studiet
Du deltager i andre kliniske forsøg eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
Du har mentale eller psykiske tilstande som gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
Du har andre typer rygsmerter end kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter (langvarige smerter i den nederste del af ryggen uden en klar årsag)
Du har planlagt operation eller andre behandlinger for dine rygsmerter under studieperioden
VER-01 er et cannabis-udvindingsprodukt, der indeholder det fulde spektrum af stoffer fra cannabis-planten. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at reducere smerter hos patienter med langvarige rygsmerter. VER-01 undersøges i forskellige doser for at finde ud af, hvilken mængde der fungerer bedst til smertelindring hos personer, hvor andre smertestillende mediciner ikke har virket godt nok eller ikke kunne bruges på grund af bivirkninger.
Kronisk uspecifik lumbago – Dette er en tilstand med vedvarende smerter i den nedre del af ryggen, som varer i mere end tre måneder. Smerterne opstår uden en specifik identificerbar årsag såsom skade, infektion eller strukturelle abnormiteter i rygsøjlen. Tilstanden påvirker muskler, ledbånd og andre bløddele omkring lændehvirvlerne. Smerterne kan variere i intensitet og kan forværres ved visse bevægelser eller stillinger. Mange patienter oplever også nedsat mobilitet og funktionsevne i hverdagen. Tilstanden kan udvikle sig fra akutte rygsmerter, der ikke aftager inden for den normale helingsperiode.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
