Test af budesonid til behandling af børn med IgA-nyresygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

IgA-nefropati er en nyresygdom, hvor kroppens immunsystem beskadiger de små blodkar i nyrerne, som filtrerer affaldstoffer fra blodet. Dette fører til, at protein lækker ud i urinen, hvilket kaldes proteinuri. Sygdommen kan over tid føre til nedsat nyrefunktion. Dette studie undersøger behandling med Budesonid DR, som er en form for steroid medicin med forlænget frigivelse, der kan hjælpe med at reducere betændelsen i nyrerne. Deltagerne vil enten få Budesonid DR, Prednisolon (et andet steroidpræparat) eller placebo i kombination med ACEI-medicin, som hjælper med at beskytte nyrerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om Budesonid DR er mere effektivt end placebo til at reducere proteinuri hos børn med IgA-nefropati. Studiet vil også sammenligne, om Budesonid DR virker bedre end Prednisolon. Under studiet vil deltagerne få deres tildelte medicin i 24 uger, og læger vil regelmæssigt måle mængden af protein i urinen gennem urinprøver. Protein-kreatinin-forholdet er en måling, der viser, hvor meget protein der er i urinen sammenlignet med et andet stof kaldet kreatinin.

Læger vil også overvåge deltagernes nyrefunktion ved at måle GFR (glomerulær filtrationsrate), som viser, hvor godt nyrerne filtrerer blodet. Under hele studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger af medicinen. Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, før studiet er afsluttet.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at du har lige stor chance for at få budesonid (et kortikosteroid medicin), prednisolon (et andet kortikosteroid medicin) eller placebo (inaktiv medicin uden virkstoffe).

Hverken du eller dine læger vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie. Dette sikrer, at resultaterne bliver så pålidelige som muligt.

2 Daglig medicinering – Gruppe 1 (Budesonid)

Hvis du bliver tildelt budesonid-gruppen, vil du få Entocort kapsler på 3 mg. Disse er specielle kapsler med forlænget udløsning, hvilket betyder at medicinen frigives langsomt i din krop.

Du skal tage kapslerne hver dag i hele behandlingsperioden på 24 uger.

Doseringen vil blive tilpasset din vægt og tilstand af lægen.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige ACE-hæmmer medicin samtidig, hvis du allerede får denne behandling.

3 Daglig medicinering – Gruppe 2 (Prednisolon)

Hvis du bliver tildelt prednisolon-gruppen, vil du få Encorton tabletter på 1 mg.

Du skal tage tabletterne hver dag i hele behandlingsperioden på 24 uger.

Doseringen vil blive tilpasset din vægt og tilstand af lægen.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige ACE-hæmmer medicin samtidig, hvis du allerede får denne behandling.

4 Daglig medicinering – Gruppe 3 (Placebo)

Hvis du bliver tildelt placebo-gruppen, vil du få tabletter eller kapsler, der ligner den aktive medicin, men som ikke indeholder nogen aktive stoffer.

Du skal tage placebo-medicinen hver dag i hele behandlingsperioden på 24 uger.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige ACE-hæmmer medicin samtidig, hvis du allerede får denne behandling.

5 Løbende overvågning og kontrolbesøg

Under de 24 ugers behandling vil du have regelmæssige besøg på hospitalet for at kontrollere din tilstand.

Ved hvert besøg vil lægen tage urinprøver for at måle mængden af protein i din urin. Dette kaldes proteinuri og er det hovedmål, studiet vil måle.

Du vil også få taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion og se efter eventuelle bivirkninger.

Lægen vil spørge dig om, hvordan du har det, og om du har oplevet nogen bivirkninger fra medicinen.

6 Hovedmåling efter 24 uger

Efter 24 ugers behandling vil der blive foretaget den vigtigste måling af studiet.

Lægen vil sammenligne mængden af protein i din urin nu med mængden, der var der, da du startede behandlingen.

Dette forhold kaldes urin protein-kreatinin forholdet eller UPCR. Målet er at se, om behandlingen har reduceret mængden af protein i din urin.

Du vil også få foretaget en grundig undersøgelse for at vurdere din overordnede nyresundhed.

7 Afslutning af behandling

Efter 24 uger stoppes den studiespecifikke medicin (budesonid, prednisolon eller placebo).

Du vil have en afsluttende konsultation, hvor lægen vil gennemgå alle dine resultater fra hele studieperioden.

Lægen vil vurdere, hvor mange bivirkninger du har haft, og hvordan din nyrefunktion har udviklet sig.

Du vil få information om dine individuelle resultater og næste skridt i din behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal være mellem 8 og 17 år gammel
Dit barn skal have fået stillet diagnosen primær IgA nefropati gennem en nyrebiopsi – det betyder, at der er taget en lille prøve af nyren for at undersøge den under mikroskop
Dit barn må enten ikke have fået nogen behandling før, eller kun have fået behandling med ACEI eller ARB – det er medicin, der hjælper nyrerne med at fungere bedre
Hvis dit barn tidligere har fået steroidbehandling eller immunundertrykkende behandling – det er medicin, der dæmper kroppens immunsystem – skal det være mindst 2 måneder siden behandlingen blev afsluttet
Dit barn skal have for meget protein i urinen – det kaldes proteinuri og skal være over 200 mg om dagen eller have en bestemt måling på over 0,2 g/g i tre forskellige prøver
Hvis dit barn er en pige i den fertile alder, skal hun have en negativ graviditetstest før behandlingen kan starte
Du som forælder eller værge skal give dit samtykke til, at dit barn deltager i undersøgelsen, og dit barn skal også selv sige ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke være med, hvis du har en sygdom i immunsystemet, som betyder at din krop ikke kan bekæmpe infektioner normalt
Du kan ikke deltage, hvis du i forvejen tager medicin med kortikosteroider, som er stærk betændelsesdæmpende medicin
Du kan ikke være med, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for den medicin, der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer, der er værre end dem, studiet undersøger
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes, som ikke er velkontrolleret
Du kan ikke være med, hvis du har haft blodpropper eller andre alvorlige blodkarsygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hvordan din krop optager den medicin, der undersøges
Du kan ikke være med, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at følge studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Lublinie	Lublin	Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie	Krakow	Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu	Toruń	Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego	Warszawa	Polen
Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej	Białystok	Polen
Sidaeff Kqzmqbwmu Ipd Kzlmio Julzyhrpf Udyvijidhkpo Mtpkbpbdnm Ixo Kxtrrm Mlndgnqvnhozgyf W Psjjmlmx	Poznań	Polen
Unrhrzelaqevwl Cplgspy Kcajuqaxc	Gdańsk	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer endnu ikke	01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Budesonide DR er et steroid-lægemiddel, der bruges til at reducere betændelse i kroppen. I dette studie gives det som en særlig tablet med forsinket frigivelse, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt i kroppen over tid. Budesonide DR gives sammen med ACEI-medicin for at hjælpe med at mindske mængden af protein i urinen hos børn med en nyresygdom kaldet primær IgA-nefropati.

ACEI er en type blodtryksmedicin, der hjælper med at beskytte nyrerne. Disse lægemidler virker ved at slappe af i blodkarrene og reducere belastningen på nyrerne. I dette studie bruges ACEI sammen med budesonide for at give den bedst mulige behandling af nyresygdommen.

Prednisone er et steroid-lægemiddel, der ligner budesonide og også bruges til at reducere betændelse i kroppen. Det er et velkendt lægemiddel, der ofte bruges til at behandle forskellige betændelsestilstande. I dette studie sammenlignes prednisone med budesonide DR for at se, hvilken behandling der er mest effektiv til at reducere protein i urinen.

Undersøgte sygdomme:

IgA-nefropati

IgA nefropati – En nyresygdom hvor immunsystemets antistof IgA aflejres i nyrernes filtrerende enheder kaldet glomeruli. Sygdommen påvirker primært børn og unge voksne og er en af de mest almindelige former for glomerulonefritis. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan forårsage blod i urinen, som ofte ses efter luftvejsinfektioner. Over tid kan sygdommen føre til nedsat nyrefunktion og øget proteinudskillelse i urinen. Symptomerne kan variere fra milde til mere alvorlige, og sygdommen kan forløbe i perioder med forværring og forbedring. Inflammationen i nyrerne kan påvirke deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet.

Forsøgs-ID:

2024-518759-45-00

Protokolkode:

SABINE/01/2022

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af budesonid til behandling af børn med IgA-nyresygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?