Test af botulinum toksin A til behandling af Buergers sygdom – en sjælden blodkarsygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Buergers sygdom er en sjælden tilstand, der påvirker blodkarrene i hænder og fødder. Sygdommen forårsager inflammation og blodpropper i de mindre arterier, hvilket kan føre til smerter og dårlig blodcirkulation. Når blodcirkulationen bliver meget dårlig, kaldes det kritisk iskæmi, hvilket betyder, at vævet ikke får nok ilt. Dette kan resultere i sår på fingre eller tæer, der har svært ved at hele, og i alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt med amputation af dele af fingre eller tæer.

Dette studie undersøger, om behandling med botulinum toksin type A kan hjælpe patienter med Buergers sygdom. Botulinum toksin type A er et stof, der kan hjælpe med at slappe af musklerne omkring blodkarrene og dermed forbedre blodcirkulationen. Formålet med studiet er at finde ud af, om det er muligt at gennemføre denne behandling på en sikker måde hos patienter med Buergers sygdom.

Under studiet vil patienterne få indsprøjtninger med botulinum toksin type A i det påvirkede område. Lægen vil følge patienterne tæt gennem flere måneder for at se, hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Der vil blive målt forskellige ting som blodtryk i fingre og tæer, smerte og healing af eventuelle sår. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer som Raynauds syndrom, hvor fingre og tæer bliver kolde og skifter farve i kulde.

1 Første besøg og behandling

Du vil modtage injektioner med botulinum toksin type A på dag 0 (D0). Botulinum toksin er et stof, der kan hjælpe med at forbedre blodcirkulationen i dine fingre eller tæer.

Før injektionerne vil lægen måle flere ting for at vurdere blodcirkulationen i dine fingre eller tæer: laser Doppler måling (en teknik der måler blodstrømmen), tryk i tæer eller fingre målt i mmHg (en måde at måle hvor godt blodet når ud til fingerspidserne), og varmebilleder taget med et særligt kamera.

Du vil også få målt TCPO2, som er en måling af hvor meget ilt der når gennem huden – dette viser hvor godt blodet forsyner vævet med ilt.

Hvis du har sår på fingre eller tæer, vil lægen undersøge dem og notere deres størrelse, udseende og farve.

Du vil blive spurgt om din smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Du skal udfylde spørgeskemaer om livskvalitet (EQ-5D-5L, Cochin, Claus skemaer), som hjælper med at vurdere hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

Lægen vil vurdere hvor ofte og hvor alvorlige dine Raynaud anfald er – det er når fingrene eller tæerne bliver blege eller blå på grund af kulde.

2 Daglig registrering i 14 dage

I de første 14 dage efter behandlingen skal du dagligt notere eventuelle Raynaud anfald.

Et Raynaud anfald er når dine fingre eller tæer bliver blege eller blå på grund af kulde, evt. sammen med smerte, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed.

For hvert anfald skal du notere antal, varighed og hvor alvorligt det var på en skala fra 1-10.

Efter 14 dage vil lægen beregne gennemsnittet af dine registreringer.

3 Kontrolbesøg efter 1 måned

Efter 1 måned (M1) kommer du til kontrolbesøg.

Lægen vil gentage de samme målinger som ved første besøg: laser Doppler måling, tryk i tæer/fingre, varmebilleder og TCPO2 måling.

Du vil blive spurgt om din smerte på skalaen fra 0-10.

Hvis du har sår, vil lægen undersøge om de er blevet mindre eller er ved at hele. Lægen vil måle størrelsen og vurdere om der er kommet nye sår.

Lægen vil tjekke om der er behov for operation eller amputation (fjernelse af finger/tå dele).

Du vil igen blive vurderet for Raynaud anfald efter samme system som første gang.

4 Kontrolbesøg efter 3 måneder

Efter 3 måneder (M3) kommer du til endnu et kontrolbesøg.

Alle de samme undersøgelser bliver gentaget: laser Doppler måling, tryk målinger, varmebilleder og TCPO2 måling.

Din smerte bliver vurderet på skalaen fra 0-10.

Lægen vil undersøge dine sår grundigt – om de er blevet mindre (mere end 40% mindre), om nogle er helt helede (100% epidermisering betyder at huden er helt hel igen), eller om der er kommet nye sår.

Lægen vil igen tjekke om der er behov for operation eller amputation.

Din tilstand med Raynaud anfald bliver vurderet igen.

5 Sidste kontrolbesøg efter 6 måneder

Efter 6 måneder (M6) kommer du til det sidste kontrolbesøg.

Alle undersøgelserne bliver gentaget en sidste gang: laser Doppler måling, tryk målinger, varmebilleder og TCPO2 måling.

Din smerte bliver målt på skalaen fra 0-10.

Lægen vil lave en grundig vurdering af dine sår – om de er blevet mindre, helt helede, eller om der er kommet nye. Dette inkluderer måling af størrelse og farveændringer.

Lægen vil tjekke om der har været behov for operation eller amputation i løbet af studieperioden.

Din Raynaud tilstand bliver vurderet en sidste gang.

Du skal igen udfylde spørgeskemaer om livskvalitet (EQ-5D-5L, Cochin, Claus) for at vurdere om behandlingen har påvirket dit daglige liv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have Buergers sygdom (en sygdom der påvirker blodkarrene) ifølge specifikke lægekriterier kaldet Olin-kriterier
  • Du skal have digital iskæmi (nedsat blodforsyning til fingre eller tæer) med alvorlig blodmangel i arm eller ben, som defineres ved:
    • Øvre lemmer (arme): smerte og/eller vævsændringer i mindst 15 dage OG blodtryk i fingrene under 50 mmHg ELLER iltmåling i vævet (TCPO2) under 30 mmHg
    • Nedre lemmer (ben): smerte og/eller vævsændringer i mindst 15 dage OG ankelblodtryk under 50 mmHg (70 mmHg hvis du har diabetes), eller blodtryk i tæerne under 30 mmHg (50 mmHg hvis du har diabetes) eller iltmåling i vævet (TCPO2) under 30 mmHg
  • Du skal kunne møde op til studiebesøgene på de planlagte tidspunkter
  • Du skal kunne udfylde en daglig studierapport eller dagbog som del af undersøgelsen
  • Du skal kunne give dit frie og informerede samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være medlem af det sociale sikringssystem (sygesikring)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand kaldet aterosklerose, som betyder forkalkning og forsnævring af blodkarene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret rigtigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige blodkarsygdomme end Buergersygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion eller åbne sår på det sted hvor injektionen skal gives
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig immunsygdom, som betyder at dit krops forsvarssystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du får behandling med immunsuppressive lægemidler, som er medicin der dæmper kroppens forsvarssystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesvigt, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge undersøgelsens krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.10.2024

Forsøgssteder

Botulinum TOXin type A er en type medicin, der fremstilles af bakterier og bruges til at blokere nervesignaler til muskler. I dette studie undersøges det, om denne medicin kan hjælpe patienter med Buerger’s sygdom, som er en tilstand der påvirker blodkarrene og kan forårsage smerter og dårlig blodcirkulation i hænder og fødder. Medicinen gives som injektioner og virker ved at slappe af musklerne omkring blodkarrene, hvilket kan forbedre blodgennemstrømningen til de berørte områder.

Undersøgte sygdomme:

Buergers sygdom – Buergers sygdom er en sjælden inflammatorisk tilstand, der påvirker små og mellemstore arterier og vener, primært i arme og ben. Sygdommen er karakteriseret ved dannelse af blodpropper og inflammation i blodkarrene, hvilket fører til forsnævring eller blokering af blodgennemstrømningen. Dette resulterer i dårlig cirkulation til fingre og tæer, hvilket kan forårsage smerter, kuldefølsomhed og Raynauds fænomen. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå sår på fingre og tæer på grund af den reducerede blodtilførsel. Sygdommen kan også påvirke vævsperfusion, hvilket måles gennem forskellige parametre som laserdoppler og transkutan iltmåling. Tilstanden er tæt forbundet med tobaksbrug og påvirker typisk yngre voksne mænd.

Forsøgs-ID:
2024-517772-38-00
Protokolkode:
RC31/20/0445
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1