Test af blodtryksmedicinen nebivolol til unge med forhøjet blodtryk

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Arteriel hypertension er forhøjet blodtryk, som kan opstå hos teenagere og unge voksne. Denne tilstand påvirker omkring 10-13% af unge mennesker og kan føre til skader på forskellige organer som hjertet, nyrerne og øjnene. Når blodtrykket er for højt over tid, øges risikoen for alvorlige helbredsproblemer senere i livet, herunder hjerteproblemer, slagtilfælde og nyresvigt. Studiet undersøger behandling med medicinen nebivolol, som er designet til at sænke blodtrykket hos teenagere mellem 12 og 17 år.

Formålet med dette studie er at evaluere hvor effektivt og sikkert nebivolol er til behandling af arteriel hypertension hos teenagere. Studiet vil måle hvordan medicinen påvirker blodtrykket og undersøge eventuelle bivirkninger. Deltagerne skal være mellem 12-17 år gamle og veje mindst 40 kg. De skal have fået konstateret forhøjet blodtryk og have behov for medicinsk behandling, enten fordi ikke-medicinsk behandling ikke har virket tilstrækkeligt, eller fordi tilstanden er symptomgivende eller har forårsaget organskader.

Under studiet vil deltagernes blodtryk blive målt på forskellige måder, herunder på lægens kontor, gennem døgnmålinger hvor en lille enhed bæres rundt i 24 timer, og gennem hjemmemålinger. Studiet er opdelt i forskellige perioder, hvor den første periode varer 6 uger, og den samlede opfølgning fortsætter i omkring 38 uger. I løbet af studiet vil læger nøje overvåge deltagernes blodtryk og generelle helbred for at sikre, at behandlingen er både sikker og effektiv. Der vil blive ført nøje registrering af alle bivirkninger og alvorlige hændelser, som måtte opstå under behandlingen.

1 Indledende undersøgelse og medicin

Du vil blive tildelt til én af to grupper tilfældigt. Den ene gruppe starter med nebivolol (det aktive lægemiddel), mens den anden gruppe starter med placebo (en tablet uden aktivt lægemiddel).

Du vil få udleveret tabletter, som du skal tage dagligt. Tabletterne indeholder enten nebivolol eller placebo, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan du skal tage medicinen, og hvornår du skal tage den hver dag.

2 Første behandlingsperiode

Du skal tage din tildelte medicin dagligt i 6 uger. Dette er den første behandlingsperiode.

I løbet af denne periode vil dit blodtryk blive målt regelmæssigt på klinikken ved hjælp af en oscillometrisk måler.

Du vil også få foretaget en 24-timers blodtryksmåling (ABPM), hvor du bærer en lille enhed, der måler dit blodtryk automatisk gennem døgnet.

Du skal også måle dit blodtryk derhjemme og registrere værdierne. Dette kaldes hjemmeblodtryksmåling (HBPM).

3 Evaluering efter første periode

Efter 6 uger vil lægen vurdere, om dit blodtryk er blevet normaliseret.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte have oplevet under behandlingen.

Lægen vil dokumentere alle ændringer i dit blodtryk sammenlignet med før behandlingen.

4 Anden behandlingsperiode

Efter den første 6-ugers periode fortsætter du med at deltage i studiet i yderligere 32 uger.

I denne periode vil alle deltagere få det aktive lægemiddel nebivolol, uanset hvilken gruppe de oprindeligt var i.

Du skal fortsætte med at tage medicinen dagligt som anvist af lægen.

Dit blodtryk vil blive overvåget regelmæssigt gennem hele denne periode.

5 Løbende overvågning

Under hele studieperioden vil lægen holde øje med din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller problemer, du måtte opleve.

Dit blodtryk vil blive målt på forskellige måder: på klinikken, med 24-timers måling og derhjemme.

Lægen vil dokumentere, hvordan dit blodtryk ændrer sig over tid.

6 Afsluttende evaluering

Efter i alt 38 uger i studiet vil der blive foretaget en endelig evaluering af behandlingens effekt.

Dit blodtryk vil blive målt en sidste gang på alle tre måder: på klinikken, med 24-timers måling og derhjemme.

Lægen vil vurdere, om dit blodtryk er blevet normaliseret, og om behandlingen har været sikker for dig.

Alle bivirkninger og deres alvorlighed vil blive registreret og evalueret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal være mellem 12 og 17 år gammel
  • Deltageren skal veje mindst 40 kg
  • Deltageren skal have forhøjet blodtryk (hypertension) diagnosticeret efter de polske retningslinjer fra 2018. Forhøjet blodtryk betyder, at trykket i blodkarrene er højere end normalt
  • Deltageren skal have brug for medicin mod forhøjet blodtryk efter følgende kriterier: oprindeligt forhøjet blodtryk som fortsætter trods 6-12 måneders behandling uden medicin, symptomer på forhøjet blodtryk, skader på organer, forhøjet blodtryk forårsaget af anden sygdom, eller kronisk nyresygdom i tidlige stadier
  • Det skal være muligt at udsætte eller stoppe blodtryksbehandling i 6 uger efter lægens vurdering
  • Deltajerens værge skal give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Deltageren skal selv give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 12 år eller over 18 år gammel
  • Du kan ikke være med, hvis du har sekundær hypertension – det betyder højt blodtryk, der er forårsaget af en anden sygdom som nyreproblemer eller hormonelle forstyrrelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme som hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok) eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Du kan ikke være med, hvis du har astma eller andre alvorlige lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes type 1 – en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke være med, hvis du tager anden blodtryksmedicin, som ikke kan stoppes under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du har kendt allergi over for nebivolol eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metabolisk acidose – en tilstand hvor der er for meget syre i blodet
  • Du kan ikke være med, hvis du har meget lavt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bradykardi – det betyder meget langsom hjerterytme under 50 slag per minut
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens regler og møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.06.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nebivolol er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet betablokkere. Dette lægemiddel virker ved at sænke blodtrykket og hjælpe hjertet med at slå mere roligt og regelmæssigt. Nebivolol bruges til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension) hos teenagere. I dette studie undersøges det, hvor godt og sikkert nebivolol virker hos unge mennesker mellem 12 og 17 år, der har forhøjet blodtryk. Lægemidlet hjælper med at beskytte hjertet og blodkarrene ved at reducere det arbejde, hjertet skal udføre for at pumpe blod rundt i kroppen.

Arteriell hypertension – Arteriell hypertension er en tilstand hvor blodtrykket i arterierne er vedvarende forhøjet over normale værdier. Sygdommen forekommer hos 10-13% af teenagere og kan udvikle sig gradvist over tid. Hypertension kan påvirke forskellige organer i kroppen, herunder hjertet, hvor den kan føre til venstre ventrikel hypertrofi. Sygdommen kan også påvirke nyrerne og forårsage mikroalbuminuri, hvor små mængder protein udskilles i urinen. Øjenforandringer kan også opstå, hvor der ses hypertensive forandringer i nethinden. Hos unge mennesker kan denne tilstand være en risikofaktor for senere organproblemer i voksenalderen.

Forsøgs-ID:
2024-518622-32-00
Protokolkode:
ESONIA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med vicadrostat og empagliflozin hos personer med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom for at undersøge effekten på hjerte-kar-hændelser

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17
  • Undersøgelse af effekten af baxdrostat og dapagliflozin på protein i urinen hos personer med kronisk nyresygdom og forhøjet blodtryk

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Spanien