Test af blodfortyndende medicin (edoxaban) til forebyggelse af blodpropper hos patienter med atrieflimren efter hjerneblødning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter, der har atrieflimren og tidligere har haft en intrakraniel blødning. Atrieflimren er en hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertet slår uregelmæssigt, hvilket kan øge risikoen for blodpropper. En intrakraniel blødning er en blødning inde i hovedet, som kan forekomme i hjernen eller omkring hjernen. Studiet sammenligner behandling med medicinen edoxaban med behandling uden blodfortyndende medicin eller kun med blodpladehæmmende medicin.

Formålet med studiet er at undersøge, om edoxaban kan reducere risikoen for slagtilfælde eller systemisk emboli hos patienter med højrisiko atrieflimren, som tidligere har haft en intrakraniel blødning. Et slagtilfælde opstår, når blodtilførslen til hjernen afbrydes eller reduceres, mens systemisk emboli betyder, at en blodprop løsner sig og blokerer blodkar andre steder i kroppen end hjernen. Studiet vil også overvåge, om behandlingen øger risikoen for nye blødninger.

Under studiet vil deltagerne få enten edoxaban eller alternativ behandling uden blodfortyndende medicin. Læger vil regelmæssigt følge patienternes tilstand og registrere eventuelle nye sygdomstilfælde som slagtilfælde, blødninger eller andre alvorlige hændelser. Studiet vil også måle patienternes funktionsevne ved hjælp af en skala, der vurderer, hvor selvstændige de er i daglige aktiviteter. Behandlingsresultaterne vil blive sammenlignet for at se, hvilken tilgang der giver den bedste balance mellem beskyttelse mod blodpropper og risiko for blødninger.

1 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt enten edoxaban eller ikke-blodfortyndende behandling gennem tilfældig udvælgelse.

Hvis du får edoxaban, vil du tage enten 30 mg eller 60 mg tabletter én gang dagligt. Dosis afhænger af din individuelle sundhedstilstand.

Hvis du får ikke-blodfortyndende behandling, vil du enten ikke få nogen blodprop-forebyggende medicin eller kun få blodpladehæmmende medicin som acetylsalicylsyre.

2 Daglig medicinering

Du skal tage din tildelte medicin hver dag på samme tidspunkt, hvis du er i edoxaban-gruppen.

Edoxaban er et lægemiddel, der forebygger dannelse af blodpropper ved at påvirke kroppens koagulationssystem.

Du skal følge den ordinerede dosis nøjagtigt og ikke ændre den uden lægens godkendelse.

3 Opfølgning og overvågning

Du vil blive regelmæssigt kontrolleret for at vurdere behandlingens virkning og sikkerhed.

Lægen vil overvåge dig for tegn på slagtilfælde (blodprop i hjernen), blødning i hjernen eller andre komplikationer.

Du skal rapportere alle usædvanlige symptomer eller bivirkninger til dit behandlingsteam.

4 Vurdering af behandlingsresultater

Det primære mål er at måle risikoen for slagtilfælde eller systemisk emboli (blodpropper, der bevæger sig til andre dele af kroppen).

Lægen vil også overvåge for store blødninger som den vigtigste sikkerhedsparameter.

Andre målinger inkluderer hjertekardovaskulær død, hjerteanfald og dit funktionsniveau målt på en skala kaldet Modified Rankin Scale.

5 Behandlingsvarighed

Studiet løber indtil april 2030, så din deltagelse kan vare flere år afhængigt af, hvornår du starter.

Du vil fortsætte med at tage den tildelte behandling gennem hele studieperioden, medmindre der opstår sikkerhedsproblemer.

Din funktionsevne vil blive vurderet efter 12 måneder ved hjælp af Modified Rankin Scale.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 45 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal tidligere have haft en hjerneblødning – det vil sige en blødning inde i hovedet, som opstod spontant (af sig selv) og ikke som følge af et alvorligt uheld eller skade. Dette kan være en blødning i selve hjernevævet eller i hulrummene i hjernen, eller en blødning i det rum, der omgiver hjernen
  • Du skal have dokumenteret atrieflimren – det er en hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertets forkamre slår uregelmæssigt. Dette kan være af følgende typer:
    • Paroksysmal – kommer og går af sig selv
    • Persistent – vedvarende, men kan behandles tilbage til normal rytme
    • Permanent – vedvarende og kan ikke behandles tilbage til normal rytme
  • Du skal have en CHA2DS2-VASc score på 2 eller højere – dette er et point-system, som læger bruger til at vurdere din risiko for at få blodpropper på grund af atrieflimren. Scoren beregnes ud fra faktorer som alder, køn og andre sygdomme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) med høj risiko for blodpropper
  • Du har ikke tidligere haft en intrakraniel blødning (blødning inde i hovedet eller hjernen)
  • Din CHA2DS2-VASc score (et system der vurderer din risiko for blodpropper) er under 2 point
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning
  • Du tager allerede antikoagulantia (blodfortyndende medicin) som warfarin eller andre lignende lægemidler
  • Du er allergisk over for edoxaban eller andre stoffer i medicinen
  • Du har kunstige hjerteklapper der kræver blodfortyndende behandling
  • Du har andre alvorlige sygdomme der gør det usikkert om du kan deltage sikkert i studiet
  • Du kan ikke give dit informerede samtykke til at deltage
  • Du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Cerebrovaskularni poradna s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
curiositas ad sanum Studien und Beratungs GmbH Haag in Oberbayern Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Aj Dbtdmyx Belgien
Joxai Hjrtdgbj Hasselt Belgien
Ujfvpcxznkza Zgywzoaqer Ajkdkaeok (vzeb Edegem Belgien
Gkbapjvzl Hzhgohlj Kortrijk Belgien
Cfzulvhf Cfb Mslhjejkh Belgien
Cqsrptqohsvgygp ozqnubyqdh cffzrh (whlc om Nskzmwylry Ostrava Tjekkiet
Twcibeuj Uaybavhuqq Hmgbalan Tjekkiet
Kytjruv Mibtxk Helkxomo Ikip (pelxylbyd hrkgviag nzdsezdiu aattw Tjekkiet
Bcrvdgfaxr on Fjxgcndvblmuv Hgzrcjju Danmark
Drbtactegh Uajfsrcvsx on Ttoxjk Grækenland
Lazrne Rpssoqxi Hkcbhvel Slovakiet
Udkvscxgny Hczyqeur Slovakiet
Lvm Kayyexwm Ipqjlxpu fxz Szytjcwjzimw uob Duvyclclylieqm Tyskland
Krhqbhvy Myrzolwmsueht Lohr am Main Tyskland
Kaauqf fkz Nypxiagoclw Uqsi cecixk Liqhgo Tyskland
Ctsxiydatmambb Sqpgf Mwvws Portugal
Cfqsol Hkrwutjfru Udvunhdjjdtni dn Lonhbmy Cylxyff Lissabon Portugal
Spihgl Cgvkjlf Ieyvg Souan Cxqmg Dml Cmtwbwlr Italien
Oldecpah Swh Rqgajnfy Dsoucfpogqjj Nxnykrehijs &nlwfdu Ssbioz Ufro Italien
Azh df Mzyquv &ayezds Ssvagf Ubdd (gpccq Nwspntukxbc &qainwi Odcib Bdjkebugigfwowzkhl Italien
Lhvlaincpljglfo Ucumv Scmlsjxoq Lwisfd dhkpv Rlocasp Italien
Hvcsjyab Dzadvonec Ogaldkbfbtpdfhl Spanien
Heisohpg Usbxtpcsbfir Jlbb Xfdty Spanien
Uitdfrilac Hxfiymzq ob Ayzqvpnd Spanien
Ll Pfc Uwqvjumeo Hebpfccc Spanien
Hcxpuaigtyiqwauubvhajkubfneeuvfymybxhfyla Spanien
Cgiqqlyd Hehrmjhcyhnr Udsommjhqspib Dl Cvfsslu Spanien
Hqwcjrkx Gfehobu Usjontupnvfod Gpkdbfvt Mzbufuh Spanien
Hnwelwvw Cthilmh Utenvehvlyirh Vgdozv Dg Lz Akwlkeiw Spanien
Ckcdmq Hamoavhx Spanien
Hysutdhh Ukkoiahdaukly Seq Empafwc Spanien
Ckzfxvf Htxiztosbth Macpyk Bqyiipdivdyjtzx Siuvmuem Izebzhbw Spanien
Hxrerltg dp Ln Snhym Cxkv Itkyy Pvq Spanien
Hjhwoeuj Ropym y Cynmg Spanien
Kbhwfvfq Feebtzzaxejdiue Glmx Friedrichshafen Tyskland
Ueksjuetaq Mbqxrrw Ctebbh Hqocqtxthvjhvmseg Hamborg Tyskland
Uuodecplxnojccliszfoa Edjlv Auu Essen Tyskland
Covbru Htnefmqygr Untfkclkdcyol Di Pzhiy Eeityg Porto Portugal
Uqaeyuobzl Dfkxv Souoi Dd Rkiq Lu Sfmwgtvx Rom Italien
Hqfoxbrp Vzqt ddgbebln Barcelona Spanien
Hfspzwig Ucwrpscgikgdv db A Cftugz A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
24.09.2020
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
24.09.2020
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
24.09.2020
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
24.09.2020
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
24.09.2020
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer endnu ikke
24.09.2020
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
24.09.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
24.09.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
24.09.2020
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
24.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Edoxaban er et blodfortyndende medicin, der hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der får blodet til at størkne. I dette studie bruges edoxaban til at reducere risikoen for slagtilfælde hos patienter med hjerteflimren, som tidligere har haft blødning i hjernen.

Ikke-blodfortyndende medicinsk behandling refererer til andre behandlingsmuligheder, der ikke fortynder blodet på samme måde som edoxaban. Dette kan enten være ingen behandling med blodfortyndende medicin overhovedet, eller behandling med blodpladehæmmende medicin, som virker anderledes end traditionelle blodfortyndere. Denne behandling bruges som sammenligningsgruppe i studiet for at se, hvilken behandling der er mest effektiv til at forhindre slagtilfælde.

Atrieflimren – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre banker uregelmæssigt og ofte for hurtigt. Tilstanden opstår når de elektriske signaler i hjertet bliver forstyrret, hvilket får forkamrene til at skælve i stedet for at trække sig sammen effektivt. Dette kan føre til at blod samler sig i forkamrene og danner blodpropper. Sygdommen kan være vedvarende eller komme og gå i anfald. Mange mennesker med atrieflimren mærker hjertebanken, åndenød eller træthed.

Intrakraniel blødning – En blødning der opstår inde i kraniet, enten i hjernevævet selv eller i rummene omkring hjernen. Blødningen kan ske pludseligt og skaber tryk på hjernevævet, hvilket forstyrrer hjernens normale funktion. Der findes forskellige typer afhængig af hvor blødningen sker, herunder blødning i hjernevævet, i hjernens hulrum eller i rummene mellem hjernehinderne. Tilstanden udvikler sig ofte hurtigt og kan påvirke tale, bevægelse og bevidsthed.

Iskæmisk apopleksi – En type slagtilfælde der opstår når blodtilførslen til en del af hjernen bliver afbrudt eller stærkt reduceret. Dette sker oftest på grund af en blodprop der blokerer et blodkar i hjernen. Uden tilstrækkelig iltforsyning begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Symptomerne kan omfatte lammelse af ansigt eller lemmer, talebesvær og forvirring. Graden af påvirkning afhænger af hvilken del af hjernen der er ramt og hvor længe blodtilførslen har været afbrudt.

Systemisk emboli – En tilstand hvor en blodprop fra én del af kroppen løsriver sig og rejser gennem blodkredsløbet til en anden del af kroppen. Blodproppen, kaldet en emboli, kan blokere blodkar i vitale organer som lunger, nyrer, mave-tarmkanalen eller lemmer. Dette afbryder blodtilførslen til det pågældende område og kan forårsage organskade. Embolier opstår ofte fra hjertet, især hos personer med hjerterytmeforstyrrelser eller hjerteklapproblemer.

Hæmoragisk apopleksi – En type slagtilfælde der opstår når et blodkar i hjernen brister og forårsager blødning ind i hjernevævet. Blødningen skaber tryk på det omkringliggende hjernevæv og forstyrrer hjernens normale funktion. Denne type slagtilfælde kan udvikle sig hurtigt og forårsage hovedpine, kvalme og neurologiske symptomer. Symptomerne afhænger af hvor i hjernen blødningen sker og hvor stor den er.

Subdural hæmatom – En blodansamling der opstår mellem hjernens ydre hinde og hjernen selv. Tilstanden udvikler sig når blodkar i dette område brister, ofte efter et hovedtraume. Blodet samler sig langsomt og skaber gradvist øget tryk på hjernen. Symptomerne kan udvikle sig over dage eller uger og omfatte hovedpine, forvirring og neurologiske forandringer. Ældre personer er særligt udsatte da deres blodkar er mere skrøbelige.

Subaraknoidal blødning – En blødning der opstår i rummet mellem hjernens indre hinde og selve hjernevævet. Denne type blødning spreder sig i væsken omkring hjernen og forårsager ofte pludselig og voldsom hovedpine. Tilstanden kan opstå spontant eller efter hovedtraume. Blødningen kan påvirke hjernens normale funktion og forårsage symptomer som nakkestivhed, lysfølsomhed og kvalme.

Forsøgs-ID:
2024-518508-31-00
Protokolkode:
ENRICH-AF
NCT ID:
NCT03950076
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1