Test af baricitinib-behandling hos HIV-patienter: Undersøgelse af sikkerhed og effekt på HIV-virus

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerhed og virkning af baricitinib hos mennesker med hiv-1-infektion. Hiv-1 er en virus, der angriber kroppens immunsystem og kan føre til aids, hvis den ikke behandles. Selv når patienter får effektiv behandling, der holder virusmængden meget lav, forbliver der stadig noget virus gemt i kroppens celler, hvilket kaldes et virusreservoir. Formålet med studiet er at undersøge, om baricitinib kan påvirke dette skjulte virusreservoir og samtidig være sikkert at bruge sammen med den sædvanlige hiv-behandling.

Baricitinib er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af gigtsygdomme. Det virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, hvilket kan hjælpe med at kontrollere betændelse. I dette studie vil nogle deltagere få baricitinib i form af tabletter, mens andre vil få placebo. Alle deltagere vil fortsætte med deres normale hiv-medicin under hele studiet. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagere eller læger ved, hvem der får det rigtige lægemiddel.

Studiet varer 12 uger, hvor deltagerne tager én tablet dagligt. Under forløbet vil der blive taget blodprøver for at måle, hvordan lægemidlet påvirker immunsystemet og virusreservoiret. Lægerne vil også følge deltagernes helbred nøje for at sikre, at behandlingen er sikker. Efter de 12 uger med behandling vil deltagerne blive fulgt i yderligere 12 uger for at se, hvordan kroppen reagerer, efter at behandlingen er stoppet. Alle deltagere skal have været i stabil hiv-behandling i mindst to år før studiet begynder.

1 Baseline undersøgelse og start på behandling

Du vil møde op til din første besøg, som kaldes uge 0 eller baseline besøget. På dette tidspunkt vil du blive undersøgt grundigt, og der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier i dit blod.

Du vil få udleveret din første portion af studiemedicinen. Du vil få enten baricitinib 2 mg filmovertrukne tabletter eller placebo tabletter (inactive tabletter uden medicin). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Du skal tage én tablet dagligt i 12 uger. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage din sædvanlige HIV-behandling (kombinationsbehandling) som normalt under hele studieperioden.

2 Første opfølgningsbesøg

Efter 4 uger med behandling skal du komme til dit første opfølgningsbesøg. Her vil lægen kontrollere, hvordan du har det, og om du oplever nogen bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din sikkerhed og måle niveauet af studiemedicinen i dit blod. Disse prøver hjælper med at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Du vil få udleveret medicin til de næste uger, og lægen vil gennemgå, hvor vigtigt det er, at du fortsætter med at tage både studiemedicinen og din HIV-behandling som foreskrevet.

3 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 12 uger med studiemedicin skal du komme til dit afslutningsbesøg for behandlingsperioden. Dette er uge 12. På dette tidspunkt stopper du med at tage studiemedicinen.

Der vil blive taget omfattende blodprøver for at måle forskellige biomarkører (stoffer i blodet, der viser, hvordan kroppen reagerer). Disse inkluderer måling af specielle proteiner kaldet pSTAT i dine CD4+ T-celler (en type immune celler).

Lægen vil også måle niveauet af studiemedicinen i dit blod for sidste gang og kontrollere for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dine blodværdier.

4 Opfølgningsperiode

Efter at du er stoppet med studiemedicinen, vil du blive fulgt i yderligere 12 uger for at se, hvordan dit helbred udvikler sig uden studiemedicinen.

Du skal komme til et sidste besøg i uge 24 (12 uger efter du stoppede med studiemedicinen). Her vil der blive taget blodprøver for at kontrollere din sikkerhed og se, om der er sket nogen længerevarende ændringer.

Under hele denne opfølgningsperiode skal du fortsætte med at tage din sædvanlige HIV-behandling som normalt. Lægen vil sikre sig, at din HIV-infektion forbliver under kontrol.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på dagen for din første undersøgelse
  • Du skal have bekræftet HIV-1 infektion (en type virus der angriber immunsystemet)
  • Du skal have taget antiretroviral behandling (medicin mod HIV) i mindst 2 år, og denne behandling skal have holdt mængden af virus i dit blod under kontrol (under 50 kopier per milliliter blod)
  • Du skal have været på samme HIV-medicin i mindst 4 uger før studiet starter
  • Du skal være villig og i stand til at fortsætte med at tage din HIV-medicin regelmæssigt under hele studiet
  • Hvis du har antistoffer mod varicella zoster virus (virus der forårsager skoldkopper og helvedesild), skal du have fået vaccination mod helvedesild mindst 4 uger før studiet starter
  • Du skal være villig til at få taget blodprøver på de tidspunkter, der er planlagt i studiet
  • Du skal være villig til at følge alle kravene i studiet og være tilgængelig for opfølgning i hele studieperioden
  • Lægen skal vurdere, at du har forstået informationen om studiet og kan give dit skriftlige samtykke
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid og har sex med mænd, skal du bruge sikker prævention (ikke p-piller) fra 14 dage før studiet starter og indtil 3 måneder efter studiet slutter
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, men ikke har sex med mænd lige nu, skal du være villig til at bruge sikker prævention, hvis du begynder at have sex under studiet
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du være villig til at tage graviditetstests på de planlagte tidspunkter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du har aktiv hepatitis B eller C – dette betyder, at du har en leverinfektion, der er aktiv og kræver behandling
  • Du har alvorlige leverproblemer eller cirrose – dette er ardannelse i leveren
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du har et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) – disse celler hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Du har et meget lavt antal røde blodlegemer (anæmi) – dette kan gøre dig træt og svag
  • Du har for få blodplader (trombocytopeni) – disse hjælper blodet med at størkne
  • Du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du tager medicin, der svækker dit immunforsvar, udover din HIV-behandling
  • Du har fået vaccination med levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du har blodpropper (tromboser) eller høj risiko for at få dem
  • Du tager medicin, der kan påvirke hvordan baricitinib virker i kroppen
  • Du har allergi over for baricitinib eller andre stoffer i medicinen
  • Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fdgxklfrm Fmn Dx Lycga Cvyyms Eb Siqh Lgk Eygkamtsksox Iwaxaqpgcxf Y Lt Puvzudqeo Du Ly Skhyl Y Lg C Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baricitinib er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle leddegigt (reumatoid arthritis). I dette studie undersøges det, om baricitinib kan hjælpe med at reducere HIV-virus, der gemmer sig i kroppen hos personer, som allerede får effektiv HIV-behandling. Baricitinib virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som kan hjælpe med at “vække” sovende HIV-virus, så kroppen bedre kan fjerne dem. Deltagerne vil tage baricitinib som tabletter gennem munden i 12 uger sammen med deres normale HIV-medicin.

Human immundefekt virus-infektion – Human immundefekt virus-infektion er en kronisk virusinfektion, der angriber kroppens immunsystem. Viruset inficerer primært CD4+ T-hjælpeceller, som er vigtige for immunforsvaret. Over tid ødelægger viruset disse celler, hvilket svækker kroppens evne til at bekæmpe andre infektioner og sygdomme. Infektionen udvikler sig typisk langsomt over flere år, hvor antallet af CD4+ T-celler gradvist falder. Uden behandling vil immunsystemet blive så svækket, at kroppen ikke længere kan forsvare sig mod almindelige mikroorganismer. Viruset spredes gennem blod, seksuel kontakt og fra mor til barn under graviditet eller amning.

Forsøgs-ID:
2024-520159-26-00
Protokolkode:
BCN05-Bari
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1