Test af atezolizumab sammen med standardbehandling til kvinder med fremskreden livmoderhalskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om lokalt fremskreden livmoderhalskræft, som er kræft i livmoderhalsen, der har spredt sig til nærtliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen. Undersøgelsen vil teste et nyt lægemiddel kaldet atezolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Atezolizumab vil blive givet sammen med standardbehandlingen, som består af kemoterapi (kræftmedicin) og strålebehandling givet samtidig, efterfulgt af intern strålebehandling kaldet brakiterapi. Nogle deltagere vil få standardbehandlingen alene, mens andre vil få standardbehandlingen kombineret med atezolizumab.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om tilføjelse af atezolizumab til standardbehandlingen kan forlænge den tid, hvor sygdommen ikke forværres. Under undersøgelsen vil deltagerne først få kemoterapi og udvendig strålebehandling samtidig over flere uger, efterfulgt af intern strålebehandling. De deltagere, som får atezolizumab, vil fortsætte med at få dette lægemiddel som vedligeholdelsesbehandling efter, at den første behandling er afsluttet. Deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsen vil sammenligne to grupper af patienter for at se, hvilken behandling der fungerer bedst til at kontrollere sygdommen og forlænge den tid, hvor kræften ikke vokser eller spreder sig. Alle deltagere vil modtage den bedst kendte standardbehandling for deres sygdom, og nogle vil desuden få den nye immunterapi. Læger vil følge deltagerne nøje gennem hele behandlingsforløbet og i lang tid efterfølgende for at vurdere behandlingens effekt og sikkerhed.

1 Randomisering og behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Gruppe A: Du vil modtage standard kemostråleterapi alene.

Gruppe B: Du vil modtage standard kemostråleterapi kombineret med atezolizumab, som er et immunterapimedicin.

2 Samtidig kemostråleterapi

Du vil modtage kemoterapi (medicin mod kræft) samtidig med stråleterapi. Kemoterapien gives normalt som infusion i en vene.

Hvis du er i gruppe B, vil du også modtage atezolizumab som infusion i en vene samtidig med den standard behandling.

Atezolizumab gives i en dosis på 1.200 mg som koncentrat til infusionsvæske.

Denne fase af behandlingen fortsætter i flere uger som bestemt af dit behandlingsteam.

3 Brachyterapi

Du vil modtage brachyterapi, som er en form for intern stråleterapi hvor strålekilden placeres tæt på eller inde i tumorområdet.

Denne behandling er en del af den standard kemostråleterapi, som alle patienter i studiet modtager.

4 Vedligeholdelsesbehandling med atezolizumab

Hvis du er i gruppe B, vil du fortsætte med at modtage atezolizumab som adjuvant behandling efter afslutning af kemostråletherapien.

Adjuvant behandling betyder behandling der gives efter den primære behandling for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Du skal fortsætte med at modtage atezolizumab i denne fase af studiet.

5 Regelmæssige opfølgningsbesøg og undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at kontrollere dine værdier.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser for at vurdere tumorens respons på behandlingen ifølge RECIST v1.1 kriterier, som er standardretningslinjer for at måle tumorrespons.

6 Overvågning af bivirkninger

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03.

Akutte bivirkninger er dem, der opstår inden for 6 måneder efter brachyterapi.

Sene bivirkninger er dem, der opstår mere end 6 måneder efter brachyterapi.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

7 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt tæt i en længere periode for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere for tegn på sygdomsprogression (om kræften bliver værre eller spreder sig).

Der vil blive holdt øje med lokoregional kontrol (kontrol af kræft i det oprindelige område) og fjernmetastaser (spredning af kræft til andre dele af kroppen).

8 Prævention under og efter behandling

Hvis du er i den fertile alder og ikke er i overgangsalderen eller steriliseret, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden.

Hvis du er i gruppe A, skal du fortsætte præventionen i mindst 6 måneder efter den sidste dosis cisplatin eller carboplatin.

Hvis du er i gruppe B, skal du fortsætte præventionen i mindst 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab.

Du skal have en negativ graviditetstest inden behandlingen påbegyndes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde på 18 år eller ældre. Hvis du er over 70 år, skal du gennemgå en særlig undersøgelse for at sikre, at du er stærk nok til behandlingen
  • Du skal have livmoderhalskræft (kræft i livmoderhalsen), som er bekræftet ved vævsundersøgelse (en test hvor man undersøger væv under mikroskop)
  • Din kræft skal være i et bestemt stadie – enten lokalt fremskreden eller spredt til lymfeknuder (små bønneformede organer der er del af immunsystemet) i bækkenet eller maven
  • Du skal have mindst ét måleligt svulstområde (et sted hvor kræften kan måles på scanninger) på mindst 1 cm i størrelse
  • Du skal være i god nok fysisk form til at klare daglige aktiviteter med kun lidt begrænsning
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige værdier for:
    • Hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner)
    • Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne)
    • Hæmoglobin (det stof i blodet der transporterer ilt)
    • Lever- og nyrefunktion (hvor godt dine organer arbejder)
  • Du må ikke have for meget protein i urinen (medmindre det skyldes en særlig årsag relateret til din kræft)
  • Hvis du ikke er i overgangsalderen (har ikke haft menstruation i 12 måneder) eller ikke er opereret så du ikke kan få børn, skal du:
    • Bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under behandlingen og i flere måneder efter
    • Have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter
  • Du skal kunne følge med til alle de nødvendige kontrolbesøg og undersøgelser
  • Du skal have sygesikring eller lignende dækning
  • Du skal underskrive et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og vil deltage)
  • Du skal kunne overholde alle kravene i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling (behandling med stråler der ødelægger kræftceller) i bækkenområdet tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der ødelægger kræftceller) tidligere for livmoderhalskræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper på samme tid, undtagen visse hudkræfttyper der ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens forsvar angriber de sunde celler) der er aktiv og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin der ligner den medicin der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget forsvar med at bekæmpe kræft) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage næring gennem mave-tarm systemet
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at dit helbred ikke er stabilt nok til at gennemføre studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Clinique Saint Hilaire Rouen Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cosfrt Fcrlurlz Jxjjlk Rouen Frankrig
Cuhwh rumya Fczbwfpsa Caziet Rsuiyjtiffblk Stlxs Lbtni Toulon Frankrig
Hqrcewn dl Mmxsl Metz Frankrig
Imb ‐ Cbadvr Rltl Gcbbxsjpui Saint-Herblain Frankrig
Garhd Hpzpebr du lxukmdzxfjm Fmwqrsrjnc &xcfyvv Svlx du Mfmey lj Vbkiil Jossigny Frankrig
Ibynqwjt Rjuvaonh Dh Cxmeij Dc Msmkahxbqrr Montpellier Frankrig
Cweldo Hyuglzpektl Ev Ufrcdpvacbtjg Df Lfeuapf Limoges Frankrig
Cipebr Hykfugwxval Uncxkequjdwim Do Dzxwj Dijon Frankrig
Chjgly Abrwtul dc Cbnhmvbnoyoh Mougins Frankrig
Ikjxsegj Bvkbfxsb Bordeaux Frankrig
Ilyhpsac dp Cqcjbxgeinpg Hebgixeehha Utfotxffenxkh dm Sgxxz Eqluuhh (urcooxv Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Iwofvtfo Pdrnuynmtkijqrm Cxbzjw Cwklwd Marseille Frankrig
Csfhyp Osepp Lyzmsyf Lille Frankrig
Iiuggurk Cedso Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.08.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi eller immun checkpoint-hæmmer. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller bedre. Den virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet lettere finde og ødelægge kræftcellerne.

Standard kemoradioterapi er en kombinationsbehandling, der består af kemoterapi og strålebehandling givet samtidig. Kemoterapi er medicin, der ødelægger kræftceller eller stopper dem i at vokse, mens strålebehandling bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller i det behandlede område. Denne kombinerede behandling er standardbehandlingen for lokalt fremskreden livmoderhalskræft og hjælper med at krympe tumoren og forhindre kræften i at sprede sig.

Undersøgte sygdomme:

Lokalt fremskreden livmoderhalskræft – En form for kræft der opstår i livmoderhalsen og har spredt sig til nærliggende væv eller organer, men ikke til fjerne dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når abnorme celler i livmoderhalsen begynder at vokse ukontrolleret og invaderer dybere lag af livmoderhalsens væv. De kræftceller kan brede sig til områder omkring livmoderen, såsom skeden, bækkenvæggen eller andre nærliggende strukturer. Denne type kræft kan også påvirke lymfeknuderne i bækkenområdet. Sygdommen kan udvikle sig over tid fra mindre alvorlige celleforandringer til mere invasive former, hvor kræften trænger gennem livmoderhalsens yderste lag og spreder sig lokalt.

Forsøgs-ID:
2024-515533-15-00
Protokolkode:
CSET N°2017/2608
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien