Test af apalutamid og strålebehandling mod højrisiko prostatakræft – ny kombinationsbehandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kombinationsbehandling for mænd med prostatakræft, som enten er lokaliseret eller lokalt fremskreden højrisikoform af sygdommen. Prostatakræft er en kræftform, der opstår i prostatakirtlen, som er en del af det mandlige forplantningssystem. Behandlingen består af tre dele: ADT (androgendeprivationsterapi), som er en hormonbehandling, der reducerer mængden af mandlige kønshormoner i kroppen, medicinen apalutamid, som blokerer virkningen af mandlige hormoner på kræftcellerne, og stereotaktisk strålebehandling, som er en præcis form for strålebehandling, der retter højdosis stråling mod kræftområdet.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv og sikker denne kombinationsbehandling er for mænd med lokaliseret eller lokalt fremskreden højrisiko prostatakræft. Under studiet vil deltagerne modtage alle tre behandlinger samtidig over en bestemt periode. Læger vil følge deltagernes tilstand nøje og måle forskellige værdier i blodet, herunder PSA (prostataspecifikt antigen), som er et protein, der produceres af prostatacellen og ofte er forhøjet ved prostatakræft. Deltagerne vil også gennemgå forskellige scanninger og undersøgelser for at overvåge, hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger.

Studiet vil følge deltagerne i fem år for at se, hvor mange der forbliver fri for sygdomsforværring, målt ved hjælp af PSA-værdier og scanninger som PSMA PET/CT, som er en specialiseret scanning, der kan påvise prostatakræftceller i kroppen. Læger vil også overvåge eventuelle bivirkninger fra behandlingen, særligt dem der påvirker mave-tarm-systemet og urinvejene, samt vurdere deltagernes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Behandlingen kan påvirke hormonbalancen i kroppen, hvilket kan medføre forskellige fysiske og følelsesmæssige forandringer, som vil blive nøje overvåget under hele studieforløbet.

1 indledende behandling med <b>hormonblokerende behandling</b>

Du starter med androgen deprivationsbehandling (ADT), som er en hormonblokerende behandling. Denne behandling reducerer niveauet af mandlige hormoner i din krop, der kan få prostatakræft til at vokse.

Den hormonblokerende behandling fortsætter gennem hele forløbet sammen med de andre behandlinger.

2 start på <b>apalutamid</b> tabletter

Du får apalutamid, som er et lægemiddel der blokerer virkningen af mandlige hormoner på kræftcellerne.

Du skal tage tabletterne hele og må ikke knuse eller dele dem. Du skal være i stand til at synke tabletterne hele.

3 <b>stereotaktisk strålebehandling</b> af prostata

Stereotaktisk strålebehandling er en præcis form for strålebehandling, der leverer høje doser stråling direkte til kræftcellerne i prostata.

Under strålebehandlingen skal du ligge på ryggen i en bestemt position.

Du skal gennemgå MR-scanning af prostata som en del af planlægningen og opfølgningen.

Der kan blive implanteret små markører (seeds) i prostata for at hjælpe med at målrette strålebehandlingen præcist.

4 løbende opfølgning og overvågning

Du får taget PSA-blodprøver regelmæssigt. PSA er et protein der produceres af prostataceller, og niveauet bruges til at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der tages også andre blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever, nyrer og blodtal reagerer på behandlingen.

Du får foretaget PSMA PET/CT-scanninger. Dette er en særlig type scanning der kan opdage kræftceller ved at spore et stof der bindes til prostataceller.

5 opfølgning over 5 år

Du følges i 5 år efter behandlingens start for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Behandlingens effekt måles ved at se på biokemisk kontrol, hvilket betyder at PSA-niveauet forbliver lavt.

Hvis PSA-niveauet stiger med 2 ng/mL eller mere over det laveste niveau, betragtes det som tegn på, at sygdommen kan være vendt tilbage.

6 overvågning af bivirkninger

Du overvåges nøje for bivirkninger fra både strålebehandling og lægemidlerne.

Der fokuseres især på bivirkninger der påvirker fordøjelsessystemet (mave-tarm) og urinvejene.

Du udfylder spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer, du oplever.

Spørgeskemaerne omfatter spørgsmål om vandladningsproblemer, tarmsymptomer og generel velvære.

7 særlige forholdsregler under behandlingen

Du skal bruge kondom under seksuel aktivitet, så længe du tager medicinen og i 3 måneder efter den sidste dosis. Dette gælder selv hvis du har fået foretaget sterilisation.

Du må ikke donere sæd under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis.

Disse forholdsregler er for at undgå, at lægemidlet påvirker andre gennem sædvæsken.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand mellem 18 og 79 år gammel
  • Du skal have lokaliseret eller lokalt fremskreden højrisiko prostatakræft – det betyder kræft i blærehalskirtlen, der enten er begrænset til kirtlen eller har spredt sig til områder tæt på kirtlen
  • Du skal have planer om at få primær strålebehandling for din prostatakræft
  • Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøver, at du har adenocarcinom (en type kræft) i en intakt blærehalskirtlen
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende kriterier for højrisiko prostatakræft:
    • PSA (et protein i blodet) over 20 ng/mL
    • Gleason score (en måde at vurdere kræftens aggressivitet) over 7
    • Kræften har spredt sig til begge sider af blærehalskirtlen (cT2c)
    • Kræften har spredt sig ud over blærehalskirtlen (cT3-4)
    • Kræften har spredt sig til lymfeknuder (cN+)
  • Din Charlson komorbiditet indeks skal være 4 eller lavere – dette er en måde at måle, hvor mange andre sygdomme du har
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 – dette måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter
  • Dine organfunktioner skal være tilstrækkelige baseret på blodprøver:
    • Leverenzymer (AST og ALT) skal være højst 2,5 gange det normale
    • Bilirubin (et stof fra leveren) skal være højst 1,5 gange det normale
    • Kreatinin (viser nyrefunktion) skal være højst 2 gange det normale
    • Blodplader skal være mindst 140×10^9/L
    • Hæmoglobin skal være mindst 120 g/L uden blodtransfusion i de sidste 3 måneder
  • Du skal bruge kondom under seksuel aktivitet, mens du tager studiemedicin og i 3 måneder efter den sidste dosis
  • Du må ikke donere sæd under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis
  • Du skal kunne sluge hele tabletter, gennemgå MR-scanning af blærehalskirtlen, få indsat radioaktive frø i blærehalskirtlen og modtage strålebehandling, mens du ligger på ryggen
  • Du skal underskrive et samtykkeerklæring, der viser, at du forstår undersøgelsen og er villig til at deltage
  • Du skal være villig og i stand til at følge de restriktioner, der er angivet i undersøgelsesplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med hormonbehandling (medicin der sænker mandlige kønshormoner) i mere end 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået strålebehandling mod bækkenet eller prostata
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået operation for prostatakræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft andre steder i kroppen, som kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller nylig har haft blodprop eller hjertetilfælde
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi (anfaldssygdom) eller andre alvorlige hjernesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, som kan påvirke virkningen af studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige tarmsygdomme eller tidligere har haft inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle MR-scanning (magnetisk røntgenundersøgelse) på grund af metalimplantater eller klaustrofobi
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig urinretention (ikke kan lade vandet) eller andre urinvejsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig performance status (dit generelle helbred og aktivitetsniveau er meget dårligt)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. Košice Slovakiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
15.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Apalutamide er et lægemiddel, der bruges til at behandle prostatakræft. Det virker ved at blokere for mandlige hormoner, især testosteron, som kan få prostatakræft til at vokse. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre kræftcellerne i at bruge disse hormoner til at sprede sig eller vokse større.

ADT (Androgen Deprivation Therapy) er en hormonbehandling, der reducerer mængden af mandlige hormoner i kroppen. Denne behandling hjælper med at bremse væksten af prostatakræft, da disse kræftceller ofte har brug for mandlige hormoner for at overleve og vokse.

Stereotaktisk strålebehandling er en præcis form for strålebehandling, der leverer høje doser stråling direkte til kræfttumoren. Denne teknik bruger avanceret teknologi til at ramme kræftcellerne meget nøjagtigt, samtidig med at det sunde væv omkring tumoren beskyttes så meget som muligt.

Undersøgte sygdomme:

Prostatacancer – Prostatacancer er en kræftform, der udvikler sig i prostatakirtlen, en lille kirtel hos mænd, der producerer væske til sæden. Lokaliseret prostatacancer betyder, at kræften kun findes i prostatakirtlen og ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Lokalt fremskreden prostatacancer er når sygdommen har spredt sig til væv tæt på prostata, men stadig er begrænset til det omkringliggende område. Højrisiko prostatacancer henviser til tilfælde, hvor sygdommen har større sandsynlighed for at vokse hurtigt eller sprede sig. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år, men kan i nogle tilfælde være mere aggressiv. Progression af sygdommen måles ofte ved hjælp af PSA-værdier i blodet, som kan stige når kræften vokser eller spreder sig.

Forsøgs-ID:
2024-517901-97-00
Protokolkode:
56021927PCR2046
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3