Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af antibiotikummet cotrimoxazol til behandling af lungebetændelse hos patienter i respirator på intensiv afdeling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af ventilator-associeret lungebetændelse, som er en type lungebetændelse, der kan opstå hos patienter, som får hjælp til at trække vejret gennem en maskine kaldet en ventilator på intensivafdelingen. Ventilator-associeret lungebetændelse udvikles, når bakterier inficerer lungerne hos patienter, der har været tilsluttet en vejrtrækningsmaskine i flere dage. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: cotrimoxazol, som er et antibiotikum, og den nuværende standardbehandling, der normalt bruges på intensivafdelinger.

Formålet med studiet er at vise, om cotrimoxazol er lige så effektivt som den bedste standardbehandling til behandling af ventilator-associeret lungebetændelse hos patienter på intensivafdelingen. Studiet fokuserer specifik på patienter, hvis lungebetændelse er forårsaget af en type bakterier kaldet Enterobacteriaceae, som er følsomme over for cotrimoxazol-behandling.

Under studiet vil deltagere, som allerede har modtaget den sædvanlige antibiotika-behandling i mindst 24 til 72 timer, blive tilfældigt tildelt enten cotrimoxazol eller fortsættelse af standardbehandlingen. Læger vil følge patienternes tilstand nøje ved at overvåge deres vejrtrækning, hjerte-kar-system og generelle helbred. De vil også tage prøver for at kontrollere, om bakterierne forsvinder, og om patienterne bliver raske. Studiet vil følge deltagerne i op til 90 dage for at se, hvor godt de kommer sig, hvor længe de skal være på intensivafdelingen, og om der opstår nogle bivirkninger ved behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage cotrimoxazol (også kendt som co-trimoxazole), mens den anden gruppe vil fortsætte med standardbehandling.

Cotrimoxazol er et antibiotikum, der består af to aktive stoffer: sulfamethoxazol og trimethoprim. Dette lægemiddel bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner.

Hvis du bliver tildelt cotrimoxazol-gruppen, vil du modtage dette som erstatning for din nuværende antibiotiske behandling. Hvis du bliver tildelt standardbehandlingsgruppen, vil du fortsætte med at modtage den bedste tilgængelige standardbehandling.

2 Igangværende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at være på respirator (kunstig åndedræt) under studiet, da du har udviklet lungebetændelse relateret til respiratorbehandling.

Dit medicinske team vil løbende overvåge dine hæmodynamiske parametre (blodtryk og kredsløbsfunktion) og respiratoriske parametre (åndedrætsfunktion og iltbehov).

Der vil blive taget regelmæssige prøver til analyse af bakterier for at følge udviklingen i din tilstand.

3 Behandlingsperiode dag 1-7

I løbet af den første uge vil dit medicinske team vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget daglige vurderinger af dine symptomer, blodprøver og røntgenbilleder af lungerne.

Hvis du oplever bivirkninger eller allergiske reaktioner over for medicinen, vil dette blive registreret og håndteret af dit medicinske team.

4 Vurdering efter 7-10 dage

Mellem dag 7 og 10 efter studiestart vil der blive foretaget en omfattende evaluering af din tilstand.

Dette inkluderer vurdering af, om dine symptomer er forsvundet eller forbedret, om dine blodprøver viser forbedring, og om røntgenbillederne af dine lunger viser bedring.

En uafhængig komité af eksperter vil gennemgå alle disse oplysninger for at vurdere, om behandlingen har været effektiv.

5 Opfølgning til dag 28

Du vil blive fulgt tæt i 28 dage fra studiestart.

Det medicinske team vil registrere, hvor mange dage du er fri for respiratorbehandling i denne periode.

Der vil også blive registreret, hvor mange dage du er fri for antibiotika-behandling.

Dit overlevelsesresultat på dag 28 vil blive dokumenteret som et af de vigtigste resultater af studiet.

6 Overvågning for nye infektioner

Under hele studieperioden vil du blive overvåget for udvikling af nye episoder af lungebetændelse.

Der vil blive taget regelmæssige prøver for at kontrollere for multiresistente bakterier (bakterier, der er svære at behandle med almindelige antibiotika).

Du vil også blive overvåget for udvikling af Clostridioides difficile-infektion, som er en type tarminfektion, der kan opstå efter antibiotika-behandling.

7 Registrering af hospitalsophold

Længden af dit ophold på intensivafdeling vil blive registreret fra studiestart til udskrivelse fra intensivafdeling.

Den samlede længde af dit hospitalsophold vil også blive dokumenteret.

Disse oplysninger hjælper med at vurdere den økonomiske og praktiske virkning af de forskellige behandlinger.

8 Langtidsopfølgning til dag 90

Du vil blive fulgt i yderligere 90 dage fra studiestart for at evaluere langtidsresultater.

Dit overlevelsesresultat på dag 90 vil blive registreret som en del af studiet.

Denne længerevarende opfølgning giver et mere fuldstændigt billede af behandlingseffekten.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have været tilsluttet en respirator (åndedrætsapparat) i mindst fem dage – dette er en maskine, der hjælper dig med at trække vejret
  • Du skal have en bekræftet lungebetændelse, der er opstået, mens du var tilsluttet respiratoren – denne diagnose skal være bekræftet gennem tests af væske fra dine lunger
  • De bakterier (sygdomsfremkaldende mikroorganismer), der forårsager din lungebetændelse, skal kunne behandles med medicinen cotrimoxazol
  • Hvis du har flere forskellige typer bakterier, skal alle disse kunne behandles med cotrimoxazol
  • Du skal allerede have fået antibiotika (medicin mod bakterier) i 48 til 72 timer, som virker mod de bakterier, du har
  • Hvis du har flere forskellige bakterier, skal alle disse kunne behandles med den antibiotika, du allerede får
  • Din kredsløbstilstand skal være stabil eller blive bedre – det betyder, at dit blodtryk og puls er stabile, eller at behovet for medicin til at støtte dit kredsløb er faldet
  • Din åndedrætstilstand skal være stabil eller blive bedre – det betyder, at behovet for ilt er stabilt eller faldende

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for cotrimoxazol eller andre sulfonamider – det betyder medicin, der indeholder svovl-forbindelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for trimethoprim
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom – det betyder, at din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom – det betyder, at dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodsygdomme som for eksempel meget få hvide blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan være farligt sammen med cotrimoxazol
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med cotrimoxazol for andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis lægerne mener, at du ikke vil kunne overleve mere end 48 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du eller din familie ikke kan give tilladelse til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede er med i andre medicinforsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Groupe Hospitalier Du Sud Ile De France Melun Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Denis St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Hopital Louis Mourier Colombes Frankrig
Cuxqxb Hyfgjdnkozu Udqbevzdesdsd Dw Dzcio Dijon Frankrig
Cjkgmh Hwjuhifamof Lvdx Bboab Pezxkeo Provins Frankrig
Gzsljh Hvxwnhkvfre Nddz Ektcwqt Orsay Frankrig
Cxo djwrogqqcfrier Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Csnd Dx Nhsmz Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cjdnwr Hcpuvctvten Rkyhnrwf Dykxcsotcaoczw Angers Frankrig
Cniupt Hovycbfyrpe Rewdwdsq Uemikivfzvols Du Twtcs Tours Frankrig
Ulmhugngee Hnjehfnuh Pbtok Sfjjubgtjjy Cfvxjzr File Paris Frankrig
Ailtnbkytv Pmdbkcad Hwmehbjz Dq Paczl Paris Frankrig
Iuhnsohf de Cuqayvzcmfqk Hnauzxvnjbg Uwntfueeglpei dc Sbdii Eoqlcny (ogfooxh Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cotrimoxazol er en antibiotikum, der består af en kombination af to aktive stoffer. Dette lægemiddel bruges til at bekæmpe bakterieinfektioner ved at forhindre bakterierne i at vokse og formere sig. I dette studie undersøges cotrimoxazol som en behandlingsmulighed for lungebetændelse, der opstår hos patienter, som er tilsluttet en respirator på intensivafdelingen. Lægemidlet gives for at se, om det er lige så effektivt som den sædvanlige standardbehandling til denne type lungebetændelse.

Den nuværende standardbehandling for respirator-associeret lungebetændelse består af forskellige antibiotika, der normalt bruges på intensivafdelinger til at behandle alvorlige lungeinfektioner. Denne behandling er den, som lægerne normalt vælger baseret på de bedste tilgængelige retningslinjer og erfaring med, hvad der virker bedst for denne type infektion.

Ventilatorassocieret pneumoni – En lungebetændelse, der opstår hos patienter, som er tilsluttet en respirator eller kunstig åndedrætsapparat. Sygdommen udvikler sig typisk 48 timer eller mere efter, at patienten er blevet sat i respirator. Bakterier trænger ind i lungerne gennem den kunstige luftvej og forårsager betændelse i lungevævet. Tilstanden er karakteriseret ved feber, forøget mængde og ændret farve af slim fra lungerne, samt forværring af iltoptagelsen. Sygdommen kan føre til udbredt betændelse i lungerne og påvirke patientens evne til at trække vejret selv. Ventilatorassocieret pneumoni kan forlænge den tid, patienten skal være tilsluttet respiratoren, og øge indlæggelsestiden på intensivafdelingen.

Forsøgs-ID:
2023-505108-52-00
Protokolkode:
APHP220799
NCT ID:
NCT05696093
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland

  • Undersøgelse af antibiotikummet amoxicillin til behandling af lungebetændelse hos børn i børnehavealderen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge