Test af antibakteriel behandling mod hvide pletter på stemmelæberne (larynx leukoplaki)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger laryngeal leukoplaki, som er hvide pletter eller områder på stemmebåndene i struben. Disse hvide områder kan være tegn på forandringer i vævet, som i nogle tilfælde kan udvikle sig til mere alvorlige tilstande. Tilstanden kan påvirke stemmen og give ubehag i halsen.

Studiet tester en behandling med antimikrobielle lægemidler, som er medicin der bekæmper bakterier eller andre mikroorganismer. Formålet med studiet er at undersøge om denne type behandling kan få de hvide pletter til at forsvinde. Under studieforløbet vil deltagerne modtage den antimikrobielle behandling over en bestemt periode, mens læger følger udviklingen af de hvide områder på stemmebåndene.

Gennem studiet vil lægerne regelmæssigt undersøge struben og stemmebåndene for at se, om behandlingen har en positiv effekt på leukoplakien. Deltagerne vil blive fulgt tæt af sundhedspersonale, som vil overvåge både behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger. Studiet vil hjælpe med at afgøre, om antimikrobiel behandling kan være en effektiv måde at behandle denne tilstand på.

1 Start af antimikrobiel behandling

Du vil begynde behandlingen med to forskellige typer medicin den 1. januar 2022.

Den første medicin er fluconazol (også kendt som Diflucan), som er en svampedræbende medicin. Du får 100 mg hårde kapsler.

Den anden medicin er cefalexin monohydrat (også kendt som Kefexin), som er et antibiotikum der bekæmper bakterier. Du får 500 mg filmovertrukne tabletter.

Disse lægemidler bruges til at behandle din laryngeale leukoplaki, som er hvide pletter på dine stemmebånd.

2 Daglig medicinering

Du skal tage begge lægemidler hver dag som foreskrevet af lægen.

Fluconazol-kapslerne skal sluges hele med vand.

Cefalexin-tabletterne har et filmovertræk, der gør dem lettere at sluge, og skal også tages med vand.

3 Overvågning af behandlingsrespons

Gennem hele behandlingsperioden vil lægen følge, hvordan din tilstand udvikler sig.

Målet med behandlingen er forsvinden af leukoplakien, hvilket betyder, at de hvide pletter på dine stemmebånd skal forsvinde.

Du vil få regelmæssige undersøgelser for at vurdere, om behandlingen virker.

4 Afslutning af behandling

Behandlingen vil fortsætte indtil den 30. december 2029.

Dette betyder, at du vil være i behandling i cirka 8 år.

Din læge vil vurdere din tilstand gennem hele denne periode og kan justere behandlingen efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have laryngeal leukoplakia, hvilket betyder hvide pletter på stemmebåndene i struben
Du skal være over 18 år gammel
Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du må ikke være gravid eller amme
Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du må ikke have en aktiv infektion eller feber
Du må ikke tage andre lægemidler, der kan påvirke dit immunsystem
Du skal kunne møde op til alle planlagte kontrolbesøg under undersøgelsen
Du må ikke have haft kræftbehandling inden for de sidste 6 måneder
Du skal have stabile symptomer fra din laryngeal leukoplakia i mindst 4 uger før undersøgelsen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået antibiotika (medicin mod bakterieinfektioner) inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået antimykotisk behandling (medicin mod svampeinfektioner) inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i mund eller hals på tidspunktet for undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme i struben ud over leukoplaki (hvide pletter på slimhinderne)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling i hoved- eller halsområdet inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en svækket immunforsvar (kroppens naturlige beskyttelse mod sygdomme)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker immunforsvaret
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi (overfølsomhed) over for de lægemidler, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets behandlingsplan
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Heoxufyw Ucyunooftn Cwjyaao Hzzjugan	Helsinki	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer endnu ikke	01.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Antimikrobiel behandling er en type medicin, der bruges til at bekæmpe bakterier, svampe eller andre mikroorganismer, som kan forårsage infektioner. I dette studie undersøges det, om denne type behandling kan hjælpe med at behandle laryngeal leukoplaki, som er hvide pletter, der kan udvikle sig på strubehovedets slimhinde. Behandlingen sigter mod at reducere eller eliminere skadelige mikroorganismer, som muligvis bidrager til udviklingen eller forværringen af disse hvide pletter.

Undersøgte sygdomme:

Laryngeal leukoplakie

Laryngeal leukoplakia – Laryngeal leukoplakia er en tilstand, hvor der opstår hvide pletter eller belægninger på slimhinden i struben. Disse hvide områder udvikles gradvist og kan variere i størrelse og tykkelse. Tilstanden påvirker typisk stemmebåndene og andre dele af strubens indre overflader. Leukoplakien kan være ujævn og ru at føle på, og den kan ændre sig over tid. Området kan blive tykkere eller spredes til andre dele af struben. Tilstanden opstår oftest hos voksne og kan påvirke stemmen ved at gøre den hæs eller ændre dens kvalitet.

Forsøgs-ID:

2024-518793-14-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af antibakteriel behandling mod hvide pletter på stemmelæberne (larynx leukoplaki)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?