Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Quercus Ilex Allergen Extract

QUERCUS ILEX allergenekstrakt er et specialudviklet lægemiddel, der bruges til at diagnosticere allergi over for stedsegrønne egetræer. Dette ekstrakt anvendes i kliniske forsøg for at udvikle bedre allergitest og standardisere behandlingsmetoder. I denne artikel vil vi forklare, hvordan dette lægemiddel testes og bruges i forskning for at hjælpe mennesker med ege-allergi.

Indholdsfortegnelse

Hvad er QUERCUS ILEX allergenekstrakt?

QUERCUS ILEX allergenekstrakt er et specialudviklet lægemiddel, der fremstilles fra pollen og andre dele af det stedsegrønne egetræ, Quercus ilex[1]. Dette træ er også kendt som steneg eller kristtjørn-eg og vokser primært i Middelhavsområdet[1].

Ekstraktet bruges til hudprikkertest for at diagnosticere, om en person er allergisk over for pollen fra disse træer[1]. Lægemidlet findes som en løsning, der påføres huden i meget små mængder under kontrollerede forhold[2].

I kliniske forsøg bruges ekstraktet også sammen med Quercus robur (almindelig eg) allergenekstrakt for at teste forskellige typer af ege-allergier[1].

Kliniske forsøg med QUERCUS ILEX

Der gennemføres i øjeblikket fase II kliniske forsøg med QUERCUS ILEX allergenekstrakt[1][2]. Disse forsøg er:

  • Åbne forsøg: Både forskere og deltagere ved, hvilken behandling der gives
  • Ikke-randomiserede: Alle deltagere får samme behandling
  • Uden kontrolgruppe: Alle deltagere testes med det samme allergenekstrakt

Hovedformålet med disse forsøg er at bestemme den biologiske aktivitet af ekstraktet i HEP-enheder (Histamin Ækvivalent Prikker-enheder)[1]. Dette betyder, at forskerne vil finde ud af, hvilken koncentration af ekstraktet der giver samme reaktion som en standardmængde histamin[1].

Hvordan virker hudprikkertest?

Under forsøget får hver deltager testet tre forskellige koncentrationer af QUERCUS ILEX ekstraktet[1]:

  1. 2.500 μg/mL (højeste koncentration)
  2. 500 μg/mL (mellem koncentration)
  3. 100 μg/mL (laveste koncentration)

Testen udføres på følgende måde[1]:

  • En lille dråbe af hver koncentration placeres på forsiden af armen
  • Der laves en lille prik gennem dråben med en steril nål
  • Afstanden mellem hver test er cirka 4 cm
  • Hver test udføres i duplikat for at sikre nøjagtige resultater

Som kontrol får deltagerne også[1]:

  • Positiv kontrol: Histamin 10 mg/mL (forventes at give reaktion)
  • Negativ kontrol: Inaktivt stof (forventes ikke at give reaktion)

Efter 15-20 minutter måles størrelsen af eventuelle papuler (små hævelser) der opstår på huden[1][2].

Hvem kan deltage i forsøgene?

For at kunne deltage i forsøgene skal man opfylde bestemte kriterier[2]:

Inklusionskriterier (hvad du skal have):

  • Alder mellem 18 og 64 år
  • Klinisk historie med allergi over for ege-pollen (snue, øjenirritation eller astma)
  • Tidligere positiv allergittest til ege-allergen eller påviselige allergi-antistoffer i blodet
  • Reaktion på histamin-test på mindst 7 mm² (viser at huden reagerer normalt)
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest

Eksklusionskriterier (hvad du ikke må have):

  • Alder under 18 eller over 64 år
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for phenol (konserveringsmiddel)
  • Immunterapi for allergi inden for de sidste 5 år
  • Behandling med beta-blokker medicin
  • Aktive hudlidelser på testestedet (eksem, solskoldning, osv.)
  • Ustabil astma eller feber
  • Tidligere alvorlige reaktioner ved allergitest

Bivirkninger og sikkerhed

Som ved alle medicinske test kan der opstå bivirkninger ved brug af QUERCUS ILEX allergenekstrakt[1]:

Almindelige (milde) bivirkninger:

  • Kløe på teststedet
  • Rødme (erythem) omkring prikket
  • Lokal hævelse (ødem)
  • Mindre ubehag på teststedet

Sjældne (alvorlige) bivirkninger:

  • Udslæt på andre dele af kroppen (urticaria)
  • Åndenød eller astmatiske symptomer
  • Anafylaktisk shock – en livstruende allergisk reaktion

Alle forsøg udføres under nøje medicinsk overvågning, og der er altid adgang til akut behandling, hvis der skulle opstå alvorlige reaktioner[1]. Risikoen for alvorlige systemiske reaktioner er beskrevet som “sjælden og exceptionel”[1].

Formål med forskningen

De kliniske forsøg med QUERCUS ILEX allergenekstrakt har flere vigtige formål[1][2]:

Standardisering af allergenekstrakt:

Forskerne vil etablere en in-house reference preparation (IHRP), som er en intern standard for at sikre, at alle fremtidige produktioner af ekstraktet har samme kvalitet og styrke[1].

Bestemmelse af optimal koncentration:

Ved at teste tre forskellige koncentrationer kan forskerne finde den optimale styrke, der giver pålidelige testresultater uden unødige bivirkninger[1].

Udvikling af serum-pool:

Blodprøver fra deltagerne samles i en serum-pool, som bruges til yderligere laboratorietest for at karakterisere ekstraktet[1]. Denne pool hjælper med at standardisere fremtidige produktioner af allergenekstraktet[1].

Forbedring af allergitest:

Resultatet af forsøgene vil gøre det muligt at udvikle mere præcise og pålidelige allergitest for mennesker med ege-allergi[2]. Dette vil hjælpe læger med at stille bedre diagnoser og planlægge mere effektiv behandling[2].

Forskningen bidrager til den videnskabelige forståelse af ege-allergier og vil i sidste ende gavne fremtidige patienter med denne type allergi[1][2].

Aspekt Information
Lægemiddel QUERCUS ILEX allergenekstrakt (stedsegrøn ege-allergenekstrakt)
Anvendelse Diagnosticering af allergi over for ege-pollen gennem hudprikkertest
Forsøgstype Fase II, åben, ikke-randomiseret undersøgelse
Primært formål Standardisering af allergenekstrakt og bestemmelse af optimal testkoncentration
Målgruppe Voksne (18-64 år) med dokumenteret ege-allergi
Testmetode Hudprikkertest med 3 forskellige koncentrationer af ekstraktet
Almindelige bivirkninger Lokal kløe, rødme og hævelse på teststedet
Sjældne bivirkninger Systemiske allergiske reaktioner, åndenød, anafylaktisk shock

FAQ

  • Hvad er QUERCUS ILEX allergenekstrakt? Det er et naturligt ekstrakt fra stedsegrønne egetræer (Quercus ilex), som bruges til at teste om du er allergisk over for pollen fra disse træer. Ekstraktet anvendes i hudprikkertests for at diagnosticere ege-allergi.
  • Hvordan fungerer hudprikkertest med dette ekstrakt? En lille dråbe af ekstraktet placeres på huden på din arm, og en lille prik laves for at lade ekstraktet trænge ind i huden. Hvis du er allergisk, vil der dannes en lille hævelse og rødme på stedet inden for 15-20 minutter.
  • Hvilke bivirkninger kan der opstå under testen? De mest almindelige bivirkninger er milde lokale reaktioner som kløe, rødme og lokal hævelse på teststedet. I sjældne tilfælde kan der opstå mere alvorlige reaktioner som udslæt, åndenød eller allergiske chokreaktioner.
  • Hvem kan deltage i forsøg med QUERCUS ILEX allergenekstrakt? Deltagere skal være mellem 18-64 år og have en dokumenteret historie med allergi over for ege-pollen. De skal også have positive allergitest eller påviselige allergimarkører i blodet. Gravide kvinder og personer med visse sygdomme kan ikke deltage.
  • Hvad er formålet med disse kliniske forsøg? Forsøgene har til formål at standardisere ekstraktet og bestemme den optimale koncentration til allergitest. Dette vil gøre allergitest mere præcise og pålidelige for fremtidige patienter med ege-allergi.

Igangværende kliniske forsøg for Quercus Ilex Allergen Extract

  • Test af allergiske reaktioner på eg-ekstrakter hos personer med ege-allergi

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • QUERCUS ILEX: Et stedsegrønt egetræ, også kaldet steneg eller kristtjørn-eg, som vokser i Middelhavsområdet og producerer pollen, der kan forårsage allergiske reaktioner
  • Allergenekstrakt: Et koncentreret udtræk af allergifremkaldende stoffer fra planter, dyr eller andre kilder, som bruges til at teste eller behandle allergier
  • Hudprikkertest: En allergittest hvor små mængder allergen placeres på huden og derefter prikkes ind med en lille nål for at se, om der opstår en allergisk reaktion
  • HEP-enheder: Histamin Ækvivalent Prikker-enheder – en måleenhed der bruges til at standardisere styrken af allergenekstrakter ved at sammenligne dem med histamin
  • Papul: En lille hævet, fast bule på huden der opstår som reaktion på en allergittest – størrelsen af papulen viser styrken af den allergiske reaktion
  • Specifik IgE: Specielle antistoffer i blodet der dannes som reaktion på specifikke allergener – kan måles med en blodprøve for at påvise allergi
  • In-house reference preparation (IHRP): En intern referencestandard som medicinalvirksomheder bruger til at sikre, at deres allergenekstrakter har samme kvalitet og styrke fra batch til batch
  • Standardisering: Processen med at sikre, at lægemidler har samme kvalitet, styrke og virkning hver gang de produceres
  • Rhinokonjunktivitis: Allergisk betændelse i næse og øjne der forårsager symptomer som snue, nysen, tåreflåd og kløende øjne
  • Anafylaktisk shock: En alvorlig, livstruende allergisk reaktion der kan påvirke hele kroppen og kræver øjeblikkelig medicinsk behandling

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05532566
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-allergiske-reaktioner-pa-eg-ekstrakter-hos-personer-med-ege-allergi/