Test af 177Lu-DOTATATE behandling hos børn med neuroblastom kræft, der ikke reagerer på almindelig behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandlingsform til børn med neuroblastom, som er en type kræft, der ofte opstår i binyrer eller nervesystem hos børn. Studiet fokuserer på børn, hvis neuroblastom er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandling. Den behandling, der undersøges, kaldes peptidreceptor radionuklidterapi og bruger et radioaktivt lægemiddel ved navn 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate. Dette lægemiddel er designet til at målrette specielle receptorer kaldet somatostatinreceptorer, som findes på nogle neuroblastom-kræftceller.

Formålet med studiet er at finde den højeste sikre dosis af 177Lu-DOTATATE, som børn kan tåle uden at opleve alvorlige bivirkninger. Dette kaldes den maksimalt tolererede dosis. Under studiet vil børnene modtage forskellige doser af det radioaktive lægemiddel gennem en blodåre, og lægerne vil nøje overvåge dem for eventuelle bivirkninger. Behandlingen virker ved at afgive stråling direkte til kræftcellerne, som har de specielle somatostatinreceptorer på deres overflade.

Studiet følger en trinvis tilgang, hvor små grupper af børn først får en lav dosis, og hvis den er sikker, får næste gruppe en højere dosis. Børnene vil få regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøver og billeddiagnostik for at kontrollere, hvordan deres krop reagerer på behandlingen og for at vurdere, om kræften bliver mindre. Lægerne vil også måle, hvor meget stråling nyrerne og blodet modtager for at sikre, at organerne ikke tager skade. Hele forløbet overvåges nøje for at sikre børnenes sikkerhed og for at vurdere, om behandlingen kan hjælpe med at kontrollere eller mindske kræften.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at dit barn opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere knoglemarv, nyrefunktion og leverfunktion.

Der vil blive taget et hjerteekko for at måle hjertets pumpefunktion og sikre, at den er tilstrækkelig stærk til behandlingen.

Du skal gennemføre en 68Ga-DOTATOC PET-scanning inden for 6 uger før behandlingens start. Denne scanning viser, om tumoren kan optage det radioaktive lægemiddel effektivt.

Alle disse undersøgelser skal være gennemført og vise acceptable resultater, før behandlingen kan begynde.

2 Første behandlingsdag

På behandlingsdagen vil dit barn først modtage LysaKare, som er en opløsning indeholdende arginin og lysin. Dette lægemiddel hjælper med at beskytte nyrerne under behandlingen.

LysaKare gives som en infusion direkte i blodårerne gennem et drop, og infusionen vil løbe over flere timer.

Efter LysaKare-infusionen vil dit barn modtage Lutathera, som indeholder det radioaktive stof lutetium-177. Dette er det aktive behandlingsstof, der skal bekæmpe kræftcellerne.

Dosis af Lutathera afhænger af, hvilket dosisniveau dit barn er tildelt i undersøgelsen. Det kan være 80, 100 eller 120 MBq per kilogram kropsvægt.

3 Overvågningsperiode efter første behandling

Efter den første behandling vil dit barn blive nøje overvåget i 6 uger for at se, hvordan kroppen reagerer på medicinen.

I denne periode vil der blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, om der opstår bivirkninger.

Lægen vil især overvåge blodtal, nyrefunktion og leverfunktion for at sikre, at behandlingen er sikker.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et særligt klassifikationssystem kaldet NCI CTCAE version 5.0.

4 Evaluering og planlægning af videre behandling

Efter de første 6 uger vil lægerne evaluere, hvordan dit barn har reageret på behandlingen.

Der vil blive foretaget nye scanninger for at se, om tumoren er blevet mindre, er forblevet uændret eller er vokset.

Baseret på disse resultater og dit barns tilstand vil lægerne beslutte, om behandlingen skal fortsættes.

Den samlede stråledosis til nyrerne vil blive beregnet for at sikre, at den ikke overskrider sikre grænser.

5 Løbende opfølgning og overvågning

Under hele undersøgelsen vil dit barn få regelmæssige kontrolbesøg hos lægen.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver og foretaget fysiske undersøgelser.

Lægen vil spørge om eventuelle symptomer eller bivirkninger, som dit barn måtte opleve.

Der vil blive foretaget scanninger på planlagte tidspunkter for at følge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

6 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen afsluttes, når lægen vurderer, at det ikke længere er sikkert eller gavnligt at fortsætte behandlingen.

Der vil blive foretaget en afsluttende evaluering af dit barns tilstand og behandlingens effekt.

Efter afslutning af den aktive behandling vil dit barn fortsætte med at blive fulgt for at overvåge langtidseffekter og sygdomsforløb.

Alle data fra undersøgelsen vil blive analyseret for at hjælpe med at forbedre fremtidige behandlinger for andre børn med samme sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have neuroblastom (en type kræft), som er kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling
  • Diagnosen skal være bekræftet ved vævsundersøgelse (undersøgelse af celler under mikroskop)
  • Patienten skal tidligere have fået mindst to standardbehandlinger, som ikke har virket
  • Der skal ikke findes nogen effektiv standardbehandling for patienten
  • Patienten skal være mellem 1 og 18 år gammel ved tilmelding til undersøgelsen
  • Patienten skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Patienten skal have en funktionsscore på mindst 50% (måler hvor godt barnet klarer daglige aktiviteter)
  • Patienten skal have en positiv PET-scanning (særlig type røntgenundersøgelse) inden for 6 uger før behandlingsstart
  • Knoglemarvsfunktion skal være tilstrækkelig god – dette måles ved blodprøver der viser antal blodplader (hjælper blodet med at størkne), hvide blodlegemer (bekæmper infektioner) og hæmoglobin (transporterer ilt i blodet)
  • Nyrefunktion skal være normal – måles ved blodprøver der viser hvor godt nyrerne renser blodet
  • Leverfunktion skal være tilstrækkelig god – måles ved blodprøver der viser leverens enzymværdier
  • Hjertefunktion skal være normal uden tegn på hjertesvigt (hjertets svækkede pumpefunktion) – måles ved ekkokardiografi (ultralydsundersøgelse af hjertet)
  • Patienten skal være restitueret efter større operationer
  • Patienten skal være kommet sig efter bivirkninger fra tidligere kræftbehandling
  • Patienter i den fertile alder (kan få børn) skal bruge sikker prævention under behandlingen og flere måneder efter
  • Patienten og forældrene skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienten skal være tilknyttet det franske sociale sundhedssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har neuroblastom – en type kræft der opstår i nerveceller – som enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke har responderet på tidligere behandling
  • Du kan ikke deltage hvis din krop ikke er stærk nok til at tåle den eksperimentelle behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer – de organer der renser dit blod for affaldsstoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit knoglemarv – det bløde væv inde i knoglerne der laver dine blodceller
  • Du kan ikke deltage hvis du for nylig har fået anden kræftbehandling som strålebehandling eller kemoterapi – medicin der bekæmper kræftceller
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hvordan den eksperimentelle behandling virker i din krop
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge de krav og procedurer som studiet stiller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Des Enfants Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Cegqyk Lnig Bliqay Lyon Frankrig
Cnjxoi Hkaoxsaercx Upcnrbpafnlcs Rnddh Reims Frankrig
Cywk Dk Ndcjk Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cxfdri Hicdprqnpzd Rmxdditg Dtxhnkwzthfhve Angers Frankrig
Cjbtog Houwgahtjuu Uwmwaxscxpmjf Dd Dryig Dijon Frankrig
Atzxdudxvq Prvogjot Hxpwkbeg Dx Mvxdutcna Marseille Frankrig
Bwbfrdey Ugwigdwuhk Hxoucyqk Cqwxjz Besançon Frankrig
Cgaggv Omiju Lycdxyv Lille Frankrig
Hroakmtr Uczxfjywwcfrha Svjgoieqdp &hijakb Hxzqohv dl Hcjubaqxtfp Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
17.04.2023

Forsøgssteder

177Lu-DOTATATE er en radioaktiv behandling, der bruges til at bekæmpe neuroblastom-kræftceller hos børn. Dette lægemiddel består af to hovedkomponenter: en radioaktiv del kaldet lutetium-177, som sender stråling direkte til kræftcellerne, og en målrettet del, der kan finde og binde sig til specielle receptorer på neuroblastom-celler. Når lægemidlet gives som en indsprøjtning i blodet, rejser den målrettede del rundt i kroppen og finder kræftcellerne, mens den radioaktive del derefter ødelægger disse celler indefra. Denne behandlingsmetode kaldes peptidreceptor-radionuklidterapi og er designet til at være mere præcis end traditionel strålebehandling, da den specifikt retter sig mod kræftceller og skåner raske celler bedre.

Undersøgte sygdomme:

Neuroblastom – Neuroblastom er en type kræft, der udvikler sig fra nerve-lignende celler kaldet neuroblaster. Denne sygdom opstår mest almindeligt hos spædbørn og små børn, og den kan forekomme forskellige steder i kroppen, især i binyrerne, brystet, maven eller rygmarven. Neuroblastom kan variere meget i sin opførsel – nogle tilfælde forsvinder af sig selv, mens andre kan sprede sig til andre dele af kroppen. Når sygdommen er tilbagevendende eller refraktær, betyder det, at den enten er vendt tilbage efter behandling eller ikke har responderet på tidligere behandlinger. Sygdommen kan udvikle sig langsomt eller hurtigt, afhængigt af forskellige faktorer som barnets alder og tumorens karakteristika. Neuroblastom kan påvirke forskellige organer og systemer i kroppen, når den spreder sig.

Forsøgs-ID:
2024-515552-21-00
Protokolkode:
15TETE04
NCT ID:
NCT03966651
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgning af patienter med neuroblastom, osteosarkom, Ewing sarkom eller fremskreden brystkræft behandlet med GD2IL18CART-infusion

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Test af nyt billeddiagnostisk middel (anti-GD2-800CW) til børn med neuroblastom kræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland